Um estudo para investigar a terapia de células T de CD19 CD19 CD19 CD19 CD19 (PiNACLE-H2H)
31 de julho de 2026 atualizado por: Lyell Immunopharma, Inc.
Um estudo controlado randomizado da Fase 3 do rondecabtagene Autoleucel, um candidato de produto de células T CD19/CD20 autólogo e direcionado para o CD19/CELH
Este estudo de fase 3 compara rondecabtagene autoleucel (Ronde-Cel), uma terapia de células T CD19/CD20 de direção dupla, com a escolha da terapia de células T CD19 CD19 em pacientes com linfoma de células B grandes ou refratário ou refratário na segunda linha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Linfoma de Células B
- Linfoma Difuso de Grandes Células B Refratário
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma não Hodgkin refratário
- Linfoma de grandes células B
- Linfoma difuso de grandes células B recidivante
- Linfoma não Hodgkin recidivado
- Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL)
- Linfoma Não-Hodgkin Refratário/Recidivante
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PiNACLE-H2H is a Phase 3 randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, formerly known as LYL314) against the currently approved cluster of differentiation (CD)19 chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies (axicabtagene ciloleucel [axi-cel] or lisocabtagene maraleucel [LISO-CEL]), em pacientes com LBCL agressivo que tem recidivado ou é refratário ao anticorpo anti-CD20 de primeira linha e quimioterapia contendo antraciclina.
Os pacientes serão randomizados (1: 1) antes da leucaferese para receber:
- Ronde-Cel; ou
- Escolha do investigador de Axi-Cel ou Liso-Cel
A maioria dos pacientes que recebem terapias de células T de carro CD19 atualmente aprovadas, incluindo Axi-Cel e Liso-CEL, ainda experimentam doenças progressivas, geralmente devido a mecanismos como perda de antígeno CD19 ou exaustão de células T.
Ronde-CEL é um candidato a células T de CD19/CD20 de carro de carro de alvo autólogo e segmentador duplo enriquecido para células T ingênuas e centrais da memória central positivas para CD62L, que estão associadas a maior capacidade de proliferação e persistência. Ronde-CEL é uma construção de carro "ou", que pode ativar completamente o reconhecimento de CD19 ou CD20, com o objetivo de melhorar a durabilidade da resposta, apesar da heterogeneidade do antígeno.
Aproximadamente 400 participantes serão inscritos. A terapia com células T do CAR em ambos os braços será administrada como uma única infusão intravenosa após linfodeicção de fludarabina e ciclofosfamida. Os participantes serão seguidos por 3 anos por segurança e eficácia, com o acompanhamento de longo prazo se estendendo a 15 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Lessig, MS
- Número de telefone: 000-000-0000
- E-mail: clinicaltrials@lyell.com
Estude backup de contato
- Nome: David Shook, MD
- Número de telefone: 000-000-0000
- E-mail: clinicaltrials@lyell.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- Honor Health
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Ainda não está recrutando
- University of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Ainda não está recrutando
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Ainda não está recrutando
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ainda não está recrutando
- Northwestern
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Ainda não está recrutando
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center (UNMC)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Ainda não está recrutando
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ainda não está recrutando
- Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Ainda não está recrutando
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Recrutamento
- St. David's South Austin Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ainda não está recrutando
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Recrutamento
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Célula T do carro ingênua e elegível para receber uma terapia de células de carrinho CD19
Linfoma de células B grandes confirmadas histologicamente, incluindo os seguintes tipos definidos por (OMS 2022) ou classificação de consenso internacional (2022)
- Linfoma de células B grandes difusas (DLBCL)
- Transformações de linfomas indolentes de células B (excluindo a transformação de Richter)
- DLBCL/linfoma de células B de alta qualidade (HGBCL) com rearranjos MYC e BCL2
- Linfoma de células B de alta qualidade (HGBCL) não especificado de outra forma (HGBCL NOS)
- Linfoma de células B grandes primárias (PMBCL)
- Linfoma folicular de grau 3b/linfoma folicular de células grandes (FL3B)
- Doença recidivada ou refratária após anticorpo anti-CD20 e quimioimmoterapia de primeira linha contendo antraciclina
- Doença mensurável por presença de [18F] -fluorodeoxiglucose PET/CT lesão positiva durante a triagem por critérios de Lugano
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho 0 ou 1
- Função hematológica, renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequada
Critérios de exclusão -chave:
- Pacientes inelegíveis para receber terapia de células T CD19 Car
- Linfoma primário do SNC
- Pacientes com LBCL cutâneo primário, linfoma positivo do vírus do herpes humano, linfoma positivo, linfoma de Burkitt, linfoma rico em células T, ou transformação de leucemia linfocítica crônica/pequeno linfoma linfocítico (transformação de Richter)
- Pacientes com histórico prévio de malignidade, além de LBCL recidiva ou refratária agressiva, a menos que o paciente esteja livre da doença por ≥ 2 anos
- Pacientes com fungos sistêmicos, bacterianos, virais ou outras infecções não controladas (incluindo tuberculose), apesar dos antibióticos apropriados ou de outro tratamento
- Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora sistêmica contínua.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem aplicar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rondecabtagene Autoleucel
|
Um candidato de células T CD19/20 autólogo e de alvo duplo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: CD19 da escolha do investigador
Axicabtagene Ciloleucel, Lisocabtagene Maraleucel
|
Uma terapia autóloga de células T CD19 Car
Outros nomes:
Uma terapia autóloga de células T CD19 Car
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 36 meses
|
O intervalo de tempo desde o início do tratamento até a ocorrência de um evento específico de interesse.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: 36 meses
|
Melhor resposta geral por critérios de Lugano
|
36 meses
|
|
Taxa de resposta completa
Prazo: 36 meses
|
Resposta completa por critérios de Lugano
|
36 meses
|
|
Sobrevial livre de progressão
Prazo: 36 meses
|
O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença que um paciente vive com a doença, mas não piora.
|
36 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 6 anos
|
O período de tempo desde a data do diagnóstico ou o início do tratamento para uma doença, que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
|
6 anos
|
|
Eventos adversos de incidência e gravidade
Prazo: 36 meses
|
Avaliar a segurança definida como tipo e frequência de EAs, eventos adversos graves (SAEs) e anormalidades laboratoriais.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYL314-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .