Comparação de pares Feedback como intervenção de prescrição antimicrobiana para especialistas em medicina geral (PEER AIMS)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um relatório de feedback de comparação por pares, combinado com um kit de ferramentas de práticas recomendadas, no volume de uso antimicrobiano por médicos da Medicina Geral. O estudo também visa entender o impacto qualitativo e quantitativo do feedback da comparação de pares sobre a prescrição antimicrobiana no hospital.
Este estudo alavancará os dados da Gemini, uma colaboração de pesquisa hospitalar que coleta dados administrativos e clínicos de mais de 30 hospitais de Ontário, para criar esses relatórios de feedback de comparação por pares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resistência antimicrobiana (AMR) é uma ameaça crítica à saúde humana, tendo levado à morte de 14.000 pessoas no Canadá em 2018 e 1,25 milhão de pessoas em todo o mundo em 2019. Houve um sucesso limitado em superar a AMR através do desenvolvimento de novos antimicrobianos, principalmente devido a investimentos inadequados em nova descoberta antimicrobiana e obstáculos econômicos e regulatórios. É provável que a resistência adquirida ocorra à medida que os agentes mais novos chegam ao mercado. A Organização Mundial da Saúde e a Agência de Saúde Pública do Canadá identificaram o uso excessivo de antimicrobianos como um principal motorista em andamento da AMR. Portanto, otimizar o uso antimicrobiano deve ser uma pedra angular de nossa resposta à crise da AMR.
As intervenções de mordomia antimicrobiana (AMS) (atividades projetadas para melhorar com segurança o uso antimicrobiano) podem levar a reduções no uso antimicrobiano, custos antimicrobianos, tempo hospitalar de permanência e taxas de C. difficile. Trabalhos anteriores demonstraram que a auditoria e o feedback com comparação de pares em um ambiente de atenção primária podem levar a uma redução clinicamente significativa no uso antimicrobiano, sem preocupações de segurança demonstráveis. Por exemplo, a equipe de estudo testou anteriormente uma carta de comparação de pares aos prestadores de cuidados primários no quartil mais alto da prescrição antimicrobiana em Ontário e encontrou uma redução relativa clinicamente significativa de 4% na prescrição antimicrobiana total. Isso extrapola para quase 150.000 prescrições a menos e economia de custos de drogas de US $ 2,7 milhões anualmente para a província.
As enfermarias da medicina geral são um alvo importante para os esforços de mordomia antimicrobiana, pois cuidam do maior grupo de pacientes hospitalares, os pacientes são frequentemente medicamente complexos e as admissões são heterogêneas em condição/doença. No entanto, os dados de prescrição em nível médico para pacientes hospitalizados historicamente foram difíceis de coletar e atribuir a um clínico específico, limitando a avaliação rigorosa. Este estudo aproveitará os dados de farmácia da Gemini para criar relatórios de comparação de pares em nível médico para médicos que praticam em enfermarias médicas gerais. Construindo em um ECR anterior financiado pelo CIHR liderado pelos drs. Desveaux e Inters, este estudo também desenvolverá uma metodologia de avaliação de processos de métodos mistos para avaliar a fidelidade e o mecanismo de ação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- GEMINI Research Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Nível do paciente: Todos os pacientes internados adultos (> = 18 anos de idade) foram descartados dentro do período de avaliação da linha de base e o período de acompanhamento será incluído em um relatório do médico se corresponderem aos seguintes critérios: a) a duração total do hospital (LOS) for menor ou igual a 14 dias; b) e admitido ou alta de uma medicina geral ou enfermaria hospitalar; c) Admitido através do departamento de emergência.
- Nível do médico: Os médicos serão incluídos se tiverem pelo menos 50 hospitalizações atribuídas a eles durante o período da linha de base. Os médicos que praticam em vários locais só serão incluídos no hospital com mais encontros.
- Nível hospitalar: No total, 29 hospitais de ensino e comunitário que fornecem dados a Gêmeos, com cobertura geográfica abrangente de Ontário, serão incluídos neste estudo.
Critérios de exclusão:
- Nível do paciente: Todos os dados das datas da UTI de atendimento serão excluídos do estudo (definido por datas de partida e parada de admissão na UTI). Todos os dados de uso antimicrobiano das datas da UTI serão censurados e excluídos da atribuição aos médicos da GM. Além disso, todos os pacientes com CID-10-CA Z51.5 para cuidados paliativos serão excluídos devido às diferenças esperadas nas estratégias de gerenciamento antimicrobiano.
- Nível do médico: nenhum critério de exclusão adicional será usado.
- Nível hospitalar: Dois hospitais da rede Gemini serão excluídos deste julgamento devido à falta de enfermarias da GM (um hospital de câncer e um hospital de reativação CoVid-19). Além disso, quaisquer hospitais da rede Gemini que não atendam aos padrões anuais de qualidade de dados para uso antimicrobiano ou outros campos de dados não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O Grupo de Intervenção receberá um relatório de feedback eletrônico de comparação de pares sobre suas práticas de prescrição antimicrobiana e um kit de ferramentas de conhecimento sobre o uso antimicrobiano, agrupado como uma única intervenção.
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A intervenção será um relatório de feedback eletrônico, individualizado e de comparação de pares sobre as práticas de prescrição antimicrobiana do participante, combinadas com um kit de ferramentas de conhecimento focado em otimizar o uso antimicrobiano.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá um relatório de feedback de comparação de pares sobre suas práticas de prescrição antimicrobiana ou um kit de ferramentas de conhecimento sobre o uso antimicrobiano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias antimicrobianos de terapia (ponto)/100 dias presentes
Prazo: O desfecho primário será medido por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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O resultado do estudo primário será o ponto agregado (dias de terapia)/100 dias presentes, no nível do médico.
O DOT é definido pela soma dos dias tratados com cada agente antimicrobiano (por exemplo, 2 agentes por dia durante 2 dias é de 4 pontos/dias presentes).
Os dias presentes são definidos pelo número de dias entre a admissão hospitalar e a alta atribuída a cada médico.
Dias parciais são considerados dias presentes com base na porcentagem do dia no hospital calculado por hora de admissão e alta.
Esse resultado altamente relevante captura muitos eixos de uso, incluindo decisões de iniciação e descontinuação.
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O desfecho primário será medido por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da terapia antimicrobiana
Prazo: Todos os resultados secundários serão medidos por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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Iniciação da terapia antimicrobiana (medida pelo número de agentes antimicrobianos por admissão nas primeiras 24 horas de admissão hospitalar para cada médico)
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Todos os resultados secundários serão medidos por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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Descontinuação da terapia antimicrobiana dentro de 72 horas
Prazo: Todos os resultados secundários serão medidos por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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Descontinuação da terapia antimicrobiana dentro de 72 horas (conforme medido por pacientes em antimicrobianos inicialmente com o evento de parada subsequente e nenhuma exposição antimicrobiana por maior ou igual a 48 horas).
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Todos os resultados secundários serão medidos por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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Dias livres de antimicrobiano
Prazo: Todos os resultados secundários serão medidos por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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Dias livres de antimicrobiano (expressos como uma porcentagem de todos os dias presentes por médico sem exposição a agentes antimicrobianos)
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Todos os resultados secundários serão medidos por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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Escolha antimicrobiana
Prazo: Todos os resultados secundários serão medidos por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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Escolha antimicrobiana (avaliada pela classe antimicrobiana de medicamentos e medicamentos como uma porcentagem de uso antimicrobiano geral).
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Todos os resultados secundários serão medidos por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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Fidelity of Recib (Survey)
Prazo: Esse resultado de avaliação do processo será medido dentro de 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, durante o período de acompanhamento).
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Como parte da metodologia de avaliação de processos incorporada, a fidelidade do recebimento será avaliada através da inclusão de uma pesquisa on -line opcional no email de entrega do relatório.
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Esse resultado de avaliação do processo será medido dentro de 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, durante o período de acompanhamento).
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Fidelidade da implementação (pesquisa)
Prazo: Esse resultado de avaliação do processo será medido dentro de 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, durante o período de acompanhamento).
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Como parte da metodologia de avaliação de processos incorporada, a fidelidade da implementação será avaliada através da inclusão de uma pesquisa on -line opcional no email de entrega do relatório.
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Esse resultado de avaliação do processo será medido dentro de 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, durante o período de acompanhamento).
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Todos os resultados secundários serão medidos por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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Embora este estudo seja de baixo risco, esse resultado clínico no nível do paciente ajudará a avaliar qualquer impacto na segurança do paciente.
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Todos os resultados secundários serão medidos por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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Readmissão dentro de 7 dias
Prazo: Todos os resultados secundários serão medidos por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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Embora este estudo seja de baixo risco, esse resultado clínico no nível do paciente ajudará a avaliar qualquer impacto na segurança do paciente.
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Todos os resultados secundários serão medidos por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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Admissões na UTI
Prazo: Todos os resultados secundários serão medidos por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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Embora este estudo seja de baixo risco, esse resultado clínico no nível do paciente ajudará a avaliar qualquer impacto na segurança do paciente.
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Todos os resultados secundários serão medidos por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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Los de pacientes internados (duração da estadia)
Prazo: Todos os resultados secundários serão medidos por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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Embora este estudo seja de baixo risco, esse resultado clínico no nível do paciente ajudará a avaliar qualquer impacto na segurança do paciente.
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Todos os resultados secundários serão medidos por 24 meses antes da entrega da intervenção (ou seja, o período da linha de base) e 12 meses após a entrega da intervenção (ou seja, o período de acompanhamento).
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Mechanism of action (interview)
Prazo: This process evaluation outcome will be measured within 12 months of the intervention delivery (i.e., during the follow-up period).
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As part of the embedded process evaluation methodology, the mechanism of action will be assessed via an optional follow-up interview.
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This process evaluation outcome will be measured within 12 months of the intervention delivery (i.e., during the follow-up period).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fahad Razak, MD, St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5327 (UK Clinical Research Network Portfolio)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes para este estudo serão coletados passivamente pelos procedimentos existentes de coleta de dados da Gemini. Portanto, os dados que estão sendo alavancados para este estudo (ou seja, um conjunto de dados pronto para pesquisa de todas as prescreveções antimicrobianas de pacientes internados em 60% dos leitos de hospitais médicos de Ontário) estarão disponíveis para outros pesquisadores usarem assim que a validação de dados estiver concluída. O dicionário de dados de Gemini, que conterá mais informações sobre os dados utilizados para este estudo, estão disponíveis aqui: https://geminimedicine.ca/the-gimini-database/.
Para usar dados de Gemini, os pesquisadores devem seguir o processo de acesso a dados da Gemini, que pode ser encontrado aqui: https://geminimedicine.ca/access-gimini-data/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .