一项研究，研究Ronde-Cel与研究者的选择CD19 CAR T细胞疗法 (PiNACLE-H2H)
2026年7月31日 更新者：Lyell Immunopharma, Inc.
Rondecabtagene Autoleucel的3阶段随机对照试验，这是一种自体，双靶标CD19/CD20 CAR T细胞产品候选，与研究者在第二线环境中的复发或耐火性大B-Cell淋巴瘤患者相对于研究者选择CD19 CD19 CAR T-Cell治疗
这项3阶段研究比较了一种双靶标CD19/CD20 CAR T细胞疗法的Rondecabtagene Autoleucel（Ronde-Cel），以及研究人员在第二线环境中的复发或难治性大B-Cell淋巴瘤中选择CD19 CD19 CAR T-Cell治疗。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
PiNACLE-H2H is a Phase 3 randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, formerly known as LYL314) against the currently approved cluster of differentiation (CD)19 chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies (axicabtagene ciloleucel [axi-cel] or lisocabtagene maraleucel [Liso-cel]），在患有侵袭性LBCL的患者中，患有或难以耐受性，可与一线抗CD20抗体和含有邻苯二酚的化学疗法。
在白细胞术之前，患者将被随机分组（1：1）接受：
- Ronde-cel;或者
- 研究人员选择AXI-CEL或LISO-CEL
大多数接受当前接受过批准的CD19指导的汽车T细胞疗法的患者，包括AXI-CEL和LISO-CEL，仍然经历了进行性疾病，通常是由于CD19抗原损失或T细胞耗尽的机制。
Ronde-Cel是一种新型，自体，双靶向CD19/CD20 CAR T细胞产品候选物，富含CD62L阳性的幼稚和中央记忆T细胞，与增殖能力增强和持久性相关。 Ronde-cel是一种“或”定量的汽车构建体，可以在识别CD19或CD20的情况下完全激活，旨在提高尽管抗原异质性，旨在提高响应的持久性。
大约将注册400名参与者。 在氟达拉滨和环磷酰胺淋巴结中，两臂中的CAR T细胞治疗将作为单个静脉输注。 参与者将在安全和功效中遵循3年，长期随访延长了15年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary Lessig, MS
- 电话号码：000-000-0000
- 邮箱：clinicaltrials@lyell.com
研究联系人备份
- 姓名：David Shook, MD
- 电话号码：000-000-0000
- 邮箱：clinicaltrials@lyell.com
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- 招聘中
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 招聘中
- Honor Health
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic Arizona
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-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 尚未招聘
- University of Arkansas
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- 尚未招聘
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- 尚未招聘
- AdventHealth
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Northside Hospital
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 尚未招聘
- Northwestern
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 尚未招聘
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville Health
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center (UNMC)
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 尚未招聘
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- 招聘中
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 尚未招聘
- Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 尚未招聘
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78704
- 招聘中
- St. David's South Austin Medical Center
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- 尚未招聘
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- 招聘中
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
- Virginia Oncology Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 汽车T细胞幼稚，有资格接受CD19 CART-CELL疗法
组织学确认的大型B细胞淋巴瘤，包括以下类型（WHO 2022）或国际共识分类（2022）
- 扩散的大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
- 惰性B细胞淋巴瘤的转变（不包括Richter的转化）
- DLBCL/高级B细胞淋巴瘤（HGBCL）和MYC和BCL2重排
- 高级B细胞淋巴瘤（HGBCL）未另有指定（HGBCL NOS）
- 初级纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）
- 3B级卵泡淋巴瘤/大细胞卵泡淋巴瘤（FL3B）
- 抗CD20抗体和含蒽环类的一线化学免疫疗法后复发或难治性疾病
- 在每个Lugano标准筛查期间，存在[18F] - 氟脱氧葡萄糖PET/CT阳性病变，可测量的疾病
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 足够的血液学，肾脏，肝，肺和心脏功能
关键排除标准：
- 患者没有资格接受CD19 CAR T细胞疗法
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 原发性皮肤LBCL，人疱疹病毒-8阳性淋巴瘤，伯基特淋巴瘤，T细胞组织细胞富含淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（Richter的转化）从
- 除了侵略性复发或难治性LBCL以外，具有先验病史的患者，除非患者没有疾病≥2年
- 尽管适当的抗生素或其他治疗
- 活跃的自身免疫性疾病需要持续的全身免疫抑制疗法。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Rondecabtagene自动赛
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自体，双目标CD19/20 CAR T细胞候选者。
其他名称：
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有源比较器：研究者的选择CD19
axobtagene cileoleucel，lisocabtagene maraleucel
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自体CD19汽车T细胞疗法
其他名称：
自体CD19汽车T细胞疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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事件免费生存
大体时间：36个月
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从治疗开始到发生特定感兴趣事件的时间间隔。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体响应率
大体时间：36个月
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每个Lugano标准的最佳总体响应
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36个月
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完全响应率
大体时间：36个月
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Lugano标准的完全响应
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36个月
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无进展生存
大体时间：36个月
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患者患有该疾病的疾病期间和治疗治疗的时间长度并没有变得更糟。
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36个月
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总体生存
大体时间：6年
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诊断日期或疾病诊断患者的疾病治疗开始的时间长度仍然活着。
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6年
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发生率和严重性不利事件
大体时间：36个月
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评估定义为AES的类型和频率的安全性，严重的不良事件（SAE）和实验室异常。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月12日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2032年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月16日
首次发布 (实际的)
2025年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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