Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse (PiNACLE-H2H)

4. juni 2026 opdateret af: Lyell Immunopharma, Inc.

Et fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg med Rondecabtagene Autoleucel, en autolog, dobbeltmålrettet CD19/CD20 CAR T-celle produktkandidat, versus efterforskerens valg af CD19 CAR T-cellebehandling hos patienter med tilbagefaldt eller refraktær stort B-celle lymfom i den anden-line indstilling CD19

Denne fase 3-undersøgelse sammenligner Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-Cel), en dobbeltmålrettet CD19/CD20 CAR T-cellebehandling, med efterforskerens valg af CD19 CAR T-cellebehandling hos patienter med tilbagefaldt eller ildfast stor B-celle lymfom i anden-lineindstillingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pinacle-H2H er et fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-Cel, tidligere kendt som LYL314) mod den aktuelt godkendte klynger af differentiering (CD) 19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapier (Axicabtagene Ciloleucel [AXI-CELLECELL] eller LISOCABAGE (CARALEALEMELLEMELLECELLECELLECELLECELLECELLECELLECELECEL [AXI-CELLECELLECEABAFEAGEGEGELLEMELLEMELLEMES [liso-cel]), hos patienter med aggressiv LBCL, der er tilbagefaldt eller er ildfast over for førstelinje anti-CD20 antistof og anthracyclin-holdige kemoterapi.

Patienter vil blive randomiseret (1: 1) før leukaferese til at modtage enten:

  • Ronde-Cel; eller
  • Undersøgerens valg af Axi-Cel eller Liso-Cel

De fleste patienter, der modtager i øjeblikket godkendte CD19-instruerede bil-T-cellebehandlinger, herunder Axi-Cel og Liso-Cel, oplever stadig progressiv sygdom, ofte på grund af mekanismer såsom CD19-antigentab eller T-celleudmattelse.

Ronde-Cel er en ny, autolog, dobbelt målrettet CD19/CD20 CAR T-celle-produktkandidat beriget til CD62L-positiv naive og centrale hukommelses-T-celler, som er forbundet med forbedret proliferationskapacitet og persistens. Ronde-Cel er en "eller" -gateret bilkonstruktion, der fuldt ud kan aktivere ved genkendelse af enten CD19 eller CD20 med det formål at forbedre responsenes holdbarhed på trods af antigenheterogenitet.

Cirka 400 deltagere vil blive tilmeldt. Bil-T-celleterapi i begge arme administreres som en enkelt intravenøs infusion efter fludarabin og cyclophosphamid-lymfodepletion. Deltagerne vil blive fulgt i 3 år for sikkerhed og effektivitet, med langvarig opfølgning, der strækker sig til 15 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honor Health
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Louisville Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hackensack
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Rekruttering
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Rekruttering
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Bil T-celle naiv og berettiget til at modtage en CD19-vogn-celleterapi

  2. Histologisk bekræftet stort B-celle lymfom, inklusive følgende typer defineret af (WHO 2022) eller international konsensusklassificering (2022)

    • Diffus stort B-celle lymfom (DLBCL)
    • Transformationer af indolente B-celle lymfomer (ekskl. Richter's transformation)
    • DLBCL/højkvalitets B-celle lymfom (HGBCL) med MYC og BCL2-omarrangementer
    • B-celle lymfom af høj kvalitet (HGBCL) ikke på anden måde specificeret (HGBCL NOS)
    • Primær mediastinal stor B-celle lymfom (PMBCL)
    • Grad 3b Follicular lymfom/stor cellefollikulært lymfom (FL3B)
  3. Tilbagefaldt eller ildfast sygdom efter anti-CD20 antistof og antracyclin-holdige førstelinje kemoimmunoterapi
  4. Målbar sygdom ved tilstedeværelse af [18F] -fluorodeoxyglucose PET/CT-positiv læsion under screening pr. Lugano-kriterier
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 eller 1
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er berettigede til at modtage CD19 CAR T-cellebehandling
  2. Primær CNS -lymfom
  3. Patienter med primær kutan LBCL, human herpes virus-8 positivt lymfom, Burkitt-lymfom, T-cellehistiocyt-rige lymfom eller transformation fra kronisk lymfocytisk leukæmi/lille lymfocytisk lymfom (Richter's transformation)
  4. Patienter med tidligere historie med malignitet, bortset fra aggressiv tilbagefaldt eller ildfast LBCL, medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 2 år
  5. Patienter med ukontrolleret systemisk svampe, bakteriel, viral eller anden infektion (inklusive tuberkulose) på trods af passende antibiotika eller anden behandling
  6. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver løbende systemisk immunsuppressiv terapi.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rondecabtagene Autoleucel
Biologisk: Rondecabtagene Autoleucel
En autolog, dobbelt målrettet CD19/20 CAR T-celle-kandidat.
Andre navne:
  • LYL314
Aktiv komparator: Undersøgerens valg CD19
Axicabtagene Ciloleucel, Lisocabtagene Maraleucel
Biologisk: Axicabtagene ciloleucel
En autolog CD19-bil T-celleterapi
Andre navne:
  • Yescarta
  • akse-cel
Biologisk: Lisocabtagene Maraleucel
En autolog CD19-bil T-celleterapi
Andre navne:
  • Breyanzi
  • liso-cel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tidsintervallet fra behandlingsinitiering indtil forekomsten af ​​en bestemt begivenhed af interesse.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
Bedste samlede svar pr. Lugano -kriterier
36 måneder
Komplet svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
Komplet svar pr. Lugano -kriterier
36 måneder
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Længden af ​​tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
Langstiden fra enten datoen for diagnosen eller starten af ​​behandlingen af ​​en sygdom, som patienter, der er diagnosticeret med sygdommen, stadig lever.
6 år
Forekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: 36 måneder
For at vurdere sikkerhed defineret som type og hyppighed af AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og laboratorie abnormaliteter.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2025

Først opslået (Faktiske)

23. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYL314-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med Rondecabtagene Autoleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner