Resultado clínico da injeção intra -articular de plasma rico em plaquetas autólogas em lesão do ligamento cruzado anterior. (ACL)
Este ensaio clínico avaliará a eficácia das injeções plasmáticas ricas em plaquetas (PRP) para pacientes com lesão do ligamento cruzado anterior (ACL). Lesões no LCA geralmente causam instabilidade, dor e função reduzida e reabilitação por si só podem não restaurar totalmente a recuperação em todos os pacientes. O PRP é preparado a partir de uma pequena amostra do sangue do próprio paciente e contém fatores de crescimento naturais que podem promover a cura e melhorar a função articular.
Neste estudo, os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos. O grupo experimental receberá uma única injeção guiada por ultrassom de PRP na articulação do joelho, juntamente com um programa de reabilitação padrão. O grupo de controle receberá o programa de reabilitação sozinho.
Os participantes serão acompanhados em 3 semanas, 8 semanas e 16 semanas após o tratamento. Em cada visita de acompanhamento, a função do joelho, o nível da dor e o desempenho físico serão avaliados usando medidas de resultado validadas. O objetivo principal é determinar se o PRP fornece benefícios adicionais em comparação apenas com a reabilitação na melhoria da função e na redução dos sintomas em pacientes com lesões por LCA.
Este estudo fornecerá novas evidências sobre o papel do PRP no gerenciamento da LCA, o que pode ajudar a orientar futuras decisões de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Número de telefone: +8801744801604
- E-mail: isfathfauzia20@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
- Número de telefone: +8801716161616
- E-mail: emran68@yahoo.com
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Recrutamento
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Contato:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Número de telefone: +8801744801604
- E-mail: isfathfauzia20@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
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Subinvestigador:
- Dr. Nazmul Hassan, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com mais de 18 anos ou menos de 50 anos
- 3 ou menos de 3 meses História de lesões no joelho
- Lesão ACL RM grau 1 (baixa) e média de grau 2 (médio) grau
- Lesão do LCA associada ao Ligamento Cruco Posterior de Grau 1 ou 2 (PCL) e/ou Grau 1 ou 2 Meniscal Tear
- O relatório completo da contagem sanguínea (CBC) mostra um hemoglobina> 10gm/dL e contagem de plaquetas> 150.000/microlitro antes do procedimento
- Capaz de compreender o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes que tiveram injeções intra -articosteróides no joelho do índice durante as últimas 12 semanas
- Pacientes que estão tomando esteróide sistêmico
- Pacientes com menos de 18 anos e mais de 50 anos
- Aqueles com histórico de distúrbios plaquetários ou sobre os anticoagulantes terapêuticos ou anti -plaquetas medicamentos
- Hemoglobina abaixo de 10 g/dl
- Contagem de plaquetas <150000/microlitro
- Lágrimas completas de ambos os pacotes na ressonância magnética
- Grau 3 ou mais PCL e Tear Meniscal na ressonância magnética
- Reconstrução do ligamento anterior ou simultânea na articulação do joelho do índice.
- Distúrbios do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan, a síndrome de Ehler-Danlos etc.
- Qualquer doença inflamatória como artrite reumatóide, espondiloartrite, gota, pseudogout etc. envolvendo a articulação do joelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A/Grupo Experimental
Receberá PRP e método conservador convencional (fisioterapia, rajamento funcional, modificação do estilo de vida)
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O PRP intraarticular guiado por ultrassom é dado ao paciente com lágrima parcial do LCA
Outros nomes:
Método conservador convencional (fisioterapia, suporte funcional, modificação do estilo de vida)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B/Grupo de Controle
Receberá método conservador convencional (fisioterapia, suporte funcional, modificação do estilo de vida) apenas
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Método conservador convencional (fisioterapia, suporte funcional, modificação do estilo de vida)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analog (VAS): Mudança na intensidade da dor medida pela escala visual analógica
Prazo: Base, 3 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a intervenção.
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A intensidade da dor será avaliada usando a escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
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Base, 3 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Koos: Mudança no resultado funcional medido por lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOs)
Prazo: Base, 3 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a intervenção.
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Os Koos avaliam cinco domínios: dor, sintomas, atividades de vida diária, função de esporte/recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
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Base, 3 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Isfath Fauzia, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Cadeira de estudo: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Diretor de estudo: Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Diretor de estudo: Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5744
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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