Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para investigar la terapia de células T CD19 Car de elección CD19 de Ronde-Cel versus Investigator (PiNACLE-H2H)

31 de julio de 2026 actualizado por: Lyell Immunopharma, Inc.

Un ensayo controlado aleatorizado de fase 3 de Rondecabtagene Autoleucel, un producto de producto de células T CD19/CD20 autólogos y de doble ordenación de doble orientación, versus la elección del investigador de la terapia de células T CD19 en pacientes con linfoma de células B grandes o refractarias o refractarias en el entorno de la segunda línea.

Este estudio de fase 3 compara Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-CEL), una terapia de células T CD19/CD20 de doble orientación, con la elección del investigador de la terapia de células T CD19 CAR en pacientes con lymfoma de células B grandes o refractarias o refractarias en el entorno de la segunda línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PiNACLE-H2H is a Phase 3 randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, formerly known as LYL314) against the currently approved cluster of differentiation (CD)19 chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies (axicabtagene ciloleucel [axi-cel] or lisocabtagene maraleucel [LISO-CEL]), en pacientes con LBCL agresivo que ha recaído o es refractaria al anticuerpo anti-CD20 de primera línea y la quimioterapia que contiene antraciclina.

Los pacientes serán asignados al azar (1: 1) antes de la leucaféresis para recibir:

  • Ronde-Cel; o
  • La elección del investigador de Axi-Cel o Liso-Cel

La mayoría de los pacientes que reciben terapias de células T de automóviles dirigidas por CD19 actualmente aprobadas, incluidas Axi-CEL y LISO-CEL, aún experimentan enfermedad progresiva, a menudo debido a mecanismos como la pérdida de antígeno CD19 o el agotamiento de las células T.

Ronde-CEL es un candidato de células T CD19/CD20 novedoso, autólogo, de doble orientación, enriquecido para células T de memoria y de memoria central positivas para CD62L, que están asociadas con una mayor capacidad de proliferación y persistencia. Ronde-CEL es una construcción de automóviles "o" que puede activarse completamente tras el reconocimiento de CD19 o CD20, con el objetivo de mejorar la durabilidad de la respuesta a pesar de la heterogeneidad del antígeno.

Se inscribirán aproximadamente 400 participantes. La terapia de células T CAR en ambos brazos se administrará como una infusión intravenosa única después de la linfodepletión de fludarabina y ciclofosfamida. Los participantes serán seguidos durante 3 años por seguridad y eficacia, con un seguimiento a largo plazo que se extiende a 15 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Honor Health
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Aún no reclutando
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Aún no reclutando
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Aún no reclutando
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Northwestern
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Aún no reclutando
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Aún no reclutando
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Aún no reclutando
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Reclutamiento
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Aún no reclutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Reclutamiento
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Oncology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  1. Células T de automóvil ingenuas y elegibles para recibir una terapia CD19 Cart-Cell

  2. Linfoma de células B grandes confirmadas histológicamente, incluidos los siguientes tipos definidos por (OMS 2022) o clasificación de consenso internacional (2022)

    • Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
    • Transformaciones de linfomas de células B indolentes (excluyendo la transformación de Richter)
    • DLBCL/linfoma de células B de alto grado (HGBCL) con reordenamientos MYC y BCL2
    • Linfoma de células B de alto grado (HGBCL) no especificado de otra manera (HGBCL NOS)
    • Linfoma de células B grandes mediastínicas primarias (PMBCL)
    • Linfoma folicular de grado 3B/linfoma folicular de células grandes (FL3B)
  3. Enfermedad recurrente o refractaria después del anticuerpo anti-CD20 y la quimioinmunoterapia de primera línea que contiene antraciclina
  4. Enfermedad medible por presencia de [18F] -Fluorododoxiglucosa PET/CT Lesión positiva durante los criterios de Lugano
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0 o 1
  6. Función hematológica, renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada

Criterios de exclusión clave:

  1. Pacientes no elegibles para recibir terapia de células T CD19 Car
  2. Linfoma primario del SNC
  3. Los pacientes con LBCL cutáneo primario, el virus del herpes humano-8 linfoma positivo, el linfoma de Burkitt, el linfoma rico en histiocitos de células T o la transformación de la leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (transformación de Richter)
  4. Pacientes con antecedentes previos de malignidad, que no sean agresivos LBCL recurrentes o refractarios, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 2 años
  5. Pacientes con infección fúngica sistémica, bacteriana, viral u otra infección no controlada (incluida tuberculosis) a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento
  6. Enfermedad autoinmune activa que requiere una terapia inmunosupresora sistémica continua.

Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rondecabtagene Autoleucel
Biológico: Rondecabtagene Autoleucel
Un candidato autólogo de doble automóvil CD19/20 automóviles.
Otros nombres:
  • Lyl314
Comparador activo: Elección del investigador CD19
Axicabtagene ciloleucel, Lisocabtagene Molaleucel
Biológico: axicabtagene ciloleucel
Una terapia autóloga de células T CD19 Car
Otros nombres:
  • Yescarta
  • axi-cel
Biológico: Lisocabtagene Molaleucel
Una terapia autóloga de células T CD19 Car
Otros nombres:
  • Breyanzi
  • liso-cel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia gratuita para eventos
Periodo de tiempo: 36 meses
El intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de un evento específico de interés.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 36 meses
La mejor respuesta general por criterio de Lugano
36 meses
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 36 meses
Respuesta completa por criterio de Lugano
36 meses
Survia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
El período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad que un paciente vive con la enfermedad, pero no empeora.
36 meses
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 6 años
La duración del tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento para una enfermedad, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad todavía están vivos.
6 años
Eventos adversos de incidencia y gravedad
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la seguridad definida como tipo y frecuencia de los EA, eventos adversos graves (SAE) y anormalidades de laboratorio.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lyell Immunopharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYL314-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir