En studie för att undersöka Ronde-Cel kontra Investigator's Choice CD19 CAR T-cellterapi (PiNACLE-H2H)
31 juli 2026 uppdaterad av: Lyell Immunopharma, Inc.
En fas 3 randomiserad kontrollerad studie av RondecabTagene Autoleucel, en autolog, dubbelinriktande CD19/CD20 CAR T-cellproduktkandidat, kontra utredarens val av CD19 CAR T-cellterapi hos patienter med återfall eller eldfast stor B-celllymfom i andra linjeinställningen
Denna fas 3-studie jämför RondeCabTagene Autoleucel (Ronde-Cel), en dubbelinriktande CD19/CD20 CAR T-cellterapi, med utredarens val av CD19 CAR T-cellterapi hos patienter med återfall eller eldfast stor B-celllymfom i andra linjen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PINACLE-H2H är en fas 3 randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten för Rondecabtagene autoleucel (Ronde-Cel, tidigare känd som Lyl314) mot den för närvarande godkända kluster av differentiering (CD) 19 Chimic Antigen Receptor (Car) T-cell Therapies (Axicabtagen [Liso-Cel]), hos patienter med aggressiv LBCL som har återfall eller är eldfast mot första linjen anti-CD20-antikropp och antracyklininnehållande kemoterapi.
Patienterna kommer att randomiseras (1: 1) före leukaferes för att få endera:
- Ronde-cel; eller
- Utredarens val av axi-cel eller liso-cel
De flesta patienter som får för närvarande godkända CD19-riktade CAR T-cellterapier, inklusive Axi-Cel och Liso-Cel, upplever fortfarande progressiv sjukdom, ofta på grund av mekanismer som CD19-antigenförlust eller T-cellutmattning.
Ronde-Cel är en ny, autolog, dubbelinriktande CD19/CD20 CAR T-cellproduktkandidat berikad för CD62L-positiva naiva och centrala minne T-celler, som är associerade med förbättrad proliferationskapacitet och uthållighet. Ronde-Cel är en "eller" -griskad bilkonstruktion som helt kan aktiveras vid erkännande av antingen CD19 eller CD20, som syftar till att förbättra svarets hållbarhet trots antigen heterogenitet.
Cirka 400 deltagare kommer att registreras. Bil T-cellterapi i båda armarna kommer att administreras som en enda intravenös infusion efter fludarabin och cyklofosfamidlymfodepletion. Deltagarna kommer att följas i 3 år för säkerhet och effektivitet, med långsiktig uppföljning som sträcker sig till 15 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mary Lessig, MS
- Telefonnummer: 000-000-0000
- E-post: clinicaltrials@lyell.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Shook, MD
- Telefonnummer: 000-000-0000
- E-post: clinicaltrials@lyell.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Rekrytering
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Rekrytering
- Honor Health
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Rekrytering
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Har inte rekryterat ännu
- University of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Har inte rekryterat ännu
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Har inte rekryterat ännu
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Har inte rekryterat ännu
- Northwestern
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Har inte rekryterat ännu
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- University of Louisville Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center (UNMC)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Rekrytering
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Har inte rekryterat ännu
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Rekrytering
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Har inte rekryterat ännu
- Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Har inte rekryterat ännu
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Rekrytering
- St. David's South Austin Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Har inte rekryterat ännu
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- Rekrytering
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Rekrytering
- Virginia Oncology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Bil T-cell naiv och berättigad att få en CD19 CART-cellterapi
Histologiskt bekräftat stort B-celllymfom, inklusive följande typer definierade av (WHO 2022) eller internationell konsensusklassificering (2022)
- Diffus stort B-celllymfom (DLBCL)
- Transformationer av indolenta B-celllymfom (exklusive Richters omvandling)
- DLBCL/högkvalitativ B-celllymfom (HGBCL) med MYC- och BCL2-omarrangemang
- Högklassig B-celllymfom (HGBCL) anges inte på annat sätt (HGBCL NOS)
- Primär mediastinal stor B-celllymfom (PMBCL)
- Grad 3B follikulär lymfom/stor cell follikulär lymfom (FL3B)
- Återfall eller eldfast sjukdom efter anti-CD20-antikropp och antracyklininnehållande första linje kemoimmunoterapi
- Mätbar sjukdom efter närvaro av [18f] -fluorodeoxyglukos PET/CT Positiv lesion under screening per Lugano-kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 eller 1
- Tillräcklig hematologisk, njur-, lever-, lung- och hjärtfunktion
Nyckeluteslutningskriterier:
- Patienter som inte är berättigade att ta emot CD19 CAR T-cellterapi
- Primär CNS -lymfom
- Patienter med primär kutan LBCL, humant herpes-virus-8 positivt lymfom, burkitt-lymfom, T-cellhistiocytrikt lymfom eller transformation från kronisk lymfocytisk leukemi/liten lymfocytisk lymfom (Richters transformation)
- Patienter med tidigare historia av malignitet, annat än aggressiv återfall eller eldfast LBCL, såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 2 år
- Patienter med okontrollerad systemisk svamp, bakteriell, viral eller annan infektion (inklusive tuberkulos) trots lämpliga antibiotika eller annan behandling
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver pågående systemisk immunsuppressiv terapi.
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rondecabtagene autoleucel
|
En autolog, dubbelinriktande CD19/20 CAR T-cellkandidat.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Utredarens val CD19
aicicabtagene ciloleucel, Lisocabtagene Maraleucel
|
En autolog CD19-bil T-cellterapi
Andra namn:
En autolog CD19-bil T-cellterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Tidsintervallet från behandlingsinitiering fram till förekomsten av en specifik händelse av intresse.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
|
Bästa övergripande svar per Lugano -kriterier
|
36 månader
|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
|
Komplett svar per Lugano -kriterier
|
36 månader
|
|
Progression Free Survial
Tidsram: 36 månader
|
Längden på tiden under och efter behandlingen av en sjukdom som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre.
|
36 månader
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: 6 år
|
Längden på tiden från antingen datum för diagnos eller början av behandlingen för en sjukdom, som patienter som diagnostiserats med sjukdomen, lever fortfarande.
|
6 år
|
|
Incidens och svårighetsåtgärder
Tidsram: 36 månader
|
För att bedöma säkerhet som definieras som typ och frekvens för AES, allvarliga biverkningar (SAE) och laboratorieavvikelser.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Första postat (Faktisk)
23 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LYL314-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .