Une étude pour étudier la thérapie par cellules T CD19 de la Ronde-Cel (PiNACLE-H2H)
31 juillet 2026 mis à jour par: Lyell Immunopharma, Inc.
Un essai contrôlé randomisé de phase 3 de Rondecabtagene Autoleucel, un candidat de cellule T CD19 / CD20 autologue à double ciblage CD19 / CD20, par rapport au choix de l'investigateur de la thérapie CD19 CD19 à lymphoma à lymphoma à lycées B en rechute ou réfractaire
Cette étude de phase 3 compare Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-Cel), une thérapie à cellules T CD19 / CD20 à double ciblage, avec le choix de l'investigateur de thérapie par cellules T CD19 chez les patients atteints de lymphome à lycées B à grande lycées B en rechute ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome non hodgkinien réfractaire
- Lymphome à grandes cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B en rechute
- Lymphome non hodgkinien récidivant
- Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
- Lymphome non hodgkinien réfractaire/en rechute
Intervention / Traitement
Description détaillée
PiNACLE-H2H is a Phase 3 randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, formerly known as LYL314) against the currently approved cluster of differentiation (CD)19 chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies (axicabtagene ciloleucel [axi-cel] or lisocabtagene maraleucel [liso-cel]), chez les patients atteints de LBCL agressive qui a rechuté ou est réfractaire à l'anticorps anti-CD20 de première ligne et à la chimiothérapie contenant de l'anthracycline.
Les patients seront randomisés (1: 1) avant la leukaphérèse pour recevoir soit:
- Ronde-cel; ou
- Choix de l'investigateur de l'axi-cel ou du liso-cel
La plupart des patients qui reçoivent actuellement des thérapies par cellules T CAT dirigés par CD19 approuvés, y compris AXI-Cel et Liso-Cel, souffrent toujours d'une maladie progressive, souvent en raison de mécanismes tels que la perte d'antigène CD19 ou l'épuisement des cellules T.
Ronde-Cel est un nouveau candidat à cellules T CD19 / CD20 autologue et à double ciblage enrichis pour les cellules T à la mémoire naïve et à mémoire centrale CD62L, qui sont associées à une capacité de prolifération et à la persistance améliorées. Ronde-Cel est une construction de voitures "ou" qui peut s'activer pleinement lors de la reconnaissance de CD19 ou CD20, visant à améliorer la durabilité de la réponse malgré l'hétérogénéité de l'antigène.
Environ 400 participants seront inscrits. La thérapie par les lymphocytes T CAR dans les deux bras sera administrée comme une seule perfusion intraveineuse après la fludarabine et la lymphodeplétion de cyclophosphamide. Les participants seront suivis pendant 3 ans pour la sécurité et l'efficacité, le suivi à long terme s'étendant à 15 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Lessig, MS
- Numéro de téléphone: 000-000-0000
- E-mail: clinicaltrials@lyell.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Shook, MD
- Numéro de téléphone: 000-000-0000
- E-mail: clinicaltrials@lyell.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Recrutement
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Recrutement
- Honor Health
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Recrutement
- Mayo Clinic Arizona
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Pas encore de recrutement
- University of Arkansas
-
-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California, Irvine
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Colorado Blood Cancer Institute
-
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Pas encore de recrutement
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Pas encore de recrutement
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Northside Hospital
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Pas encore de recrutement
- Northwestern
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Pas encore de recrutement
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- University of Louisville Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center (UNMC)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Hackensack
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Pas encore de recrutement
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Recrutement
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Pas encore de recrutement
- Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Pas encore de recrutement
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Recrutement
- St. David's South Austin Medical Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Pas encore de recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Texas Transplant Institute
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- Recrutement
- Intermountain Healthcare
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Virginia Oncology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Lycée de voiture T naïve et éligible pour recevoir une thérapie CD19 CART-cellule
Histologiquement confirmé lymphome à cellules B
- Lymphome diffus grand à cellules B (DLBCL)
- Transformations des lymphomes indolents à cellules B (à l'exclusion de la transformation de Richter)
- Lymphome à cellules B DLBCL / High-Grade (HGBCL) avec réarrangements MYC et BCL2
- Lymphome à cellules B de haute qualité (HGBCL) non spécifiée (HGBCL NOS)
- Lymphome à cellules B de grande médiastinal (PMBCL)
- Lymphome folliculaire de grade 3B / lymphome folliculaire à grande cellule (FL3B)
- Maladie en rechute ou réfractaire après anticorps anti-CD20 et chimio-immunothérapie contenant de l'anthracycline
- Maladie mesurable par présence de [18F] -fluorodésoxyglucose PET / CT Positive Lésion pendant le dépistage par critère de Lugano
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
- Fonction hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate
Critères d'exclusion clés:
- Patients inadmissibles à recevoir une thérapie CD19 CAR à cellules T Car
- Lymphome primaire du SNC
- Patients atteints de LBCL cutanée primaire, lymphome positif positif du virus et du virus de l'herpès humain, lymphome de burkitt, lymphome riche en histiocytes T ou transformation à partir de leucémie lymphocytaire chronique / Lymphome lymphocytaire petit (transformation de Richter)
- Les patients ayant des antécédents de tume maligne, autres que le LBCL en rechute ou réfractaire agressif, à moins que le patient ne soit exempt de la maladie depuis ≥ 2 ans
- Les patients présentant une infection fongique systémique non contrôlée, bactérienne, virale ou autre (y compris la tuberculose) malgré des antibiotiques appropriés ou d'autres traitements
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique continu.
Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis au protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rondecabtagene AutoleUcel
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Un candidat à cellules T CD19 / 20 autologues à double ciblage.
Autres noms:
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Comparateur actif: Choix de l'enquêteur CD19
Axicabtagene Ciloleucel, Lisocabtagene Maraleucel
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Une thérapie autologue CD19 CAR T-Cell
Autres noms:
Une thérapie autologue CD19 CAR T-Cell
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement
Délai: 36 mois
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L'intervalle de temps de l'initiation du traitement jusqu'à la survenue d'un événement spécifique d'intérêt.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global
Délai: 36 mois
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Meilleure réponse globale selon les critères de Lugano
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36 mois
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Tarif de réponse complet
Délai: 36 mois
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Réponse complète selon les critères de Lugano
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36 mois
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Progression Free Survial
Délai: 36 mois
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La durée pendant et après le traitement d'une maladie qu'un patient vit avec la maladie mais qu'elle ne s'aggrave pas.
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36 mois
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Survie globale
Délai: 6 ans
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La durée de la date du diagnostic ou le début du traitement d'une maladie, que les patients diagnostiqués avec la maladie, sont toujours en vie.
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6 ans
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Événements indésirables de l'incidence et de la gravité
Délai: 36 mois
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Pour évaluer la sécurité définie comme le type et la fréquence des EI, les événements indésirables graves (ESA) et les anomalies de laboratoire.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Première publication (Réel)
23 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LYL314-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .