La retroalimentación de comparación de pares como intervención de prescripción antimicrobiana a especialistas en medicina general (PEER AIMS)
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un informe de retroalimentación de comparación de pares, combinado con un kit de herramientas de las mejores prácticas, en el volumen de uso de antimicrobianos por parte de los médicos de medicina general. El estudio también tiene como objetivo comprender el impacto cualitativo y cuantitativo de la retroalimentación de comparación de pares sobre la prescripción antimicrobiana en el hospital.
Este estudio aprovechará los datos de Gemini, una colaboración de investigación en el hospital que recopila datos administrativos y clínicos de más de 30 hospitales de Ontario, para crear estos informes de comentarios de comparación de pares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia antimicrobiana (AMR) es una amenaza crítica para la salud humana, ya que llevó a la muerte de 14,000 personas en Canadá en 2018 y 1.25 millones de personas en todo el mundo en 2019. Ha habido un éxito limitado en la superación de AMR a través del desarrollo de nuevos antimicrobianos, principalmente debido a la inversión inadecuada en el nuevo descubrimiento antimicrobiano y los obstáculos económicos y regulatorios. También es probable que la resistencia adquirida ocurra a medida que los agentes más nuevos llegan al mercado. La Organización Mundial de la Salud y la Agencia de Salud Pública de Canadá han identificado el uso excesivo de antimicrobianos como un motor principal principal de AMR. Por lo tanto, la optimización del uso antimicrobiano debe ser una piedra angular de nuestra respuesta a la crisis de AMR.
Las intervenciones de administración antimicrobiana (AMS) (actividades diseñadas para mejorar de manera segura el uso de antimicrobianos) pueden conducir a reducciones en el uso de antimicrobianos, los costos antimicrobianos, la duración del hospital y las tasas de C. difficile. El trabajo previo ha demostrado que la auditoría y la retroalimentación con la comparación de pares en un entorno de atención primaria pueden conducir a una reducción clínicamente significativa en el uso de antimicrobianos, sin problemas de seguridad demostrables. Por ejemplo, el equipo de estudio probó previamente una carta de comparación de pares a los proveedores de atención primaria en el cuartil más alto de prescripción antimicrobiana en Ontario y encontró una reducción relativa del 4% clínicamente significativa en la prescripción antimicrobiana total. Esto extrapola a casi 150,000 menos recetas y ahorros de costo de drogas de $ 2.7 millones anuales para la provincia.
Las salas de medicina general son un objetivo importante para los esfuerzos de administración antimicrobiana, ya que atienden al grupo de pacientes hospitalizados más grandes, los pacientes a menudo son médicamente complejos y los ingresos son heterogéneos en condición/enfermedad. Sin embargo, los datos de prescripción a nivel médico para pacientes hospitalizados han sido históricamente difíciles de recopilar y atribuir a un médico específico, lo que limita la evaluación rigurosa. Este ensayo aprovechará los datos de farmacia de Gemini para crear informes de comparación entre pares a nivel médico para médicos que practican en salas médicas generales. Construyendo en un ECA financiado por CIHR anterior dirigido por los Dres. Desveaux e Ivers, este ensayo también desarrollará una metodología de evaluación de procesos de métodos mixtos para evaluar la fidelidad y el mecanismo de acción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- GEMINI Research Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A nivel de paciente: todos los pacientes hospitalizados para adultos (> = 18 años de edad) dados de alta dentro del período de evaluación basal y el período de seguimiento se incluirán en un informe médico si coinciden con los siguientes criterios: a) la duración total de la estadía en el hospital (LOS) es menor o igual a 14 días; b) e ingresado o dado de alta de una medicina general u sala hospitalista; c) Admitido a través del departamento de emergencias.
- A nivel médico: los médicos se incluirán si tienen al menos 50 hospitalizaciones atribuidas a ellos durante el período de referencia. Los médicos que practican en múltiples sitios solo se incluirán en el hospital con más encuentros.
- A nivel de hospital: en total, se incluirán en este ensayo 29 hospitales de enseñanza y comunidad que proporcionan datos a Gemini, con cobertura geográfica integral de Ontario.
Criterios de exclusión:
- A nivel de paciente: todos los datos de las fechas de atención de la UCI se excluirán del ensayo (definido por fechas de inicio y parada de admisión de la UCI). Todos los datos de uso antimicrobiano de las fechas de la UCI serán censurados y excluidos de la atribución a los médicos de GM. Además, todos los pacientes con el código ICD-10-CA Z51.5 para cuidados paliativos se excluirán debido a las diferencias esperadas en las estrategias de manejo antimicrobiano.
- A nivel médico: no se utilizarán criterios de exclusión adicionales.
- A nivel de hospital: Dos hospitales en la red Gemini serán excluidos de este ensayo debido a su falta de salas transgénicas (un hospital de cáncer y un Hospital de Reactivación Covid-19). Además, los hospitales de la red Gemini que no cumplan con los estándares anuales de calidad de datos para uso antimicrobiano u otros campos de datos no se incluirán en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá un informe electrónico de retroalimentación de comparación entre pares sobre sus prácticas de prescripción antimicrobiana y un conjunto de herramientas de conocimiento sobre el uso de antimicrobianos, incluido como una sola intervención.
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La intervención será un informe de retroalimentación de comparación de pares electrónicos e individualizados sobre las prácticas de prescripción antimicrobiana del participante, combinada con un conjunto de herramientas de conocimiento centrado en optimizar el uso de antimicrobianos.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá un informe de retroalimentación de comparación entre pares sobre sus prácticas de prescripción antimicrobiana, o un conjunto de herramientas de conocimiento sobre uso antimicrobiano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días antimicrobianos de terapia (DOT)/100 días presentes
Periodo de tiempo: El resultado primario se medirá durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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El resultado del ensayo primario será el DOT agregado (días de terapia)/100 días presentes, a nivel médico.
Los puntos se definen por la suma de los días tratados con cada agente antimicrobiano (por ejemplo, 2 agentes cada día durante 2 días es 4 puntos/días presentes).
Los días presentes se definen por el número de días entre el ingreso hospitalario y el alta atribuida a cada médico.
Los días parciales se consideran días presentes en función del porcentaje del día en el hospital calculado por hora de ingreso y alta.
Este resultado altamente relevante captura muchos ejes de uso, incluidas las decisiones de iniciación y interrupción.
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El resultado primario se medirá durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Iniciación de la terapia antimicrobiana
Periodo de tiempo: Todos los resultados secundarios se medirán durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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Inicio de la terapia antimicrobiana (medida por el número de agentes antimicrobianos por ingreso dentro de las primeras 24 horas de ingreso hospitalario para cada médico)
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Todos los resultados secundarios se medirán durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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Descontinuación de la terapia antimicrobiana dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: Todos los resultados secundarios se medirán durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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Descontinuación de la terapia antimicrobiana dentro de las 72 horas (según lo medido por los pacientes en antimicrobianos inicialmente con un evento de detención posterior y sin exposición antimicrobiana por mayor o igual a 48 horas).
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Todos los resultados secundarios se medirán durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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Días antimicrobianos sin antimicrobianos
Periodo de tiempo: Todos los resultados secundarios se medirán durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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Días antimicrobianos (expresados como un porcentaje de todos los días presentes por médico sin exposición a agentes antimicrobianos)
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Todos los resultados secundarios se medirán durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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Elección antimicrobiana
Periodo de tiempo: Todos los resultados secundarios se medirán durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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Elección antimicrobiana (según lo evaluado por la clase antimicrobiana de fármacos y fármacos como un porcentaje del uso antimicrobiano general).
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Todos los resultados secundarios se medirán durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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Fidelidad de recibo (encuesta)
Periodo de tiempo: Este resultado de evaluación del proceso se medirá dentro de los 12 meses posteriores a la entrega de intervención (es decir, durante el período de seguimiento).
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Como parte de la metodología de evaluación de procesos integrados, la fidelidad de recibo se evaluará mediante la inclusión de una encuesta en línea opcional en el correo electrónico de entrega del informe.
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Este resultado de evaluación del proceso se medirá dentro de los 12 meses posteriores a la entrega de intervención (es decir, durante el período de seguimiento).
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Fidelidad de implementación (encuesta)
Periodo de tiempo: Este resultado de evaluación del proceso se medirá dentro de los 12 meses posteriores a la entrega de intervención (es decir, durante el período de seguimiento).
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Como parte de la metodología de evaluación de procesos integrados, la fidelidad de la implementación se evaluará mediante la inclusión de una encuesta en línea opcional en el correo electrónico de entrega del informe.
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Este resultado de evaluación del proceso se medirá dentro de los 12 meses posteriores a la entrega de intervención (es decir, durante el período de seguimiento).
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Todos los resultados secundarios se medirán durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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Aunque este estudio es de bajo riesgo, este resultado clínico a nivel del paciente ayudará a evaluar cualquier impacto en la seguridad del paciente.
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Todos los resultados secundarios se medirán durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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Readmisión dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Todos los resultados secundarios se medirán durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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Aunque este estudio es de bajo riesgo, este resultado clínico a nivel del paciente ayudará a evaluar cualquier impacto en la seguridad del paciente.
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Todos los resultados secundarios se medirán durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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Admisiones de la UCI
Periodo de tiempo: Todos los resultados secundarios se medirán durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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Aunque este estudio es de bajo riesgo, este resultado clínico a nivel del paciente ayudará a evaluar cualquier impacto en la seguridad del paciente.
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Todos los resultados secundarios se medirán durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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LOS de pacientes hospitalizados (duración de la estadía)
Periodo de tiempo: Todos los resultados secundarios se medirán durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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Aunque este estudio es de bajo riesgo, este resultado clínico a nivel del paciente ayudará a evaluar cualquier impacto en la seguridad del paciente.
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Todos los resultados secundarios se medirán durante 24 meses antes de la entrega de la intervención (es decir, el período de referencia) y durante 12 meses después de la entrega de intervención (es decir, el período de seguimiento).
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Mechanism of action (interview)
Periodo de tiempo: This process evaluation outcome will be measured within 12 months of the intervention delivery (i.e., during the follow-up period).
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As part of the embedded process evaluation methodology, the mechanism of action will be assessed via an optional follow-up interview.
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This process evaluation outcome will be measured within 12 months of the intervention delivery (i.e., during the follow-up period).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fahad Razak, MD, St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5327 (UK Clinical Research Network Portfolio)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales para esta prueba se recopilarán pasivamente a través de los procedimientos de recopilación de datos existentes de Gemini. Por lo tanto, los datos que se aprovechan para este ensayo (es decir, un conjunto de datos listo para la investigación de todos los antimicrobianos hospitalarios que prescribirán en el 60% de las camas de hospital médico de Ontario) estarán disponibles para que otros investigadores los usen tan pronto como se complete la validación de datos. El diccionario de datos de Gemini, que contendrá más información sobre los datos utilizados para esta prueba, está disponible aquí: https://geminimedicine.ca/the-gemini-database/.
Para usar datos de Gemini, los investigadores deben seguir el proceso de acceso a datos de Gemini, que se puede encontrar aquí: https://geminimedicine.ca/access-gemini-data/.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .