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Eine Studie zur Untersuchung der CD19-CAR-T-Zell-Therapie des Forschungsleiters gegen die Auswahl von Ronde-Cel gegen Forscher (PiNACLE-H2H)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Lyell Immunopharma, Inc.

Eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie mit Rondecabtagene Autoleucel, einem autologen T-Zell-Produktkandidaten mit Dual-Targeting CD19/CD20

Diese Phase-3-Studie vergleicht RondeCabtagen-Autoleucel (Ronde-Cel), eine Doppel-Targeting-CD19/CD20-CAR-T-Zell-Therapie, wobei der Forscher die CD19-CAR-T-Zell-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großem B-Zell-Lymphom in der zweiten Einstellung gewählt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PiNACLE-H2H is a Phase 3 randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, formerly known as LYL314) against the currently approved cluster of differentiation (CD)19 chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies (axicabtagene ciloleucel [axi-cel] or lisocabtagene maraleucel [liso-cel]) bei Patienten mit aggressivem LBCL, die rezidiviert oder refraktär gegenüber dem Anti-CD20-Anti-CD20-Antikörper und Anthracyclin-haltigen Chemotherapie sind.

Die Patienten werden vor der Leukaphherese randomisiert (1: 1), um beide zu erhalten:

  • Ronde-Cel; oder
  • Die Wahl des Ermittlers von Axi-Cel oder Liso-Cel

Die meisten Patienten, die derzeit CD19-inszenierte CAR-T-Zell-Therapien, einschließlich Axi-Cel und Liso-Cel, zugelassen haben, haben immer noch eine progressive Erkrankung, häufig aufgrund von Mechanismen wie CD19-Antigenverlust oder T-Zell-Erschöpfung.

Ronde-Cel ist ein neuartiger, autologer, doppelter Targeting von CD19/CD20-CAR-T-Zell-Produktkandidaten, der für CD62L-positive naive und zentrale Gedächtnis-T-Zellen angereichert ist, die mit einer verbesserten Proliferationskapazität und Persistenz verbunden sind. Ronde-Cel ist ein "oder" -A-konstruiertes Car-Konstrukt, das bei der Erkennung von CD19 oder CD20 vollständig aktiviert werden kann, was darauf abzielt, die Haltbarkeit der Reaktion trotz der Antigenheterogenität zu verbessern.

Ungefähr 400 Teilnehmer werden eingeschrieben. Die CAR-T-Zell-Therapie in beiden Armen wird als einzelne intravenöse Infusion nach Fludarabin- und Cyclophosphamid-Lymphodepletion verabreicht. Die Teilnehmer werden 3 Jahre lang aus Sicherheit und Wirksamkeit befolgt, wobei eine langfristige Follow-up auf 15 Jahre erstreckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Noch keine Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Honor Health
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Noch keine Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Noch keine Rekrutierung
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Louisville Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Noch keine Rekrutierung
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hackensack
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Noch keine Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Rekrutierung
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Naiv und berechtigt für eine CD19-Wagenzell-Therapie

  2. Histologisch bestätigtes großes B-Zell-Lymphom, einschließlich der folgenden Typen, die von (WHO 2022) oder internationaler Konsensklassifizierung (2022) definiert wurden (2022)

    • Diffuse großes B-Zell-Lymphom (DLBCL)
    • Transformationen träge B-Zell-Lymphome (ohne Richters Transformation)
    • DLBCL/hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBCL) mit Myc- und BCL2-Umlagerungen
    • Hochwertiges B-Zell-Lymphom (HGBCL), nicht ansonsten angegeben (HGBCL NOS)
    • Primäres mediastinales großes B-Zell-Lymphom (PMBCL)
    • Follikuläres Lymphom/Großzell -Follikularlymphom (FL3B)
  3. Rezidivierter oder refraktär
  4. Messbare Erkrankung durch Anwesenheit von [18F] -Fluorodeoxyglucose PET/CT-positive Läsion während des Screenings pro Lugano-Kriterien
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1
  6. Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht berechtigt sind, CD19-CAR-T-Zell-Therapie zu erhalten
  2. Primäres ZNS -Lymphom
  3. Patienten mit primärem Haut-LBCL, Human Herpes-Virus-8-positives Lymphom, Burkitt-Lymphom, T-Zell-Histiozyten-reiches Lymphom oder Transformation aus chronischer lymphozytischer Leukämie/kleiner lymphozytischer Lymphom (Richters Transformation)
  4. Patienten mit Vorgeschichte der Malignität, abgesehen von aggressivem rezidiviertem oder refraktärem LBCL, es sei denn, der Patient ist seit ≥ 2 Jahren frei von der Krankheit
  5. Patienten mit unkontrollierten systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektionen (einschließlich Tuberkulose) trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung
  6. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine fortlaufende systemische immunsuppressive Therapie erfordert.

Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RONDECABTGENE AUTOLUCEL
Biologisch: RONDECABTGENE Autoleucel
Ein autologer, dual-zielgerichtetes CD19/20-CAR-T-Zell-Kandidat.
Andere Namen:
  • Lyl314
Aktiver Komparator: Auswahl des Ermittlers CD19
Axicabtagene Ciloleucel, Lisocabtagene Maraleucel
Biologisch: Axicabtagene Ciloleucel
Eine autologe CD19-CAR-T-Zell-Therapie
Andere Namen:
  • Yescarta
  • axi-cel
Biologisch: Lisocabtagene Maraleucel
Eine autologe CD19-CAR-T-Zell-Therapie
Andere Namen:
  • Breyanzi
  • liso-cel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Das Zeitintervall von der Behandlungsinitiation bis zum Auftreten eines bestimmten Interesseereignisses.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 36 Monate
Beste Gesamtreaktion pro Lugano -Kriterien
36 Monate
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 36 Monate
Vollständige Antwort pro Lugano -Kriterien
36 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Die Zeitdauer während und nach der Behandlung einer Krankheit, die ein Patient mit der Krankheit lebt, aber es wird nicht schlechter.
36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Zeitdauer entweder aus dem Datum der Diagnose oder zum Beginn der Behandlung für eine Krankheit, bei denen Patienten die Krankheit diagnostiziert haben, sind noch am Leben.
6 Jahre
Inzidenz und Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Um die Sicherheit als Art und Häufigkeit von AES, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Laboranomalien zu bewerten.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYL314-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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