Klinisk utfall av intra artikulær injeksjon av autologt blodplate -rik plasma i fremre korsbåndskade. (ACL)
Denne kliniske studien vil evaluere effektiviteten av blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner for pasienter med fremre korsbånd (ACL) skade. ACL -skader forårsaker ofte ustabilitet, smerter og redusert funksjon, og rehabilitering alene kan ikke gjenopprette utvinning hos alle pasienter. PRP er utarbeidet fra en liten prøve av pasientens eget blod og inneholder naturlige vekstfaktorer som kan fremme helbredelse og forbedre leddfunksjonen.
I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Den eksperimentelle gruppen vil motta en enkelt ultralydstyrt injeksjon av PRP i kneleddet sammen med et standard rehabiliteringsprogram. Kontrollgruppen vil motta rehabiliteringsprogrammet alene.
Deltakerne vil bli fulgt opp etter 3 uker, 8 uker og 16 uker etter behandlingen. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil knefunksjon, smertenivå og fysisk ytelse bli vurdert ved hjelp av validerte utfallstiltak. Det primære målet er å avgjøre om PRP gir ytterligere fordel sammenlignet med rehabilitering alene for å forbedre funksjonen og redusere symptomer hos ACL-skadde pasienter.
Denne studien vil gi nye bevis for PRPs rolle i ACL -styring, noe som kan bidra til å veilede fremtidige behandlingsbeslutninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Telefonnummer: +8801744801604
- E-post: isfathfauzia20@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +8801716161616
- E-post: emran68@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekruttering
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Telefonnummer: +8801744801604
- E-post: isfathfauzia20@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
-
Underetterforsker:
- Dr. Nazmul Hassan, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter av begge kjønn som er eldre enn 18 år og yngre enn 50 år
- 3 eller mindre enn 3-måneders historie med kneskader
- ACL -skade MR -grad 1 (lav) og middels grad 2 (middels) karakter
- ACL -skade assosiert med grad 1 eller 2 bak
- Den komplette blodtellingen (CBC) -rapporten viser en hemoglobin> 10 gm/dl og blodplatetall> 150 000/mikroliter før prosedyren
- I stand til å forstå informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt intra artikulære kortikosteroidinjeksjoner i indeks kneet i løpet av de siste 12 ukene
- Pasienter som tar systemisk steroid
- Pasienter som er yngre enn 18 år og eldre enn 50 år
- De med en historie med blodplateforstyrrelser eller på det terapeutiske antikoagulantia eller anti -blodplatemedisiner
- Hemoglobin under 10 g/dl
- Blodplateantall <150000/mikroliter
- Komplett tåre av begge buntene på MR
- Grad 3 eller flere PCL og menisk tåre på MR
- Tidligere eller samtidig ligamentrekonstruksjon i indeks kneleddet.
- Bindevevsforstyrrelser som Marfan Syndrome, Ehler-Danlos syndrom etc.
- Enhver inflammatorisk sykdom som revmatoid artritt, spondyloartritt, gikt, pseudogout osv. Involverer kneleddet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A/eksperimentell gruppe
Vil motta PRP og konvensjonell konservativ metode (fysioterapi, funksjonell avstivning, livsstilsmodifisering)
|
Ultralydstyrt intraartikulær PRP gis til pasienten med delvis ACL -tåre
Andre navn:
Annen: Konvensjonell konservativ metode (fysioterapi, funksjonell avstivning, livsstilsmodifisering)
Konvensjonell konservativ metode (fysioterapi, funksjonell avstivning, livsstilsmodifisering)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B/kontrollgruppe
Vil motta konvensjonell konservativ metode (fysioterapi, funksjonell avstivning, livsstilsendring)
|
Annen: Konvensjonell konservativ metode (fysioterapi, funksjonell avstivning, livsstilsmodifisering)
Konvensjonell konservativ metode (fysioterapi, funksjonell avstivning, livsstilsmodifisering)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS): Endring i smerteintensitet målt ved visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 8 uker og 16 uker etter intervensjon.
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (0 = ingen smerter, 10 = verste mulige smerter).
|
Baseline, 3 uker, 8 uker og 16 uker etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS: Endring i funksjonelt utfall målt ved kneskade og slitasjegikt utfallspoeng (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 8 uker og 16 uker etter intervensjon.
|
KOOS vurderer fem domener: smerter, symptomer, aktiviteter i dagliglivet, sport/rekreasjonsfunksjon og knerelatert livskvalitet.
|
Baseline, 3 uker, 8 uker og 16 uker etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Isfath Fauzia, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Studiestol: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Studieleder: Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Studieleder: Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5744
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .