En studie for å undersøke Ronde-Cel versus Investigator's Choice CD19 CAR T-cellebehandling (PiNACLE-H2H)
31. juli 2026 oppdatert av: Lyell Immunopharma, Inc.
En fase 3-randomisert kontrollert studie av Rondecabtagene Autoleucel, en autolog, dual-målrettet CD19/CD20 CAR T-celleproduktkandidat, kontra etterforskers valg av CD19 CAR T-cellebehandling hos pasienter med tilbakefall eller ildfast stor B-celle-lymfom i den andre linjen med pasienter med tilbakefall eller ildfast
Denne fase 3-studien sammenligner Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-CEL), en dual-målrettet CD19/CD20 CAR T-cellebehandling, med etterforskerens valg av CD19 CAR T-cellebehandling hos pasienter med tilbakefall eller ildfast B-celle lymfom i den andre linjen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- Lymfom, B-celle
- Diffust storcellet B-celle lymfom refraktær
- Non-Hodgkin lymfom
- Refraktært non-Hodgkin lymfom
- Stort B-celle lymfom
- Diffust storcellet B-celle lymfom har fått tilbakefall
- Residiverende non-Hodgkin lymfom
- Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
- Non-Hodgkin lymfom refraktært/ tilbakefall
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pinacle-H2H er en fase 3-randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-Cel, tidligere kjent som LYL314) mot den for tiden godkjente klyngen av differensiering (Axicabtagene-kimerisk antigen-reseptor (CAR) t-cell-terapi) [Liso-Cel]), hos pasienter med aggressiv LBCL som har tilbakefall eller er ildfast mot førstelinje anti-CD20-antistoff og antracyklinholdig cellegift.
Pasientene vil bli randomisert (1: 1) før leukaferese for å motta enten:
- Ronde-Cel; eller
- Etterforskerens valg av Axi-Cel eller Liso-Cel
De fleste pasienter som mottar for øyeblikket godkjente CD19-rettede CAR T-cellebehandlinger, inkludert Axi-Cel og Liso-Cel, opplever fortsatt progressiv sykdom, ofte på grunn av mekanismer som CD19-antigen-tap eller T-celleutmattelse.
Ronde-Cel er en ny, autolog, dual-målrettet CD19/CD20 CAR T-celle produktkandidat beriket for CD62L-positiv naive og sentrale hukommelses-T-celler, som er assosiert med forbedret spredningskapasitet og utholdenhet. Ronde-Cel er en "eller" -gatet bilkonstruksjon som fullt ut kan aktivere ved gjenkjennelse av enten CD19 eller CD20, og tar sikte på å forbedre responsen til svar til tross for antigenheterogenitet.
Omtrent 400 deltakere vil bli påmeldt. T-cellebehandling i bilen i begge armer vil bli administrert som en enkelt intravenøs infusjon etter fludarabin og cyklofosfamidlymfodepletion. Deltakerne vil bli fulgt i 3 år for sikkerhet og effekt, med langvarig oppfølging som strekker seg til 15 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mary Lessig, MS
- Telefonnummer: 000-000-0000
- E-post: clinicaltrials@lyell.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Shook, MD
- Telefonnummer: 000-000-0000
- E-post: clinicaltrials@lyell.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Rekruttering
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Rekruttering
- Honor Health
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Har ikke rekruttert ennå
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Har ikke rekruttert ennå
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Har ikke rekruttert ennå
- Northwestern
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center (UNMC)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Har ikke rekruttert ennå
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Rekruttering
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Har ikke rekruttert ennå
- Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Har ikke rekruttert ennå
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Rekruttering
- St. David's South Austin Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- Rekruttering
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- CAR T Cell Naiv og kvalifisert til å motta en CD19 CART-CELL-terapi
Histologisk bekreftet stort B-celle lymfom, inkludert følgende typer definert av (WHO 2022) eller internasjonal konsensusklassifisering (2022)
- Diffus Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
- Transformasjoner av indolente B-celle lymfomer (unntatt Richters transformasjon)
- DLBCL/høykvalitets B-celle lymfom (HGBCL) med MYC og BCL2 omorganiseringer
- Høykvalitets B-celle lymfom (HGBCL) som ikke er spesifisert på annen måte (HGBCL NOS)
- Primær mediastinal stor B-celle lymfom (PMBCL)
- Grad 3B follikulær lymfom/storcelle follikulær lymfom (FL3B)
- Tilbaketrukket eller ildfast sykdom etter anti-CD20 antistoff og antracyklinholdig førstelinje-kjemoimmunoterapi
- Målbar sykdom ved tilstedeværelse av [18F] -fluorodeoxyglucose PET/CT positiv lesjon under screening per Lugano-kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre, lever-, lunge- og hjertefunksjon
Key -eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er kvalifisert til å motta CD19 CAR T-cellebehandling
- Primær CNS -lymfom
- Pasienter med primær kutan LBCL, humant herpesvirus-8 positivt lymfom, Burkitt lymfom, T-cellehistiocyttrikt lymfom, eller transformasjon fra kronisk lymfocytisk leukemi/liten lymfocytisk lymfom (Richters transformasjon)
- Pasienter med tidligere historie med malignitet, annet enn aggressiv tilbakefall eller ildfast LBCL, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 2 år
- Pasienter med ukontrollert systemisk sopp, bakteriell, viral eller annen infeksjon (inkludert tuberkulose) til tross for passende antibiotika eller annen behandling
- Aktiv autoimmun sykdom som krever pågående systemisk immunsuppressiv terapi.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rondecabtagene Autoleucel
|
En autolog, dual-målrettet CD19/20 CAR T-cellekandidat.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Etterforskerens valg CD19
Axicabtagene Ciloleucel, Lisocabtagene Maraleucel
|
En autolog CD19 CAR T-cellebehandling
Andre navn:
En autolog CD19 CAR T-cellebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Tidsintervallet fra behandlingsinitiering frem til forekomsten av en spesifikk interessehendelse.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell svarprosent
Tidsramme: 36 måneder
|
Beste generelle respons per Lugano -kriterier
|
36 måneder
|
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 36 måneder
|
Fullstendig respons per Lugano -kriterier
|
36 måneder
|
|
Progresjon gratis overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Hvor lang tid under og etter behandlingen av en sykdom som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
|
36 måneder
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 6 år
|
Hvor lang tid fra enten diagnosedato eller behandlingsstart for en sykdom, som pasienter som får diagnosen sykdommen, er fremdeles i live.
|
6 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
|
For å vurdere sikkerhet definert som type og hyppighet av AE -er, alvorlige bivirkninger (SAE -er) og laboratorieavvik.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYL314-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .