Az autológ vérlemezke -gazdag plazma intra ízületi injekciójának klinikai eredménye az elülső keresztes ligamentus sérülések során. (ACL)
Ez a klinikai vizsgálat felméri a vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) injekciók hatékonyságát az elülső keresztes ligamentum (ACL) sérülése esetén. Az ACL -sérülések általában térd instabilitást, fájdalmat és csökkent funkciót okoznak, és önmagában a rehabilitáció nem tudja teljes mértékben helyreállítani a gyógyulást minden betegnél. A PRP a beteg saját vérének kis mintájából készül, és olyan természetes növekedési faktorokat tartalmaz, amelyek elősegíthetik a gyógyulást és javíthatják az ízületi funkciókat.
Ebben a tanulmányban a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a két csoport egyikéhez. A kísérleti csoport egyetlen ultrahangvezérelt PRP injekciót kap a térdízületbe, valamint a szokásos rehabilitációs programmal együtt. A kontrollcsoport csak a rehabilitációs programot fogja megkapni.
A résztvevőket a kezelés után 3 héten, 8 héten és 16 héten követik. Minden nyomon követési látogatáskor a térdfunkciót, a fájdalomszintet és a fizikai teljesítményt validált eredménymérésekkel kell megvizsgálni. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a PRP további előnyökkel jár-e, összehasonlítva a rehabilitációval önmagában a funkció javításában és a tünetek csökkentésében az ACL által sérült betegekben.
Ez a tanulmány új bizonyítékokat szolgáltat a PRP szerepéről az ACL menedzsmentben, amely segíthet a jövőbeli kezelési döntések irányításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Telefonszám: +8801744801604
- E-mail: isfathfauzia20@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
- Telefonszám: +8801716161616
- E-mail: emran68@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1000
- Toborzás
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Telefonszám: +8801744801604
- E-mail: isfathfauzia20@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
-
Alkutató:
- Dr. Nazmul Hassan, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Mindkét nemű betegek, akik 18 évnél idősebbek és 50 évnél fiatalabbak
- 3 vagy kevesebb, mint 3 hónapos térd sérülések története
- ACL sérülés MRI 1. fokozat (alacsony) és közepes 2. fokozatú (közepes) fokozat
- ACL sérülés az 1. vagy 2. fokozatú hátsó keresztszalag (PCL) szakadáshoz és/vagy az 1. vagy 2. fokozatú meniszkális könnyhez kapcsolódóan
- A teljes vérszám (CBC) jelentés egy hemoglobin> 10 g/dL és a vérlemezkeszám> 150 000/mikroliterét mutatja az eljárás előtt
- Képes megérteni a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Azok azok a betegek, akiknek intracularis kortikoszteroid injekciók voltak az index térdében, az elmúlt 12 hétben
- Betegek, akik szisztémás szteroidot szednek
- A 18 évesnél fiatalabb betegek és 50 évnél idősebb betegek
- Azok, akiknek kórtörténetében van vérlemezke -rendellenességek vagy a terápiás antikoaguláns vagy vérlemezke -gyógyszerek
- Hemoglobin 10 g/dl alatt
- Vérlemezkeszám <150000/mikroliter
- Teljes könnycsepp az MRI -n
- 3. vagy annál több PCL és menisztikai szakadás az MRI -n
- Korábbi vagy egyidejű ligamentum rekonstrukció az index térdízületén.
- A kötőszöveti rendellenességek, például a Marfan-szindróma, az Ehler-Danlos szindróma stb.
- Bármilyen gyulladásos betegség, például rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, köszvény, ál -pszeudogout stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport/kísérleti csoport
PRP -t és hagyományos konzervatív módszert kap (fizikoterápia, funkcionális merevítés, életmód módosítása)
|
Az ultrahangvezérelt intraartikuláris PRP -t részleges ACL -könnyben kapják a betegnek
Más nevek:
Hagyományos konzervatív módszer (fizikoterápia, funkcionális merevítés, életmód módosítása)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport/kontrollcsoport
Csak hagyományos konzervatív módszert kap (fizikoterápia, funkcionális merevítés, életmód módosítása)
|
Hagyományos konzervatív módszer (fizikoterápia, funkcionális merevítés, életmód módosítása)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS): A fájdalom intenzitásának változása vizuális analóg skálán mérve
Időkeret: Alapvonal, 3 hét, 8 hét és 16 hét a beavatkozás után.
|
A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skálán kell megvizsgálni (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
|
Alapvonal, 3 hét, 8 hét és 16 hét a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KOOS: A funkcionális kimenetel változása térdkárosodás és osteoarthritis eredmény pontszáma (KOO) mérésével mérve
Időkeret: Alapvonal, 3 hét, 8 hét és 16 hét a beavatkozás után.
|
Koos öt területet értékel: fájdalom, tünetek, a mindennapi élet tevékenységei, a sport/rekreációs funkció és a térdrel kapcsolatos életminőség.
|
Alapvonal, 3 hét, 8 hét és 16 hét a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Isfath Fauzia, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Tanulmányi szék: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Tanulmányi igazgató: Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Tanulmányi igazgató: Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5744
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .