En undersøgelse til undersøgelse (PiNACLE-H2H)
31. juli 2026 opdateret af: Lyell Immunopharma, Inc.
Et fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg med Rondecabtagene Autoleucel, en autolog, dobbeltmålrettet CD19/CD20 CAR T-celle produktkandidat, versus efterforskerens valg af CD19 CAR T-cellebehandling hos patienter med tilbagefaldt eller refraktær stort B-celle lymfom i den anden-line indstilling CD19
Denne fase 3-undersøgelse sammenligner Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-Cel), en dobbeltmålrettet CD19/CD20 CAR T-cellebehandling, med efterforskerens valg af CD19 CAR T-cellebehandling hos patienter med tilbagefaldt eller ildfast stor B-celle lymfom i anden-lineindstillingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pinacle-H2H er et fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-Cel, tidligere kendt som LYL314) mod den aktuelt godkendte klynger af differentiering (CD) 19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapier (Axicabtagene Ciloleucel [AXI-CELLECELL] eller LISOCABAGE (CARALEALEMELLEMELLECELLECELLECELLECELLECELLECELLECELECEL [AXI-CELLECELLECEABAFEAGEGEGELLEMELLEMELLEMES [liso-cel]), hos patienter med aggressiv LBCL, der er tilbagefaldt eller er ildfast over for førstelinje anti-CD20 antistof og anthracyclin-holdige kemoterapi.
Patienter vil blive randomiseret (1: 1) før leukaferese til at modtage enten:
- Ronde-Cel; eller
- Undersøgerens valg af Axi-Cel eller Liso-Cel
De fleste patienter, der modtager i øjeblikket godkendte CD19-instruerede bil-T-cellebehandlinger, herunder Axi-Cel og Liso-Cel, oplever stadig progressiv sygdom, ofte på grund af mekanismer såsom CD19-antigentab eller T-celleudmattelse.
Ronde-Cel er en ny, autolog, dobbelt målrettet CD19/CD20 CAR T-celle-produktkandidat beriget til CD62L-positiv naive og centrale hukommelses-T-celler, som er forbundet med forbedret proliferationskapacitet og persistens. Ronde-Cel er en "eller" -gateret bilkonstruktion, der fuldt ud kan aktivere ved genkendelse af enten CD19 eller CD20 med det formål at forbedre responsenes holdbarhed på trods af antigenheterogenitet.
Cirka 400 deltagere vil blive tilmeldt. Bil-T-celleterapi i begge arme administreres som en enkelt intravenøs infusion efter fludarabin og cyclophosphamid-lymfodepletion. Deltagerne vil blive fulgt i 3 år for sikkerhed og effektivitet, med langvarig opfølgning, der strækker sig til 15 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mary Lessig, MS
- Telefonnummer: 000-000-0000
- E-mail: clinicaltrials@lyell.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Shook, MD
- Telefonnummer: 000-000-0000
- E-mail: clinicaltrials@lyell.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Rekruttering
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Rekruttering
- Honor Health
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Ikke rekrutterer endnu
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Ikke rekrutterer endnu
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ikke rekrutterer endnu
- Northwestern
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Rekruttering
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center (UNMC)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Ikke rekrutterer endnu
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Rekruttering
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Ikke rekrutterer endnu
- Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Ikke rekrutterer endnu
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- Rekruttering
- St. David's South Austin Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- Rekruttering
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Bil T-celle naiv og berettiget til at modtage en CD19-vogn-celleterapi
Histologisk bekræftet stort B-celle lymfom, inklusive følgende typer defineret af (WHO 2022) eller international konsensusklassificering (2022)
- Diffus stort B-celle lymfom (DLBCL)
- Transformationer af indolente B-celle lymfomer (ekskl. Richter's transformation)
- DLBCL/højkvalitets B-celle lymfom (HGBCL) med MYC og BCL2-omarrangementer
- B-celle lymfom af høj kvalitet (HGBCL) ikke på anden måde specificeret (HGBCL NOS)
- Primær mediastinal stor B-celle lymfom (PMBCL)
- Grad 3b Follicular lymfom/stor cellefollikulært lymfom (FL3B)
- Tilbagefaldt eller ildfast sygdom efter anti-CD20 antistof og antracyclin-holdige førstelinje kemoimmunoterapi
- Målbar sygdom ved tilstedeværelse af [18F] -fluorodeoxyglucose PET/CT-positiv læsion under screening pr. Lugano-kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 eller 1
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion
Nøgleekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er berettigede til at modtage CD19 CAR T-cellebehandling
- Primær CNS -lymfom
- Patienter med primær kutan LBCL, human herpes virus-8 positivt lymfom, Burkitt-lymfom, T-cellehistiocyt-rige lymfom eller transformation fra kronisk lymfocytisk leukæmi/lille lymfocytisk lymfom (Richter's transformation)
- Patienter med tidligere historie med malignitet, bortset fra aggressiv tilbagefaldt eller ildfast LBCL, medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 2 år
- Patienter med ukontrolleret systemisk svampe, bakteriel, viral eller anden infektion (inklusive tuberkulose) på trods af passende antibiotika eller anden behandling
- Aktiv autoimmun sygdom, der kræver løbende systemisk immunsuppressiv terapi.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rondecabtagene Autoleucel
|
En autolog, dobbelt målrettet CD19/20 CAR T-celle-kandidat.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Undersøgerens valg CD19
Axicabtagene Ciloleucel, Lisocabtagene Maraleucel
|
En autolog CD19-bil T-celleterapi
Andre navne:
En autolog CD19-bil T-celleterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Tidsintervallet fra behandlingsinitiering indtil forekomsten af en bestemt begivenhed af interesse.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
|
Bedste samlede svar pr. Lugano -kriterier
|
36 måneder
|
|
Komplet svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
|
Komplet svar pr. Lugano -kriterier
|
36 måneder
|
|
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Længden af tid under og efter behandlingen af en sygdom, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
|
36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
|
Langstiden fra enten datoen for diagnosen eller starten af behandlingen af en sygdom, som patienter, der er diagnosticeret med sygdommen, stadig lever.
|
6 år
|
|
Forekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: 36 måneder
|
For at vurdere sikkerhed defineret som type og hyppighed af AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og laboratorie abnormaliteter.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2025
Først opslået (Faktiske)
23. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LYL314-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .