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Uno studio per studiare la terapia delle cellule T CD19 di Ronde-Cel rispetto allo investigatore (PiNACLE-H2H)

4 giugno 2026 aggiornato da: Lyell Immunopharma, Inc.

Uno studio randomizzato controllato randomizzato di fase 3 di autoleucel di rondecabtagene, un candidato a cellule T CD19/CD20 a doppia targeting autologo, rispetto alla scelta della terapia con cellule T CD19 della CD19 in pazienti recidivati ​​o di refrattario di grandi dimensioni.

Questo studio di Fase 3 confronta Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-Cel), una terapia con cellule T CD19/CD20 a doppia targeting, in terapia con cellule T CD19 in pazienti con linfoma a cellule B recidivate o refrattari in ambito di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pinacle-H2H è uno studio controllato randomizzato di fase 3 che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'autoleucel di Rondecabtagene (Ronde-Cel, precedentemente noto come Lyl314) rispetto al cluster attualmente approvato di differenziazione (Cd) del recettore del chimerico (CAR) di antigene chimerico (CAR) Terapia delle cellule COR) [Liso-Cel]), in pazienti con LBCL aggressivo che si è recidiva o è refrattario all'anticorpo anti-CD20 di prima linea e chemioterapia contenente antraciclina.

I pazienti saranno randomizzati (1: 1) prima di ricevere la leukaferesi:

  • Ronde-Cel; O
  • Scelta dell'investigatore di Axi-Cel o Liso-Cel

La maggior parte dei pazienti che ricevono terapie a cellule T CAR attualmente approvate CD19, tra cui Axi-Cel e Liso-Cel, sperimenta ancora malattie progressive, spesso a causa di meccanismi come la perdita di antigene CD19 o l'esaurimento delle cellule T.

Ronde-Cel è un candidato per il prodotto T-cellule CD19/CD20 di CD20 CD20 a doppio targeting, nuovo arricchito per le cellule T di memoria naïve e della memoria centrale positive CD62L, che sono associate a una maggiore capacità di proliferazione e persistenza. Ronde-Cel è un costrutto di auto "o" che può attivare completamente il riconoscimento di CD19 o CD20, con l'obiettivo di migliorare la durata della risposta nonostante l'eterogeneità dell'antigene.

Saranno iscritti circa 400 partecipanti. La terapia delle cellule T CAR verrà somministrata come una singola infusione endovenosa a seguito di fludarabina e linfodeplezione della ciclofosfamide. I partecipanti saranno seguiti per 3 anni per sicurezza ed efficacia, con un follow-up a lungo termine che si estende a 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Non ancora reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Honor Health
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Non ancora reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Non ancora reclutamento
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Attivo, non reclutante
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Non ancora reclutamento
        • University of Louisville Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Non ancora reclutamento
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Non ancora reclutamento
        • Hackensack
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Non ancora reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Non ancora reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Non ancora reclutamento
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Non ancora reclutamento
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Reclutamento
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Reclutamento
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. CARCH CAR CELLE Naïve e idonei a ricevere una terapia con celle carrelli CD19

  2. Linfoma di grandi dimensioni istologicamente confermato, inclusi i seguenti tipi definiti da (OMS 2022) o classificazione del consenso internazionale (2022)

    • Linfoma diffuso a cellule B grandi (DLBCL)
    • Trasformazioni di linfomi indolenti a cellule B (escluse la trasformazione di Richter)
    • Linfoma DLBCL/ad alto grado a cellule B (HGBCL) con riarrangiamenti MYC e BCL2
    • Linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) non altrimenti specificato (HGBCL NOS)
    • Linfoma primario delle a cellule B mediastinali (PMBCL)
    • Linfoma follicolare di grado 3B/linfoma follicolare a cellule di grandi dimensioni (FL3B)
  3. Malattia recidiva o refrattaria dopo anticorpo anti-CD20 e chemioimmunoterapia di prima linea contenente antraciclina
  4. Malattia misurabile per presenza di [18F] -fluorodeoxyglucosio PET/CT Lesione positiva durante lo screening per criteri di Lugano
  5. Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0 o 1
  6. Adeguata funzione ematologica, renale, epatica, polmonare e cardiaca

Criteri di esclusione chiave:

  1. Pazienti non ammissibili a ricevere terapia con cellule T CD19
  2. Linfoma del SNC primario
  3. Pazienti con LBCL cutaneo primario, linfoma positivo dell'herpes-8 umano, linfoma Burkitt, linfoma ricco di istiociti a cellule T o trasformazione dalla leucemia linfocitica cronica/linfoma linfocitico piccolo (trasformazione di Richter)
  4. Pazienti con precedente storia di malignità, diverso da LBCL recidivo o refrattario aggressivo, a meno che il paziente non sia stato privo di malattia per ≥ 2 anni
  5. Pazienti con infezione fungina sistemica, batterica, virale o di altre non controllate (compresa la tubercolosi) nonostante gli antibiotici adeguati o altri trattamenti
  6. Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica in corso.

Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rondecabtagene Autoleucel
Biologico: Rondecabtagene Autoleucel
Un candidato a cellule T CD19/20 a doppia targeting autologo.
Altri nomi:
  • Lyl314
Comparatore attivo: Investigator's Choice CD19
Axicabtagene Ciloleucel, Lisocabtagene Maleucel
Biologico: Axicabtagene Ciloleucel
Una terapia autologa CD19 CAR T-cellula
Altri nomi:
  • Yescarta
  • axi-cel
Biologico: Lisocabtagene Mareucel
Una terapia autologa CD19 CAR T-cellula
Altri nomi:
  • Breyanzi
  • liso-cel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 36 mesi
L'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento fino al verificarsi di uno specifico evento di interesse.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 36 mesi
Migliore risposta complessiva per criteri di Lugano
36 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 36 mesi
Risposta completa per criteri di Lugano
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia che un paziente vive con la malattia ma non peggiora.
36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni
Il periodo di tempo dalla data di diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, che i pazienti con diagnosi di malattia sono ancora vivi.
6 anni
Incidenza e gravità Eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Per valutare la sicurezza definita come tipo e frequenza di eventi avversi, eventi avversi gravi (SAE) e anomalie di laboratorio.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYL314-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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