前交叉韧带损伤中关节内注射自体血小板血浆的临床结果。 (ACL)
2025年9月19日 更新者：Isfath Fauzia、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
该临床试验将评估富含血小板的血浆（PRP）对前交叉韧带（ACL）损伤患者的有效性。 ACL损伤通常会导致膝关节不稳定性，疼痛和功能降低，并且仅康复可能并不能完全恢复所有患者的恢复。 PRP是从患者自身血液的一小部分样本中制备的，其中包含可以促进愈合并改善关节功能的自然生长因子。
在这项研究中，参与者将被随机分配给两个组之一。 实验组将与标准的康复计划一起将单一的超声引导注入PRP注入到膝关节中。 对照组将仅接受康复计划。
治疗后3周，8周和16周将随访参与者。 在每次随访时，将使用经过验证的结果指标评估膝关节功能，疼痛水平和身体表现。 主要目的是确定PRP与仅在改善功能和减少ACL受伤患者症状的康复方面相比是否提供额外的好处。
这项研究将提供有关PRP在ACL管理中的作用的新证据，这可能有助于指导未来的治疗决策。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- 电话号码：+8801744801604
- 邮箱：isfathfauzia20@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
- 电话号码：+8801716161616
- 邮箱：emran68@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国、1000
- 招聘中
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
接触：
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- 电话号码：+8801744801604
- 邮箱：isfathfauzia20@gmail.com
-
首席研究员：
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
-
副研究员：
- Dr. Nazmul Hassan, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 两个年龄较大且小于50岁的男女患者
- 3个或小于3个月的膝盖病史
- ACL损伤MRI 1级（低）和中级2（中）级
- 与1或2级后交叉韧带（PCL）撕裂和/或1级或2级半月板撕裂有关的ACL损伤
- 完整的血液计数（CBC）报告显示了一项血红蛋白> 10gm/dl和血小板计数> 150,000/微升高之前
- 能够理解知情同意
排除标准：
- 在过去的12周内在指数膝盖上注射关节内皮质类固醇的患者
- 服用全身类固醇的患者
- 年龄在18岁以上的患者
- 患有血小板疾病或治疗性抗凝药或抗血小板药物的患者
- 血红蛋白低于10 gm/dl
- 血小板计数<150000/microliter
- MRI上的两个束完全撕裂
- MRI上的3年级或更多PCL和半月板撕裂
- 索引膝关节中的以前或并发韧带重建。
- 结缔组织障碍，例如马凡氏综合症，埃勒 - 丹洛斯综合症等
- 涉及膝关节的任何炎症性疾病，例如类风湿关节炎，脊椎关节炎，痛风，伪病毒等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组/实验组
将获得PRP和常规保守方法（物理疗法，功能性支撑，改变生活方式）
|
超声引导的关节内PRP给予部分ACL撕裂的患者
其他名称：
常规保守方法（物理疗法，功能支撑，生活方式修改）
其他名称：
|
|
有源比较器：组B/对照组
将仅接受常规的保守方法（物理疗法，功能性支撑，生活方式修改）
|
常规保守方法（物理疗法，功能支撑，生活方式修改）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表（VAS）：通过视觉模拟量表测量的疼痛强度的变化
大体时间：干预后的基线，3周，8周和16周。
|
疼痛强度将使用视觉模拟量表进行评估（0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛）。
|
干预后的基线，3周，8周和16周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KOO：通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）测量的功能结果的变化
大体时间：干预后的基线，3周，8周和16周。
|
KOO评估了五个领域：疼痛，症状，日常生活活动，运动/娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。
|
干预后的基线，3周，8周和16周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Isfath Fauzia, MBBS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- 学习椅：Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- 研究主任：Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- 研究主任：Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月27日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月26日
研究注册日期
首次提交
2025年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月19日
首次发布 (实际的)
2025年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
我会稍后考虑思想变化
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.