Исследование для изучения Ronde-Cel и выбора исследователя CD19 CAR T-клеточная терапия (PiNACLE-H2H)
31 июля 2026 г. обновлено: Lyell Immunopharma, Inc.
Фаза 3 Рандомизированное контролируемое исследование rondecabtagene autoleucel, аутологичного кандидата на продукт CD19/CD20 CD20 CAR, по сравнению с выбором T-клеточной терапии CD19 CAR у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной большой B-клеточной лимфомой во второй настройке
В этом исследовании фазы 3 сравнивается Autoleucel Rondecabtagene (Ronde-Cel), двойную терапию CD19/CD20 CAR CAR T-клеточной терапии, с выбором исследователя CD19 CAR T-клеточной терапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной большой B-клеточной лимфомой в условиях второй строки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
- Лимфома, В-клеточная
- Рефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
- Неходжкинская лимфома
- Рефрактерная неходжкинская лимфома
- Большая В-клеточная лимфома
- Рецидив диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
- Рецидив неходжкинской лимфомы
- Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ)
- Рефрактерная/рецидивная неходжкинская лимфома
Подробное описание
Pinacle-H2H-это рандомизированное контролируемое исследование фазы 3, сравнивающее эффективность и безопасность Autoleucel Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-Cel, ранее известный как LYL314) против одобренного в настоящее время кластера дифференцировки (CD) 19 Химерный рецептор антигена (CAR) T-Cell-Mallocalegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegegege. [liso-cel]), у пациентов с агрессивным LBCL, который рецидивирует или является рефрактерным к антителам против CD20 первой линии и химиотерапией, содержащей антрациклин.
Пациенты будут рандомизированы (1: 1) перед лейкаферезом, чтобы получить либо:
- Ronde-Cel; или
- Исследователь выбор Axi-Cel или Liso-Cel
Большинство пациентов, которые получают в настоящее время одобренные CD19-направленные автомобиль-Т-клеточными методами терапии, включая Axi-Cel и Liso-Cel, все еще испытывают прогрессирующие заболевания, часто из-за таких механизмов, как потеря антигена CD19 или истощение Т-клеток.
Ronde-Cel является новым, аутологичным, двойным нацеливающимся CD19/CD20 CAR T-клеточным кандидатом, обогащенным для CD62L-позитивных наивных и центральных Т-клеток памяти, которые связаны с повышенной способностью и стойкостью пролиферации. Ronde-Cel-это "или"-гигменная автомобильная конструкция, которая может полностью активироваться при распознавании CD19 или CD20, направленной на повышение долговечности ответа, несмотря на гетерогенность антигена.
Приблизительно 400 участников будут зачислены. Т-клеточная терапия в обеих руках будет вводить в виде единой внутривенной инфузии после флударабина и циклофосфамидного лимфодеплетия. Участники будут следить в течение 3 лет для безопасности и эффективности, причем долгосрочное наблюдение продлится до 15 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary Lessig, MS
- Номер телефона: 000-000-0000
- Электронная почта: clinicaltrials@lyell.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Shook, MD
- Номер телефона: 000-000-0000
- Электронная почта: clinicaltrials@lyell.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Рекрутинг
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Рекрутинг
- Honor Health
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Еще не набирают
- University of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Еще не набирают
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Еще не набирают
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Еще не набирают
- Northwestern
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Еще не набирают
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center (UNMC)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Рекрутинг
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Еще не набирают
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Еще не набирают
- Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Еще не набирают
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Рекрутинг
- St. David's South Austin Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Еще не набирают
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- Рекрутинг
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Virginia Oncology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Т-клеточные наивные и право на получение терапии CD19-клеточной камерой CD19
Гистологически подтвержденная большая В-клеточная лимфома, включая следующие типы, определяемые (ВОЗ 2022) или международной консенсусной классификацией (2022)
- Диффузная большая В-клеточная лимфома (DLBCL)
- Преобразования индолентных В-клеточных лимфом (исключая трансформацию Рихтера)
- DLBCL/B-клеточная лимфома (HGBCL) с перестройки MYC и BCL2
- Взэтажная лимфома (HGBCL) не указана иное (HGBCL NOS)
- Первичная средостенная большая В-клеточная лимфома (PMBCL)
- Фолликулярная лимфома 3B класса/большая клеточная фолликулярная лимфома (FL3B)
- Рецидивирование или рефрактерное заболевание после анти-CD20 антитела и антрациклиносодержащего химиоиммунотерапии первой линии.
- Измеримое заболевание при наличии [18F]-флородезоксиглюкоза ПЭТ/КТ-положительное поражение во время скрининга на критерии Лугано
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние производительности 0 или 1
- Адекватная гематологическая, почечная, печеночная, легочная и сердечная функция
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты, не имеющие права на получение Т-клеточной терапии CD19
- Первичная лимфома ЦНС
- Пациенты с первичной кожной LBCL, положительной лимфомой герпеса человека-8, лимфомой в Беркитте, лимфомой, богатой Т-клетками, или трансформацией от хронического лимфоцитарного лейкоза/малой лимфоцитарной лимфомы (трансформация Рихтера)
- Пациенты с предыдущим анамнезом злокачественности, кроме агрессивного рецидива или рефрактерного LBCL, если пациент не был свободен от заболевания в течение ≥ 2 лет
- Пациенты с неконтролируемым системным грибком, бактериальной, вирусной или другой инфекцией (включая туберкулез), несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее постоянной системной иммуносупрессивной терапии.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные другие критерии включения/исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rondecabtagene autolecel
|
Аутологичный, двойной нацеливание CD19/20 CAR T-Cell Candidate.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Исследователь выбор CD19
Аксибибтагеновая цилолеузель, лизокабтаген Маралеусел
|
Аутологичная Т-клеточная терапия CD19
Другие имена:
Аутологичная Т-клеточная терапия CD19
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Событие бесплатно выживание
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Интервал времени от начала лечения до появления конкретного интереса.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ответов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Лучший общий ответ на критерии Лугано
|
36 месяцев
|
|
Полный уровень ответа
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Полный ответ на критерии Лугано
|
36 месяцев
|
|
Прогрессия свободная выживание
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Продолжительность во время и после лечения заболевания, которое пациент живет с заболеванием, но это не ухудшается.
|
36 месяцев
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 6 лет
|
Продолжительное время либо с даты диагноза, либо начала лечения заболевания, которые пациенты с диагнозом заболевания все еще живы.
|
6 лет
|
|
Заболеваемость и тяжесть неблагоприятных событий
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить безопасность, определяемое как тип и частота AES, серьезные побочные эффекты (SAE) и лабораторные аномалии.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лимфома, неходжкинская
- Аксимабтагеновая цилолеузель
Другие идентификационные номера исследования
- LYL314-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .