Autologisen verihiutaleiden rikkaan plasman nivelinjektion kliininen tulos ristiinnauhan etuvauriossa. (ACL)
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Isfath Fauzia, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan verihiutaleiden rikkaiden plasma (PRP) -injektioiden tehokkuutta potilaille, joilla on eturistiriidanhallinta (ACL). ACL -vammat aiheuttavat yleensä polven epävakauden, kivun ja pelkän toiminnan, ja pelkästään kuntoutus eivät välttämättä palauta kokonaan kaikilla potilailla. PRP on valmistettu pienestä näytteestä potilaan omasta verestä ja sisältää luonnollisia kasvutekijöitä, jotka voivat edistää paranemista ja parantaa nivelten toimintaa.
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä. Koeryhmä saa yhden ultraääniohjatun PRP: n injektoinnin polven niveliin yhdessä tavanomaisen kuntoutusohjelman kanssa. Kontrolliryhmä saa pelkästään kuntoutusohjelman.
Osallistujia seurataan 3 viikossa, 8 viikossa ja 16 viikossa hoidon jälkeen. Jokaisessa seurantakäynnissä polvitoiminto, kipuaste ja fyysinen suorituskyky arvioidaan validoitujen tulosmittausten avulla. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, tarjoaako PRP lisäetuja pelkästään kuntoutukseen pelkästään toiminnan parantamiseksi ja oireiden vähentämisessä ACL-vaurioituneilla potilailla.
Tämä tutkimus tarjoaa uusia todisteita PRP: n roolista ACL -hallinnassa, mikä voi auttaa ohjaamaan tulevia hoitopäätöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Puhelinnumero: +8801744801604
- Sähköposti: isfathfauzia20@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
- Puhelinnumero: +8801716161616
- Sähköposti: emran68@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekrytointi
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Puhelinnumero: +8801744801604
- Sähköposti: isfathfauzia20@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
-
Alatutkija:
- Dr. Nazmul Hassan, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, jotka ovat yli 18 -vuotiaita ja alle 50 -vuotiaita
- 3 tai vähemmän kuin 3 kuukauden polvivammojen historia
- ACL -vamma MRI -luokka 1 (matala) ja keskikokoinen 2 (keskikokoinen) luokka
- ACL -vamma, joka liittyy luokan 1 tai 2 takaosan ristin ligamentin (PCL) kyyneleen ja/tai luokan 1 tai 2 meniscal -kyyneleen
- Täydellinen veren määrän (CBC) raportti näyttää hemoglobiinin> 10 gm/dl ja verihiutaleiden lukumäärän> 150 000/mikrolitraa ennen menettelyä
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut nivelkortikosteroidi -injektiot indeksin polvessa viimeisen 12 viikon aikana
- Potilaat, jotka käyttävät systeemistä steroideja
- Potilaat, jotka ovat alle 18 -vuotiaita ja yli 50 -vuotiaita
- Ne, joilla on verihiutaleiden häiriöitä tai terapeuttisia antikoagulantteja tai verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä
- Hemoglobiini alle 10 g/dl
- Verihiutaleiden lukumäärä <150000/mikrolitra
- Molempien kimppujen täydellinen repeämä MRI: llä
- Luokka 3 tai enemmän PCL ja meniscal repiä MRI: llä
- Aikaisempi tai samanaikainen ligamentin rekonstruointi indeksin polven nivelissä.
- Sidekudoksen häiriöt, kuten Marfanin oireyhtymä, Ehler-Danlos-oireyhtymä jne.
- Kaikki tulehdukselliset sairaudet, kuten nivelreuma, spondyloartriitti, kihti, pseudogout jne., Joihin liittyy polvi -nivel.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A/kokeellinen ryhmä
Saa PRP: tä ja tavanomaista konservatiivista menetelmää (fysioterapia, toiminnallinen kiinnitys, elämäntavan muuttaminen)
|
Potilaalle annetaan ultraääniohjattu sisäinen sisäinen PRP osittaisella ACL -kyynelellä
Muut nimet:
Tavanomainen konservatiivinen menetelmä (fysioterapia, funktionaalinen kiinnitys, elämäntavan muuttaminen)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B/kontrolliryhmä
Saa tavanomaisen konservatiivisen menetelmän (fysioterapia, funktionaalinen kiinnitys, elämäntavan muuttaminen)
|
Tavanomainen konservatiivinen menetelmä (fysioterapia, funktionaalinen kiinnitys, elämäntavan muuttaminen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): kivun voimakkuuden muutos mitattuna visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa intervention jälkeen.
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
Perustaso, 3 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koos: Polvivaurion ja nivelrikkotulospisteen mitattujen funktionaalisen lopputuloksen muutos (Koos)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa intervention jälkeen.
|
Koos arvioi viisi verkkotunnusta: kipu, oireet, päivittäisen elämän toiminnot, urheilu-/virkistystoiminnot ja polveen liittyvä elämänlaatu.
|
Perustaso, 3 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Isfath Fauzia, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Opintojen puheenjohtaja: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Opintojohtaja: Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Opintojohtaja: Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5744
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ajattelen myöhemmin mielenmuutoksen tapauksessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .