一般医学の専門家への抗菌薬処方介入としてのピア比較フィードバック (PEER AIMS)
この研究の目的は、一般医学の医師による抗菌薬の使用量に対するベストプラクティスツールキットと組み合わされて、ピア比較フィードバックレポートの効果を評価することです。 この研究の目的は、病院での抗菌薬処方に対するピア比較フィードバックの定性的および定量的な影響を理解することも目的としています。
この研究では、30以上のオンタリオ病院から管理および臨床データを収集する病院の研究協調団体であるGeminiのデータを活用して、これらのピア比較フィードバックレポートを作成します。
調査の概要
詳細な説明
抗菌薬耐性（AMR）は、人間の健康に対する重大な脅威であり、2018年にカナダで14,000人、2019年には世界中で125万人の死亡をもたらしました。 主に新しい抗菌薬の発見への不十分な投資と経済的および規制上のハードルによると、新しい抗菌薬の開発を通じてAMRを克服することに限られた成功がありました。 新しいエージェントが市場に出るにつれて、後天性抵抗も発生する可能性があります。 カナダの世界保健機関と公衆衛生機関は、AMRの主要な進行中のドライバーとして抗菌薬の過剰使用を特定しました。 したがって、抗菌薬の使用を最適化することは、AMR危機に対する私たちの対応の基礎でなければなりません。
抗菌薬スチュワードシップ（AMS）介入（抗菌薬の使用を安全に改善するように設計された活動）は、抗菌薬の使用、抗菌コスト、病院の滞在期間、およびC. difficile率の削減につながる可能性があります。 以前の研究では、プライマリケアの環境でのピア比較による監査とフィードバックが、抗菌薬の使用の臨床的に大幅な減少につながる可能性があり、実証可能な安全性の懸念はないことが実証されています。 たとえば、研究チームは以前、オンタリオ州全体で最高四分位の抗菌薬処方のプライマリケアプロバイダーへのピア比較レターをテストし、抗菌総処方の臨床的に有意な4％の相対的な減少を発見しました。 これにより、州では年間270万ドルの処方箋が150,000人近く少なくなります。
一般医学病棟は、抗菌薬のスチュワードシップの取り組みの重要な標的であり、病院の最大の入院患者のグループを気遣うため、患者は医学的に複雑であり、入院は状態/病気で不均一です。 しかし、入院患者の医師レベルの処方データは、歴史的に特定の臨床医を収集し、帰属させることが困難であり、厳格な評価を制限しています。 この試験では、ジェミニの薬局データを活用して、一般的な医療病棟で練習している医師向けの医師レベルのピア競合レポートを作成します。 DRSが率いる以前のCIHRが資金提供したRCTに建設。 DesveauxとIvers、この試験はまた、忠実度と作用メカニズムを評価するための混合方法プロセス評価方法論を開発します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1T8
- GEMINI Research Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 患者レベル：ベースライン評価期間内に退院したすべての成人入院患者（> = 18歳）とフォローアップ期間は、次の基準と一致する場合、医師のレポートに含まれます。A）院内滞在期間（LOS）は14日以下です。 b）一般医学またはホスピタリスト病棟に認められた、または退院した。 c）救急部門を介して認められた。
- 医師レベル：ベースライン期間中に少なくとも50の入院がある場合、医師が含まれます。 複数のサイトで練習する医師は、より多くの出会いがある病院にのみ含まれます。
- 病院レベル：合計で、オンタリオ州の包括的な地理的カバレッジを備えたジェミニにデータを提供する29の教育およびコミュニティ病院がこの試験に含まれます。
除外基準：
- 患者レベル：ICU日付のケア日からのすべてのデータは、試験から除外されます（ICU入場開始日と停止日によって定義されます）。 ICU日付からのすべての抗菌使用データは検閲され、GM医師への帰属から除外されます。 さらに、緩和ケアのためにICD-10-CAコードZ51.5のすべての患者は、抗菌薬管理戦略の予想される違いにより除外されます。
- 医師レベル：追加の除外基準は使用されません。
- 病院レベル：GM病棟（がん病院とCovid-19再活性化病院）が不足しているため、Geminiネットワークの2つの病院はこの試験から除外されます。 さらに、Geminiネットワークの病院は、抗菌薬または他のデータフィールドの年間データ品質基準を満たしていない場合は、試験に含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、抗菌薬の処方慣行に関する電子ピア比較フィードバックレポートと、単一の介入としてバンドルされた抗菌薬の使用に関する知識ツールキットを受け取ります。
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この介入は、参加者の抗菌薬処方慣行に関する電子的で個別化されたピア比較フィードバックレポートと、抗菌使用の最適化に焦点を当てたナレッジツールキットと組み合わせることになります。
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介入なし：コントロールグループ
対照群は、抗菌薬の処方慣行に関するピア比較フィードバックレポート、または抗菌使用に関する知識ツールキットを受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の抗菌日（DOT）/100日が存在します
時間枠：主要な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）、および介入配信後12か月（つまり、追跡期間）で測定されます。
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主要な試験結果は、医師レベルでの総ドット（治療日）/100日の存在になります。
DOTは、各抗菌剤で処理された日数で定義されます（たとえば、2日間で毎日2つのエージェントが4ドット/日が存在する場合）。
存在する日は、各医師に起因する入院と退院の間の日数で定義されます。
部分日は、入院時間と退院まで計算された病院の日の割合に基づいて存在する日と見なされます。
この非常に関連性の高い結果は、開始や中止の決定を含む多くの使用軸を捉えています。
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主要な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）、および介入配信後12か月（つまり、追跡期間）で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌療法の開始
時間枠：すべての二次的な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）および介入配達後12か月（つまり、追跡期間）に測定されます。
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抗菌療法の開始（各医師の入院の最初の24時間以内の入院あたりの抗菌剤の数で測定）
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すべての二次的な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）および介入配達後12か月（つまり、追跡期間）に測定されます。
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72時間以内の抗菌療法の中止
時間枠：すべての二次的な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）および介入配達後12か月（つまり、追跡期間）に測定されます。
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72時間以内の抗菌療法の中止（最初は抗菌薬の患者によって測定され、その後の停止イベントと48時間以上の抗菌薬曝露はありません）。
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すべての二次的な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）および介入配達後12か月（つまり、追跡期間）に測定されます。
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抗菌性のない日
時間枠：すべての二次的な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）および介入配達後12か月（つまり、追跡期間）に測定されます。
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抗菌薬を含まない日（抗菌剤にさらさずに医師ごとに存在するすべての日の割合として表される）
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すべての二次的な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）および介入配達後12か月（つまり、追跡期間）に測定されます。
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抗菌の選択
時間枠：すべての二次的な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）および介入配達後12か月（つまり、追跡期間）に測定されます。
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抗菌的な選択（全体的な抗菌薬の使用率としての抗菌薬および薬物のクラスによって評価されている）。
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すべての二次的な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）および介入配達後12か月（つまり、追跡期間）に測定されます。
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領収書の忠実度（調査）
時間枠：このプロセス評価の結果は、介入配信から12か月以内（つまり、追跡期間中）に測定されます。
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組み込みプロセス評価方法論の一環として、レポート配信メールにオプションのオンライン調査を含めることにより、領収書の忠実度が評価されます。
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このプロセス評価の結果は、介入配信から12か月以内（つまり、追跡期間中）に測定されます。
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実装の忠実度（調査）
時間枠：このプロセス評価の結果は、介入配信から12か月以内（つまり、追跡期間中）に測定されます。
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組み込みプロセス評価方法の一環として、レポート配信メールにオプションのオンライン調査を含めることにより、実装の忠実度が評価されます。
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このプロセス評価の結果は、介入配信から12か月以内（つまり、追跡期間中）に測定されます。
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院内死亡率
時間枠：すべての二次的な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）および介入配達後12か月（つまり、追跡期間）に測定されます。
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この研究は低リスクですが、この患者レベルの臨床結果は、患者の安全への影響を評価するのに役立ちます。
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すべての二次的な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）および介入配達後12か月（つまり、追跡期間）に測定されます。
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7日以内に再入院
時間枠：すべての二次的な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）および介入配達後12か月（つまり、追跡期間）に測定されます。
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この研究は低リスクですが、この患者レベルの臨床結果は、患者の安全への影響を評価するのに役立ちます。
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すべての二次的な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）および介入配達後12か月（つまり、追跡期間）に測定されます。
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ICU入場
時間枠：すべての二次的な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）および介入配達後12か月（つまり、追跡期間）に測定されます。
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この研究は低リスクですが、この患者レベルの臨床結果は、患者の安全への影響を評価するのに役立ちます。
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すべての二次的な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）および介入配達後12か月（つまり、追跡期間）に測定されます。
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入院患者ロス（滞在期間）
時間枠：すべての二次的な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）および介入配達後12か月（つまり、追跡期間）に測定されます。
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この研究は低リスクですが、この患者レベルの臨床結果は、患者の安全への影響を評価するのに役立ちます。
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すべての二次的な結果は、介入配信の24か月前（つまり、ベースライン期間）および介入配達後12か月（つまり、追跡期間）に測定されます。
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Mechanism of action (interview)
時間枠：This process evaluation outcome will be measured within 12 months of the intervention delivery (i.e., during the follow-up period).
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As part of the embedded process evaluation methodology, the mechanism of action will be assessed via an optional follow-up interview.
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This process evaluation outcome will be measured within 12 months of the intervention delivery (i.e., during the follow-up period).
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fahad Razak, MD、St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 5327 (UK Clinical Research Network Portfolio)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この試験の個々の参加者データは、ジェミニの既存のデータ収集手順を通じて受動的に収集されます。 したがって、この試験で活用されているデータ（つまり、オンタリオ州の医療病院のベッドの60％にわたるすべての入院患者の抗菌薬処方の研究対応データセット）は、他の研究者がデータ検証が完了するとすぐに使用できるようになります。 Geminiのデータ辞書には、この試行に使用されるデータに関する詳細情報が含まれていますが、https：//geminimedicine.ca/the-gemini-database/で入手できます。
Geminiデータを使用するには、研究者はGeminiのデータアクセスプロセスに従う必要があります。これは、https：//geminimedicine.ca/access-gemini-data/で見つけることができます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。