Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esito clinico dell'iniezione intra articolare di plasma ricco di piastrine autologhe nella lesione del legamento crociato anteriore. (ACL)

19 settembre 2025 aggiornato da: Isfath Fauzia, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Questo studio clinico valuterà l'efficacia delle iniezioni plasmatiche ricche di piastrine (PRP) per i pazienti con lesione del legamento crociato anteriore (ACL). Le lesioni ACL causano comunemente l'instabilità del ginocchio, il dolore e la funzione ridotta e la riabilitazione da sole potrebbero non ripristinare completamente il recupero in tutti i pazienti. Il PRP è preparato da un piccolo campione di sangue del paziente e contiene fattori di crescita naturali che possono promuovere la guarigione e migliorare la funzione articolare.

In questo studio, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà una singola iniezione guidata da ultrasuoni di PRP nell'articolazione del ginocchio insieme a un programma di riabilitazione standard. Il gruppo di controllo riceverà il programma di riabilitazione da solo.

I partecipanti saranno seguiti a 3 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo il trattamento. Ad ogni visita di follow-up, la funzione del ginocchio, il livello del dolore e le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando misure di risultato validate. L'obiettivo principale è determinare se il PRP fornisce ulteriori benefici rispetto alla sola riabilitazione nel miglioramento della funzione e alla riduzione dei sintomi nei pazienti con ACL.

Questo studio fornirà nuove prove sul ruolo del PRP nella gestione dell'ACL, che può aiutare a guidare le decisioni future del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
  • Numero di telefono: +8801716161616
  • Email: emran68@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Reclutamento
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Isfath Fauzia, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Nazmul Hassan, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni e meno di 50 anni
  • 3 o meno di 3 mesi storia di lesioni al ginocchio
  • Lesioni ACL MRI Grado 1 (basso) e grado di grado 2 (medio)
  • Lesioni ACL associate al legamento crociato posteriore di grado 1 o 2 (PCL) lacrima e/o lacrima meniscale di grado 1 o 2
  • Il rapporto completo emocromo (CBC) mostra un emoglobina> 10 gm/dl e conta piastrinica> 150.000/microlitro prima della procedura
  • In grado di comprendere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno avuto iniezioni di corticosteroidi intra articolari nel ginocchio dell'indice nelle ultime 12 settimane
  • Pazienti che stanno assumendo steroidi sistemici
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e più di 50 anni
  • Quelli con una storia di disturbi piastrinici o su farmaci anticoagulanti terapeutici o anti piastrine
  • Emoglobina sotto i 10 gm/dl
  • Conteggio piastrinico <150000/microlitro
  • Lacrima completa di entrambi i pacchetti sulla risonanza magnetica
  • Grado 3 o più PCL e lacrima meniscale alla risonanza magnetica
  • Ricostruzione del legamento precedente o simultaneo nell'articolazione del ginocchio dell'indice.
  • Disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, sindrome di Ehler-Danlos ecc.
  • Qualsiasi malattia infiammatoria come l'artrite reumatoide, la spondiloartrosi, la gotta, lo pseudogout ecc. Coinvolge l'articolazione del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A/gruppo sperimentale
Riceverà PRP e metodo conservativo convenzionale (terapia fisica, rinforzo funzionale, modifica dello stile di vita)
Biologico: Iniezione di PRP
Il PRP intraarticolare guidato da ultrasuoni viene somministrato al paziente con lacrima parziale ACL
Altri nomi:
  • Gruppo PRP
Altro: Metodo conservativo convenzionale (terapia fisica, rinforzo funzionale, modifica dello stile di vita)
Metodo conservativo convenzionale (terapia fisica, rinforzo funzionale, modifica dello stile di vita)
Altri nomi:
  • Riabilitazione
Comparatore attivo: Gruppo B/Gruppo di controllo
Riceverà solo metodo conservativo convenzionale (terapia fisica, rinforzo funzionale, modifica dello stile di vita)
Altro: Metodo conservativo convenzionale (terapia fisica, rinforzo funzionale, modifica dello stile di vita)
Metodo conservativo convenzionale (terapia fisica, rinforzo funzionale, modifica dello stile di vita)
Altri nomi:
  • Riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS): variazione dell'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.
L'intensità del dolore verrà valutata usando la scala analogica visiva (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore possibile).
Basale, 3 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Koos: cambiamento nell'esito funzionale misurato per lesioni al ginocchio e punteggio di esito per osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.
Koos valuta cinque settori: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva/ricreazione e qualità della vita legata al ginocchio.
Basale, 3 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Isfath Fauzia, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Cattedra di studio: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Penserò più tardi in caso di cambiamento mentale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di PRP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi