Egy tanulmány a Ronde-CEL és a Vizsgáló Choice CD19 CAR T-Cell-terápia vizsgálatára (PiNACLE-H2H)
2026. július 31. frissítette: Lyell Immunopharma, Inc.
A Rondecabtagene Autoleucel, egy autológ, kettős célzó CD19/CD20 CAR T-sejt termékjelölt, a Vizsgáló CD19 CAR T-sejt-terápiával szemben a CD19 CAR T-sejt-kezeléssel szembeni relapszusos vagy refraktív nagy B-sejtes limfómában a második sorban a második sorban a második sorban lévő második sorrendű limfómában szenvedő betegeknél a második sorban a második sorban a második sorban a második vonalú beállítású betegeknél a második sorban a második sorban a második sorban a második vonalú beállítású betegeknél egy
Ez a 3. fázisú tanulmány összehasonlítja a Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-CEL), egy kettős célú CD19/CD20 CAR T-sejt-terápiát, a kutató választva a CD19 CAR T-sejt-terápiát relapszált vagy refraktív nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegekben a második sorban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Pinacle-H2H egy 3. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítja a Rondecabtagene autoleucel (Ronde-CEL, korábban LYL314 néven ismert) hatékonyságát és biztonságosságát a jelenleg jóváhagyott differenciálási klaszterrel (CD) 19 Kimerikus antigén receptor (CAR) T-sejtek (axikabtagén ciloleucel [axi-cel] vagy lisocabtage) [Liso-Cel]), agresszív LBCL-ben szenvedő betegeknél, amelyek relapszusosak vagy refrakter az első vonalbeli anti-CD20 antitest és az antraciklin-tartalmú kemoterápiával.
A betegek randomizáltak (1: 1) a leukapheresis előtt, hogy megkapják:
- Ronde-cel; vagy
- A nyomozó választja az Axi-Cel vagy a Liso-Cel-t
A legtöbb olyan beteg, aki jelenleg jóváhagyott CD19-irányú CAR T-sejt-terápiákat kap, beleértve az AXI-CEL-t és a LISO-CEL-t, továbbra is progresszív betegséget tapasztal, gyakran olyan mechanizmusok miatt, mint például a CD19 antigénvesztés vagy a T-sejt kimerültsége.
A Ronde-CEL egy új, autológ, kettős célzó CD19/CD20 CAR T-sejt termékjelölt, amely dúsítva a CD62L-pozitív naiv és a központi memória T-sejteket, amelyek fokozott proliferációs képességgel és kitartással járnak. A Ronde-CEL egy "vagy" -vel ellátott autó-konstrukció, amely teljes mértékben aktiválódhat a CD19 vagy a CD20 felismerésekor, amelynek célja a válasz tartósságának javítása az antigén heterogenitása ellenére.
Körülbelül 400 résztvevő kerül beiratkozásra. A CAR T-sejt-terápiát mindkét karban egyetlen intravénás infúzióként adják be a fludarabin és a ciklofoszfamid limfodepletion után. A résztvevőket a biztonság és a hatékonyság érdekében 3 évig követik, a hosszú távú nyomon követés 15 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Lessig, MS
- Telefonszám: 000-000-0000
- E-mail: clinicaltrials@lyell.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David Shook, MD
- Telefonszám: 000-000-0000
- E-mail: clinicaltrials@lyell.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Toborzás
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Toborzás
- Honor Health
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Toborzás
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Még nincs toborzás
- University of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Még nincs toborzás
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Még nincs toborzás
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Toborzás
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Még nincs toborzás
- Northwestern
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Még nincs toborzás
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Louisville Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center (UNMC)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Hackensack
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Toborzás
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Még nincs toborzás
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Toborzás
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Még nincs toborzás
- Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Még nincs toborzás
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- Toborzás
- St. David's South Austin Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Még nincs toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- Toborzás
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Toborzás
- Virginia Oncology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A legfontosabb befogadási kritériumok:
- CAR T cella naiv és jogosult CD19 karton-cellás terápiára
A szövettanilag megerősített nagy B-sejtes limfóma, beleértve a következő típusokat, amelyeket a (WHO 2022) vagy a nemzetközi konszenzus osztályozás (2022) határoz meg.
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
- Az indolent B-sejt limfómák átalakulása (Richter átalakulásának kivételével)
- DLBCL/magas fokú B-sejtes limfóma (HGBCL) MYC és BCL2 átrendeződésekkel
- A magas fokú B-sejtes limfóma (HGBCL), amely egyébként nem volt megadva (HGBCL NOS)
- Elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL)
- 3B fokozatú follikuláris limfóma/nagy sejt follicularis limfóma (FL3B)
- Relapszusos vagy tűzálló betegség anti-CD20 antitest és antraciklin-tartalmú első vonalú kemoimmunterápia után
- Mérhető betegség [18F] -fluorodeoxi-glükóz PET/CT pozitív lézió jelenlétével a szűrés során Lugano kritériumokonként
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Megfelelő hematológiai, vese, máj-, tüdő- és szívfunkció
Főbb kizárási kritériumok:
- A CD19 CAR T-sejtes terápia kapására nem jogosult betegek
- Primer központi idegrendszeri limfóma
- Elsődleges bőr LBCL, humán herpes vírus-8 pozitív limfómában, Burkitt limfómában, T-sejt histiocitában gazdag limfómában, vagy krónikus limfocitikus leukémia/kis limfocitikus limfóma (Richter transzformáció) transzformációja (Richter transzformációja)
- Azok a betegek, akiknek korábbi története malignitású, az agresszív relapszus vagy refrakter LBCL kivételével, kivéve, ha a beteg ≥ 2 éve mentes a betegségtől
- Nem ellenőrzött szisztémás gombás, baktérium-, vírusos vagy más fertőzés (beleértve a tuberkulózist), a megfelelő antibiotikumok vagy más kezelések ellenére
- Aktív autoimmun betegség, amely folyamatos szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel.
Megjegyzés: A többi protokoll által definiált befogadási/kizárási kritérium alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rondecabtagene autoleucel
|
Egy autológ, kettős célzó CD19/20 CAR T-Cell jelölt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A nyomozó választása CD19
Axicabtagene ciloleucel, Lisocabtagene maraleucel
|
Autológ CD19 CAR T-sejtes kezelés
Más nevek:
Autológ CD19 CAR T-sejtes kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
Az időintervallum a kezelés kezdeményezésétől egészen az érdeklődésre számot tartó konkrét esemény előfordulásáig.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 36 hónap
|
Lugano kritériumokonként a legjobb teljes válasz
|
36 hónap
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 36 hónap
|
Teljes válasz Lugano kritériumokonként
|
36 hónap
|
|
Progressziómentes túlzott
Időkeret: 36 hónap
|
A betegség kezelése során és utáni időtartama, amelyet a beteg a betegséggel él, de nem rosszabbodik.
|
36 hónap
|
|
Az általános túlélés
Időkeret: 6 év
|
A diagnosztizálás időpontjától vagy a betegség kezelésének kezdetétől számított időtartamig, a betegségben diagnosztizált betegek, még mindig élnek.
|
6 év
|
|
Előfordulási és súlyossági káros események
Időkeret: 36 hónap
|
A biztonság értékelése, amelyet az AES típusának és gyakoriságának, a súlyos mellékhatásoknak (SAE) és a laboratóriumi rendellenességeknek határoztak meg.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LYL314-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .