Een studie om Ronde-Cel versus onderzoeker Choice CD19 CAR T-celtherapie te onderzoeken (PiNACLE-H2H)
31 juli 2026 bijgewerkt door: Lyell Immunopharma, Inc.
Een fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde studie van Rondecabtagene Autoleucel, een autologe, dubbele targeting CD19/CD20 CAR T-celproductkandidaat, versus onderzoeker Keuze van CD19 CAR T-celtherapie bij patiënten met een recidiverende of Refracty grote B-cel-lymfoom in de tweede lijnomgeving in de tweede lijn.
Deze fase 3-studie vergelijkt Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-Cel), een dubbele targeting CD19/CD20 CAR T-celtherapie, met de keuze van de onderzoeker van CD19 CAR T-celtherapie bij patiënten met recidiverende of refractaire grote B-cel lymfoom in de tweede lijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PiNACLE-H2H is a Phase 3 randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, formerly known as LYL314) against the currently approved cluster of differentiation (CD)19 chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies (axicabtagene ciloleucel [axi-cel] or lisocabtagene maraleucel [Liso-Cel]), bij patiënten met agressieve LBCL die is teruggevallen of vuurvast is voor eerstelijns anti-CD20-antilichaam en anthracycline-bevattende chemotherapie.
Patiënten worden gerandomiseerd (1: 1) vóór de leukaferese om te ontvangen of:
- Ronde-Cel; of
- De keuze van de onderzoeker van Axi-Cel of Liso-Cel
De meeste patiënten die momenteel goedgekeurde CD19-gerichte AUT-CELL-therapieën ontvangen, waaronder Axi-Cel en Liso-Cel, ervaren nog steeds progressieve ziekte, vaak als gevolg van mechanismen zoals CD19-antigeenverlies of T-celuitputting.
Ronde-Cel is een nieuwe, autologe, dubbele gerichte CD19/CD20 CAR T-celproductkandidaat verrijkt voor CD62L-positieve naïeve en centrale geheugen T-cellen, die worden geassocieerd met verbeterde proliferatiecapaciteit en persistentie. Ronde-Cel is een "of" -gated autoconteit dat volledig kan activeren bij de herkenning van CD19 of CD20, met als doel de duurzaamheid van de respons te verbeteren ondanks heterogeniteit van antigeen.
Ongeveer 400 deelnemers worden ingeschreven. CAR T-celtherapie in beide armen zal worden toegediend als een enkele intraveneuze infusie na fludarabine en cyclofosfamide-lymfodepletie. Deelnemers worden 3 jaar gevolgd voor veiligheid en werkzaamheid, met langdurige follow-up tot 15 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mary Lessig, MS
- Telefoonnummer: 000-000-0000
- E-mail: clinicaltrials@lyell.com
Studie Contact Back-up
- Naam: David Shook, MD
- Telefoonnummer: 000-000-0000
- E-mail: clinicaltrials@lyell.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Werving
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Werving
- Honor Health
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Werving
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Nog niet aan het werven
- University of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Nog niet aan het werven
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Nog niet aan het werven
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Nog niet aan het werven
- Northwestern
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Nog niet aan het werven
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- University of Louisville Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Werving
- University of Nebraska Medical Center (UNMC)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Hackensack
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Werving
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Nog niet aan het werven
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Werving
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Nog niet aan het werven
- Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Nog niet aan het werven
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Werving
- St. David's South Austin Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Nog niet aan het werven
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- Werving
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Werving
- Virginia Oncology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Auto T-cel naïef en in aanmerking komen voor een CD19 Cart-cell-therapie
Histologisch bevestigd groot B-cel lymfoom, inclusief de volgende typen gedefinieerd door (WHO 2022) of internationale consensusclassificatie (2022)
- Diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL)
- Transformaties van indolente B-cel lymfomen (exclusief de transformatie van Richter)
- DLBCL/hoogwaardige B-cel lymfoom (HGBCL) met MYC en BCL2 herschikkingen
- Hoogwaardige B-cel lymfoom (HGBCL) niet anders gespecificeerd (HGBCL NOS)
- Primair mediastinaal groot B-cel lymfoom (PMBCL)
- Grade 3B Folliculair lymfoom/Folliculair lymfoom met grote cellen (FL3B)
- Relapsed of refractaire ziekte na anti-CD20-antilichaam en anthracycline-bevattende eerstelijns chemo-immunotherapie
- Meetbare ziekte door aanwezigheid van [18f] -fluorodeoxyglucose PET/CT Positieve laesie tijdens screening per Lugano-criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Adequate hematologische, nier-, lever-, long- en hartfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen om CD19 CAR T-celtherapie te ontvangen
- Primair CNS -lymfoom
- Patiënten met primaire cutane LBCL, humaan herpes virus-8 positief lymfoom, boerkitt lymfoom, T-celhistiocytenrijk lymfoom of transformatie van chronische lymfatische leukemie/kleine lymfocytisch lymfoom (Richter's transformatie) (Richter's transformatie)
- Patiënten met een eerdere geschiedenis van maligniteit, anders dan agressieve terugvallen of refractaire LBCL, tenzij de patiënt vrij is van de ziekte ≥ 2 jaar
- Patiënten met ongecontroleerde systemische schimmel, bacteriële, virale of andere infectie (inclusief tuberculose) ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling
- Actieve auto -immuunziekte die voortdurende systemische immunosuppressieve therapie vereist.
OPMERKING: Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rondecabtagene Autoleucel
|
Een autologe, dubbele targeting CD19/20 CAR T-cel kandidaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Investigator -keuze CD19
Axicabtagene Ciloleucel, Lisocabtagene Maraleucel
|
Een autologe CD19 CAR T-celtherapie
Andere namen:
Een autologe CD19 CAR T-celtherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenementvrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het tijdsinterval van de initiatie van de behandeling tot het optreden van een specifieke gebeurtenis van interesse.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Beste algemene reactie per Lugano -criteria
|
36 maanden
|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Volledige reactie per Lugano -criteria
|
36 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte die een patiënt bij de ziekte leeft, maar het wordt niet erger.
|
36 maanden
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 6 jaar
|
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling voor een ziekte, die patiënten met de ziekte hebben gediagnosticeerd, leven nog.
|
6 jaar
|
|
Incidentie en ernst bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de veiligheid te beoordelen gedefinieerd als type en frequentie van AE's, ernstige bijwerkingen (SAE's) en laboratoriumafwijkingen.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LYL314-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .