Résultat clinique de l'injection intra-articulaire du plasma autologue riche en plaquettes dans une lésion du ligament croisé antérieur. (ACL)
Cet essai clinique évaluera l'efficacité des injections de plasma riche en plaquettes (PRP) pour les patients souffrant de lésion du ligament croisé antérieur (LCA). Les lésions du LCA provoquent généralement l'instabilité du genou, la douleur et la fonction réduite, et la réadaptation seule peut ne pas restaurer complètement la récupération chez tous les patients. Le PRP est préparé à partir d'un petit échantillon du sang du patient et contient des facteurs de croissance naturels qui peuvent favoriser la guérison et améliorer la fonction articulaire.
Dans cette étude, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Le groupe expérimental recevra une seule injection de PRP guidée par échographie dans l'articulation du genou ainsi qu'un programme de réadaptation standard. Le groupe témoin recevra seul le programme de réadaptation.
Les participants seront suivis à 3 semaines, 8 semaines et 16 semaines après le traitement. À chaque visite de suivi, la fonction du genou, le niveau de la douleur et les performances physiques seront évaluées à l'aide de mesures de résultats validées. L'objectif principal est de déterminer si le PRP offre des avantages supplémentaires par rapport à la réhabilitation seule dans l'amélioration de la fonction et la réduction des symptômes chez les patients atteints de LCA.
Cette étude fournira de nouvelles preuves du rôle du PRP dans la gestion de la LCA, ce qui pourrait aider à guider les décisions de traitement futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Numéro de téléphone: +8801744801604
- E-mail: isfathfauzia20@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
- Numéro de téléphone: +8801716161616
- E-mail: emran68@yahoo.com
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1000
- Recrutement
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Contact:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Numéro de téléphone: +8801744801604
- E-mail: isfathfauzia20@gmail.com
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Chercheur principal:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Dr. Nazmul Hassan, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans et moins de 50 ans
- 3 ou moins de 3 mois Histoire des blessures au genou
- ACL blessure IRM de grade 1 (faible) et moyen grade 2 (moyen)
- Blessure du LCA associée à la déchirure du ligament croisé (PCL) de grade 1 ou 2
- Le rapport complet de la numérotation sanguine (CBC) montre une hémoglobine> 10 g / dL et le nombre de plaquettes> 150 000 / microliter avant la procédure
- Capable de comprendre le consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont eu des injections intra-articulaires de corticostéroïdes dans le genou de l'index au cours des 12 dernières semaines
- Les patients qui prennent des stéroïdes systémiques
- Patients de moins de 18 ans et plus de 50 ans
- Ceux qui ont des antécédents de troubles plaquettaires ou sur l'anticoagulant thérapeutique ou les médicaments contre les plaquettes
- Hémoglobine en dessous de 10 g / dl
- Nombre de plaquettes <150000 / microliter
- Déchirure complète des deux paquets sur l'IRM
- Grade 3 ou plus de PCL et de déchirure méniscale sur IRM
- Reconstruction du ligament précédent ou simultané dans l'articulation du genou index.
- Les troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan, le syndrome d'Ehler-Danlos, etc.
- Toute maladie inflammatoire comme la polyarthrite rhumatoïde, la spondyloarthrite, la goutte, le pseudogout, etc. impliquant l'articulation du genou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A / groupe expérimental
Recevra le PRP et la méthode conservatrice conventionnelle (physiothérapie, contreventement fonctionnel, modification du mode de vie)
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Le PRP intraarticulaire guidé par échographie est donné au patient avec une déchirure partielle du LCA
Autres noms:
Méthode conservatrice conventionnelle (physiothérapie, contreventement fonctionnel, modification du mode de vie)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B / groupe témoin
Recevra une méthode conservatrice conventionnelle (physiothérapie, contreventement fonctionnel, modification du mode de vie) uniquement
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Méthode conservatrice conventionnelle (physiothérapie, contreventement fonctionnel, modification du mode de vie)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (VAS): changement d'intensité de la douleur mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: Baseline, 3 semaines, 8 semaines et 16 semaines après l'intervention.
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible).
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Baseline, 3 semaines, 8 semaines et 16 semaines après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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KOOS: changement de résultat fonctionnel mesuré par les blessures du genou et le score des résultats de l'arthrose (KOOS)
Délai: Baseline, 3 semaines, 8 semaines et 16 semaines après l'intervention.
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KOOS évalue cinq domaines: la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive / récréative et la qualité de vie liée au genou.
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Baseline, 3 semaines, 8 semaines et 16 semaines après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Isfath Fauzia, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Chaise d'étude: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Directeur d'études: Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Directeur d'études: Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5744
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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