Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zbadania terapii T CD19 CAR TARM CD19 CD19 Choice CD19 (PiNACLE-H2H)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lyell Immunopharma, Inc.

Randomizowane kontrolowane badanie fazy 3 Autoleucel rondecabtagene, autologicznego, ukierunkowanego kandydata na produkt CAM CAR CAR CD20, w porównaniu z wyborem terapii T CD19 CAR u pacjentów z nawrotem lub reno

To badanie fazy 3 porównuje autoleucel rondecabtagene (RONDE-CEL), terapię T CD19/CD20 CD20, z wyborem leczenia T CD19 CAR CD19 w warunkach drugiej linii badacza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pinacle-H2H jest randomizowanym kontrolowanym badaniem fazy 3 porównującym skuteczność i bezpieczeństwo autoleucel rondecabtagene (RONDE-CEL, wcześniej znany jako LYL314) przeciwko obecnie zatwierdzonej klastrze różnicowania (CD) 19 chimerycznego receptora antygenowego (CAR) [Liso-Cel]), u pacjentów z agresywnym LBCL, który ma nawrotę lub jest oporna na przeciwciało anty-CD20 pierwszego rzutu i chemioterapię zawierającą antracyklinę.

Pacjenci zostaną zrandomizowani (1: 1) przed leukferezą, aby otrzymać:

  • Ronde-Cel; Lub
  • Wybór badacza Cel lub Liso-Cel

Większość pacjentów, którzy otrzymują obecnie zatwierdzone terapie komórek T-CAR, w tym CAC-CLE i LISO-CEL, nadal doświadcza postępującej choroby, często z powodu takich mechanizmów, jak utrata antygenu CD19 lub wyczerpanie komórek T.

Ronde-Cel to nowatorski, autologiczny, ukierunkowany podwójnie ukierunkowany kandydat na komórek T CD19/CD20 wzbogacony na naiwne i centralne komórki T pamięci CD62L-dodatnich, które są związane ze zwiększoną pojemnością proliferacji i trwałością. Ronde-Cel jest konstruktem samochodu „lub”, który może w pełni aktywować po rozpoznaniu CD19 lub CD20, mającym na celu poprawę trwałości odpowiedzi pomimo heterogeniczności antygenu.

Zostanie zapisanych około 400 uczestników. Terapia komórek T CAR w obu ramionach będzie podawana jako pojedyncza wlew dożylna po limfodeledacji fludarabiny i cyklofosfamidu. Uczestnicy będą obserwowani przez 3 lata w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, a długoterminowa obserwacja rozciąga się na 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Honor Health
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Louisville Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hackensack
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Rekrutacyjny
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Komórka T naiwna i kwalifikująca się do otrzymania terapii komórek wózka CD19

  2. Histologicznie potwierdzony duży chłoniak z komórek B, w tym następujące typy zdefiniowane przez (WHO 2022) lub Międzynarodową Klasyfikację Konsensusu (2022)

    • Rozproszony duży chłoniak z komórek B (DLBCL)
    • Transformacje leniwych chłoniaków komórek B (z wyłączeniem transformacji Richtera)
    • Chłoniak komórek B DLBCL/wysokiej jakości (HGBCL) z przegrupowaniami MYC i BCL2
    • Ogólny chłoniak komórek B (HGBCL) nie określony inaczej (NOS HGBCL)
    • Pierwotny śródpiersia duży chłoniak komórek B (PMBCL)
    • Chłoniak pęcherzykowy stopnia 3B/duży komórkowy chłoniak pęcherzykowy (FL3B)
  3. Nawrotowa lub refrakcyjna choroba po przeciwciałach anty-CD20 i chemoimmunoterapii zawierającej antracyklinę
  4. Mialny choroba przez obecność [18F] -fluorodeoksyglukozy PET/CT dodatnia zmiana podczas badań przesiewowych na kryteria Lugano
  5. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1
  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, płucna i sercowa

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci nie kwalifikują się do otrzymania terapii T CD19 CAR
  2. Chłoniak pierwotny CNS
  3. Pacjenci z pierwotnym skórnym LBCL, wirusem ludzkiego herpów-8 dodatnim zorganizowania, chłoniaka Burkitta, chłoniak bogaty w histiocyt w komórkach T lub transformacja z przewlekłej białaczki limfocytowej/małego chłoniaka limfocytowego (transformacja Richtera)
  4. Pacjenci z wcześniejszą historią nowotworów złośliwych, innymi niż agresywny nawrotnie lub oporna na leczenie LBCL, chyba że pacjent był wolny od choroby
  5. Pacjenci z niekontrolowanym grzybem ogólnoustrojowym, bakteryjnym, wirusowym lub innym infekcją (w tym gruźlicy) pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia
  6. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ciągłej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane przez protokołu kryteria włączenia/wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rondecabtagene Autoleucel
Biologiczny: Rondecabtagene Autoleucel
Autologiczny, dwuretkowy kandydat na komórek T CD19/20.
Inne nazwy:
  • LYL314
Aktywny komparator: Wybór badacza CD19
Axicabtagen Ciloleucel, Lisocabtagen Maraleucel
Biologiczny: Axicabtagen Ciiloleucel
Autologiczna terapia komórek T CD19 CAR
Inne nazwy:
  • Yescarta
  • axi-cel
Biologiczny: Lisocabtagene Maraleucel
Autologiczna terapia komórek T CD19 CAR
Inne nazwy:
  • Breyanzi
  • liso-cel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odstęp czasowy od inicjacji leczenia do wystąpienia konkretnego zdarzenia zainteresowania.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź na kryteria Lugano
36 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pełna odpowiedź na kryteria Lugano
36 miesięcy
Bez progresji przetrwania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Długość czasu podczas i po leczeniu choroby, której pacjent mieszka z chorobą, ale nie pogarsza się.
36 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 6 lat
Czas od daty diagnozy lub rozpoczęcia leczenia choroby, u pacjentów z zdiagnozowaną chorobą, wciąż żyje.
6 lat
Występowanie i dotkliwość zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo zdefiniowane jako rodzaj i częstotliwość AE, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nieprawidłowości laboratoryjne.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYL314-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Rondecabtagene Autoleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj