Клинический исход внутри суставной инъекции аутологичной плазмы, богатой тромбоцитами, при повреждении передней крестообразной связки. (ACL)
В этом клиническом исследовании будет оцениваться эффективность инъекций, богатых тромбоцитами плазмы (PRP) для пациентов с повреждением передней крестообразной связки (ACL). Повреждения ACL обычно вызывают нестабильность, боль и снижение функции, а только реабилитация могут не полностью восстановить восстановление у всех пациентов. PRP готовится из небольшой выборки собственной крови пациента и содержит естественные факторы роста, которые могут способствовать заживлению и улучшить функцию суставов.
В этом исследовании участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп. Экспериментальная группа получит одну ультразвуковую инъекцию PRP в коленный сустав вместе со стандартной программой реабилитации. Контрольная группа получит только программу реабилитации.
Участники будут следить за 3 недели, 8 недель и 16 недель после лечения. При каждом последующем посещении функция колена, уровень боли и физическая производительность будут оцениваться с использованием подтвержденных показателей результата. Основная цель состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли PRP дополнительное преимущество по сравнению с только реабилитацией в улучшении функции и снижении симптомов у пациентов, поврежденных ACL.
Это исследование предоставит новые доказательства о роли PRP в управлении ACL, которые могут помочь направлять будущие решения по лечению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Номер телефона: +8801744801604
- Электронная почта: isfathfauzia20@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
- Номер телефона: +8801716161616
- Электронная почта: emran68@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- Рекрутинг
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Контакт:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Номер телефона: +8801744801604
- Электронная почта: isfathfauzia20@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
-
Младший исследователь:
- Dr. Nazmul Hassan, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов старше 18 лет и моложе 50 лет
- 3 или менее 3-месячной истории травм колена
- Оценка МРТ по травмам ACL (минимум) и средней степени 2 -го класса (средний)
- Повреждение ACL, связанное с 1 или 2 классом, задней крестообразной связки (PCL) разрывы и/или менискальной слезы 1 или 2 степени
- Отчет о полном количестве крови (CBC) показывает гемоглобин> 10 гм/дл и количество тромбоцитов> 150 000/микролитр до процедуры
- Способный понять информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых были внутри суставные инъекции кортикостероида в индексном колене за последние 12 недель
- Пациенты, которые принимают системный стероид
- Пациенты, которые моложе 18 лет и старше 50 лет
- Те, у кого есть в истории расстройств тромбоцитов или на терапевтических антикоагулянтах или анти -тромбоцитах лекарств
- Гемоглобин ниже 10 г/дл
- Количество тромбоцитов <150000/Микролитр
- Полная слеза обеих пучков на МРТ
- 3 класса или более PCL и Менискальная разрыва на МРТ
- Предыдущая или одновременная реконструкция связок в индексном коленном суставе.
- Нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элер-Данлос и т. Д.
- Любое воспалительное заболевание, такое как ревматоидный артрит, спондилоартрит, подагра, псевдог и т. Д. С участием коленного сустава.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A/Экспериментальная группа
Получат PRP и традиционный консервативный метод (физическая терапия, функциональная модификация, модификация образа жизни)
|
Ультразвуковое управляемое внутриисточное PRP дается пациенту с частичной разрывом ACL
Другие имена:
Традиционный консервативный метод (физическая терапия, функциональное крепление, модификация образа жизни)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B/контрольная группа
Получит только традиционный консервативный метод (физиотерапия, функциональная модификация, модификация образа жизни)
|
Традиционный консервативный метод (физическая терапия, функциональное крепление, модификация образа жизни)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS): изменение интенсивности боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели, 8 недель и 16 недель после вмешательства.
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (0 = нет боли, 10 = худшая возможная боль).
|
Базовый уровень, 3 недели, 8 недель и 16 недель после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KOOS: изменение функционального исхода, измеренное травмой колена и оценки исхода остеоартрита (KOO)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели, 8 недель и 16 недель после вмешательства.
|
KOOS оценивает пять доменов: боль, симптомы, повседневная деятельность, функция спорта/отдыха и качество жизни, связанное с коленом.
|
Базовый уровень, 3 недели, 8 недель и 16 недель после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Isfath Fauzia, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Учебный стул: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Директор по исследованиям: Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Директор по исследованиям: Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .