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Ronde-CEL과 조사자 선택 CD19 CAR T- 세포 요법을 조사하는 연구 (PiNACLE-H2H)

2026년 6월 4일 업데이트: Lyell Immunopharma, Inc.

2- 라인 설정에서 재발 또는 분할 대형 B 세포 림프종 환자에서 조사자가 CD19 CAR T- 세포 요법을 선택하는 것과 비교하여,자가, 이중 표적화 CD19/CD20 CAR T- 세포 제품 후보 인 Rondecabtagene autoleucel의 3 상 무작위 대조 시험.

이 3 상 연구는 2 차 라인 환경에서 재발 또는 내화성 큰 B 세포 림프종 환자에서 조사자가 CD19 CAR T- 세포 요법을 선택한 이중 표적화 CD19/CD20 CAR T- 세포 요법 인 Rondecabtagene autoleucel (Ronde-Cel)을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pinacle-H2H는 현재 승인 된 분화 클러스터 (CD) 19 키메라 항원 수용체 (CAR) T- 세포 요법 (Acalabtagene ciloleucel [Axi-Cel] 또는 LISOCABENECELUCEL [AXI-CELOUCEL]에 대해 Rondecabtagene Autoleucel (이전에 Lyl314)의 효능 및 안전성을 비교하는 3 상 3 무작위 대조 시험이다. [LISO-CEL]), 재발 또는 1 차 항 -CD20 항체 및 안트라 사이클린-함유 화학 요법에 대한 내화성 인 공격적인 LBCL 환자에서.

백혈구가 중단되기 전에 환자는 무작위 (1 : 1)를받을 수 있습니다.

  • 론드 셀; 또는
  • 조사자가 AXI-CEL 또는 LISO-CEL의 선택

AXI-CEL 및 LISO-CEL을 포함하여 현재 승인 된 CD19 지향 CAR T- 세포 요법을받는 대부분의 환자는 종종 CD19 항원 손실 또는 T- 세포 소진과 같은 메커니즘으로 인해 진행성 질환을 여전히 경험합니다.

Ronde-Cel은 CD62L- 양성 순진 및 중심 메모리 T 세포를 위해 농축 된 새로운자가자가, 이중 표적화 CD19/CD20 CAR T- 세포 제품 후보이며, 이는 증식 용량 및 지속성과 관련이 있습니다. Ronde-Cel은 항원 이질성에도 불구하고 반응의 내구성을 향상시키기 위해 CD19 또는 CD20의 인식시 완전히 활성화 할 수있는 "또는"-게이팅 된 CAR 구조물이다.

약 400 명의 참가자가 등록됩니다. 양 팔의 CAR T- 세포 요법은 플루다 라빈 및 시클로 포스 파 미드 림프 형성 후 단일 정맥 주입으로 투여 될 것이다. 참가자들은 안전과 효능을 위해 3 년간 이어질 것이며 장기적인 후속 조치는 15 년으로 연장 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 아직 모집하지 않음
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Honor Health
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 아직 모집하지 않음
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 아직 모집하지 않음
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwestern
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Louisville Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 아직 모집하지 않음
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 아직 모집하지 않음
        • Hackensack
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 아직 모집하지 않음
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 아직 모집하지 않음
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 모병
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 아직 모집하지 않음
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • 모병
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • 모병
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Virginia Oncology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  1. CAR T 세포 순진하고 CD19 CART- 세포 요법을받을 자격이 있습니다.

  2. 조직 학적으로 확인 된 큰 B 세포 림프종 (WHO 2022) 또는 국제 합의 분류 (2022)에 의해 정의 된 다음 유형을 포함하여 큰 B- 세포 림프종

    • 확산 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL)
    • 불분명 한 B- 세포 림프종의 형질 전환 (Richter의 변형 제외)
    • MYC 및 BCL2 재 배열을 갖는 DLBCL/고급 B- 세포 림프종 (HGBCL)
    • 고급 B- 세포 림프종 (HGBCL) 달리 명시되지 않았다 (HGBCL NOS)
    • 1 차 종격동 대형 B- 세포 림프종 (PMBCL)
    • 3B 등급의 여포 림프종/대 세포 여포 림프종 (FL3B)
  3. 항 -CD20 항체 및 안트라 사이클린 함유 1 차 화학 면역 요법 후 재발 또는 내화성 질환
  4. Lugano 기준 당 스크리닝 동안 [18F] -Fluorodeoxyglucose PET/CT 양성 병변의 존재에 의한 측정 가능한 질병
  5. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1
  6. 적절한 혈액 학적, 신장, 간, 폐 및 심장 기능

주요 제외 기준 :

  1. CD19 CAR T- 세포 요법을받을 자격이없는 환자
  2. 1 차 CNS 림프종
  3. 1 차 피부 LBCL, 인간 헤르페스 바이러스 -8 양성 림프종, 버킷 림프종, T 세포 조직 세포-풍부 림프종 또는 만성 림프구 백혈병/작은 림프구 림프종 (리치 터스 형질 전환).
  4. 환자가 2 년 이상 질병이 없으면 공격적인 재발 또는 불응 성 LBCL 이외의 악성 종양 병력이있는 환자
  5. 제어되지 않은 전신 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염 (결핵 포함)이 적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고
  6. 지속적인 전신 면역 억제 요법이 필요한 활성자가 면역 질환.

참고 : 다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rondecabtagene autoleucel
생물학적: Rondecabtagene autoleucel
자가, 이중 표적화 CD19/20 CAR T- 세포 후보.
다른 이름들:
  • Lyl314
활성 비교기: 수사관의 선택 CD19
Axicabtagene ciloleucel, Lisocabtagene maraleucel
생물학적: alicalabtagene ciloleucel
자가 CD19 CAR T- 세포 요법
다른 이름들:
  • 예카르타
  • 악시셀
생물학적: Lisocabtagene Maraleucel
자가 CD19 CAR T- 세포 요법
다른 이름들:
  • 브레얀지
  • 리조 셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 무료 생존
기간: 36 개월
치료 개시에서 특정 관심 이벤트가 발생할 때까지 시간 간격.
36 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도
기간: 36 개월
Lugano 기준 당 최상의 전체 응답
36 개월
완전한 응답 속도
기간: 36 개월
Lugano 기준에 따라 완전한 응답
36 개월
진행이없는 생존
기간: 36 개월
환자가 질병과 함께 살고 있지만 질병 치료 중과 후에 시간이 오래 걸리지는 않습니다.
36 개월
전반적인 생존
기간: 6 년
진단 날짜 또는 질병으로 진단 된 환자의 치료 시작부터의 시간은 여전히 ​​살아 있습니다.
6 년
발병 및 심각도 부작용
기간: 36 개월
AES의 유형 및 빈도, 심각한 부작용 (SAE) 및 실험실 이상으로 정의 된 안전성을 평가합니다.
36 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lyell Immunopharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LYL314-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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