Tutkimus Ronde-Cel-tutkijan verrattuna tutkijan valintaan CD19 CAR T-soluterapia (PiNACLE-H2H)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Lyell Immunopharma, Inc.
Vaiheen 3 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Rondecabtagene Autoleucelistä, autologisesta, kaksoiskohdistuksesta CD19/CD20-CAR-T-solu-tuoteehdokkaasta, verrattuna tutkijan valintaan CD19-CUT-T-soluterapialla potilailla, joilla on uusiutuneita tai tulenkestäviä suuria B-solujen lymfoomia, toisella linjalla
Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa verrataan Rondecabtagene Autoleucelia (Ronde-Cel), joka on kaksoiskohtainen CD19/CD20-CAR-T-soluterapia. Tutkijan CD19-CAR-T-soluterapia on potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä suuri B-solujen lymfooma toisen linjan ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Lymfooma, B-solu
- Diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, tulenkestävä
- Non-Hodgkin-lymfooma
- Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma
- Suuri B-soluinen lymfooma
- Diffuusi suurten B-solujen lymfooma uusiutunut
- Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma
- Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)
- Non-Hodgkin-lymfooma Refractory / uusiutunut
Yksityiskohtainen kuvaus
Pinacle-H2H on vaiheen 3 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Rondecabtagene autoleucelin (Ronde-Cel, joka tunnetaan aiemmin nimellä Lyl314) tehokkuutta ja turvallisuutta tällä hetkellä hyväksyttyyn erilaistumisklusteriin (CD) 19 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-Cell-terapia (Axicabtagene ciloleucel [Axi-Cel] [Liso-cel]), potilailla, joilla on aggressiivinen LBCL, joka on uusiutunut tai on tulenkestävä ensimmäisen linjan anti-CD20-vasta-aineen ja antrasykliinipitoisen kemoterapian kanssa.
Potilaat satunnaistetaan (1: 1) ennen leukaphereesiä saadakseen joko:
- Ronde-cel; tai
- Tutkijan valinta Axi-Cel- tai Liso-cel
Suurimmalla osalla potilaita, jotka saavat tällä hetkellä hyväksyttyjä CD19-ohjattuja CUT-T-soluterapioita, mukaan lukien Axi-Cel ja Liso-Cel, kokevat edelleen asteittaista sairautta, johtuen usein mekanismeista, kuten CD19-antigeenin menetyksestä tai T-solujen uupumuksesta.
Ronde-Cel on uusi, autologinen, kaksoiskohtainen CD19/CD20-CUT-T-solujen ehdokas, joka on rikastettu CD62L-positiivisille naiiville ja keskusmuisti-T-soluille, jotka liittyvät parantuneeseen proliferaatiokykyyn ja pysyvyyteen. Ronde-Cel on "tai" -sovellus-autorakenne, joka voi aktivoida kokonaan joko CD19: n tai CD20: n tunnistamisen tavoitteena parantaa vasteen kestävyyttä antigeenin heterogeenisyydestä huolimatta.
Noin 400 osallistujaa ilmoittautuu. Auton T-soluterapia molemmissa käsivarsissa annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona fludarabiinin ja syklofosfamidin lymfodepletin jälkeen. Osallistujia seurataan 3 vuotta turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi, ja pitkäaikainen seuranta jatkuu 15 vuoteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Lessig, MS
- Puhelinnumero: 000-000-0000
- Sähköposti: clinicaltrials@lyell.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Shook, MD
- Puhelinnumero: 000-000-0000
- Sähköposti: clinicaltrials@lyell.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Rekrytointi
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- Honor Health
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Ei vielä rekrytointia
- University of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Ei vielä rekrytointia
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Ei vielä rekrytointia
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ei vielä rekrytointia
- Northwestern
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Ei vielä rekrytointia
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center (UNMC)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Ei vielä rekrytointia
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Ei vielä rekrytointia
- Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Ei vielä rekrytointia
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Rekrytointi
- St. David's South Austin Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ei vielä rekrytointia
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Rekrytointi
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- CAR-T-solu naiivi ja kelvollinen vastaanottamaan CD19-kärrysoluterapia
Histologisesti vahvistettu suuri B-solulymfooma, mukaan lukien seuraavat tyypit (WHO 2022) tai kansainvälinen konsensusluokitus (2022)
- Diffuusi iso B-solulymfooma (DLBCL)
- Indolenttien B-solulymfoomien muunnokset (lukuun ottamatta Richterin muutosta)
- DLBCL/korkea-asteen B-solulymfooma (HGBCL) MYC- ja BCL2-uudelleenjärjestelyillä
- Korkealaatuista B-solulymfoomaa (HGBCL) ei muuten määritelty (HGBCL NOS)
- Primaarinen välikarsinainen iso B-solulymfooma (PMBCL)
- Aste 3B Follikulaarinen lymfooma/Suuri solufollikulaarinen lymfooma (FL3B)
- Uusiutunut tai tulenkestävä sairaus anti-CD20-vasta-aineen ja antrasykliinipitoisen ensimmäisen linjan kemoimmunoterapian jälkeen
- Mitattava sairaus [18F] -fluorodeoksiglukoosi PET/CT-positiivisen vaurion läsnäololla Lugano-kriteerien seulonnan aikana
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Riittävä hematologinen, munuais-, maksa-, keuhko- ja sydämen toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei voida saada CD19-auton T-soluterapialle
- Primaarinen CNS -lymfooma
- Potilaat, joilla on primaarinen iho LBCL, ihmisen herpesvirus-8-positiivinen lymfooma, burkitt-lymfooma, T-solujen histiosyyttirikas lymfooma tai transformaatio kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta/pienestä lymfosyyttisestä lymfoomasta (Richterin transformaatio)
- Potilaat, joilla on aikaisempaa pahanlaatuisuuden historiaa, lukuun ottamatta aggressiivisia uusiutuneita tai tulenkestävää LBCL: ää, ellei potilas ole ollut vapaa taudista ≥ 2 vuotta
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio (mukaan lukien tuberkuloosi), asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii jatkuvaa systeemistä immunosuppressiivista terapiaa.
Huomaa: Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rondecabtagene Autoleucel
|
Autologinen, kaksoiskohtainen CD19/20-auton T-soluehdokas.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tutkijan valinta CD19
axicabtagene ciloleucel, lisocabtagene maraleucel
|
Autologinen CD19-auton T-soluterapia
Muut nimet:
Autologinen CD19-auton T-soluterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aikaväli hoidon aloittamisesta tiettyyn kiinnostavan tapahtuman esiintymiseen saakka.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Paras yleinen vastaus Luganon kriteereihin
|
36 kuukautta
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Täydellinen vastaus Luganon kriteereihin
|
36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ajan kesto sairauden aikana ja sen jälkeen, että potilas asuu taudin kanssa, mutta se ei pahenee.
|
36 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Aika joko diagnoosipäivästä tai sairauden hoidon alkamisesta, että potilaat, joilla on sairaus, ovat edelleen elossa.
|
6 vuotta
|
|
Esiintyvyys- ja vakavuuden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida AES: n tyypiksi ja taajuudeksi määritelty turvallisuus, vakavat haittavaikutukset (SAE) ja laboratorion poikkeavuudet.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYL314-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .