Porovnání vzájemného srovnání zpětné vazby jako antimikrobiální předepisovací zásah pro specialisty obecného medicíny (PEER AIMS)
Účelem této studie je zhodnotit účinek zprávy o zpětné vazbě vzájemného srovnání v kombinaci s sadou nástrojů osvědčených postupů na objem antimikrobiálního užívání lékaři obecné medicíny. Cílem studie je také pochopit kvalitativní a kvantitativní dopad zpětné vazby vzájemného srovnání na antimikrobiální předepisování v nemocnici.
Tato studie využije údaje od společnosti Gemini, výzkumné spolupráce v nemocnici, která shromažďuje administrativní a klinické údaje z 30+ nemocnic Ontario, k vytvoření těchto zpráv o zpětné vazbě pro vzájemné srovnání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antimikrobiální rezistence (AMR) je kritickou hrozbou pro lidské zdraví, která v roce 2018 vedla k úmrtí 14 000 lidí v Kanadě a v roce 2019 po celém světě 1,25 milionu lidí. Došlo k omezenému úspěchu při překonávání AMR prostřednictvím vývoje nových antimikrobiálních látek, především kvůli nedostatečnému investici do nového antimikrobiálního objevu a ekonomických a regulačních překážek. Získané odpory se také pravděpodobně objeví, když novější agenti přicházejí na trh. Světová zdravotnická organizace a Kanadská agentura pro veřejné zdraví identifikovaly nadměrné používání antimikrobiálních látek jako primárního probíhajícího řidiče AMR. Proto optimalizace antimikrobiálního použití musí být základním kamenem naší reakce na krizi AMR.
Intervence antimikrobiálního správcovství (AMS) (činnosti určené ke zlepšení antimikrobiálního používání) mohou vést ke snížení antimikrobiálního užívání, antimikrobiální náklady, délku nemocnice a míra C. difficile. Předchozí práce prokázala, že audit a zpětná vazba s porovnáním vrstevníků v nastavení primární péče může vést k klinicky významnému snížení antimikrobiálního užívání, bez prokazatelných bezpečnostních obav. Například studijní tým dříve testoval dopis vzájemného srovnání poskytovatelům primární péče v nejvyšším kvartilu antimikrobiálního předepisování v Ontariu a zjistil klinicky významné 4% relativní snížení celkového antimikrobiálního předepisování. To extrapoluje na téměř o 150 000 méně předpisů a úspory drog ve výši 2,7 milionu USD ročně pro provincii.
Obecná oddělení medicíny jsou důležitým cílem pro úsilí o antimikrobiální správcovství, protože se starají o největší skupinu nemocničních pacientů, pacienti jsou často lékařsky komplexní a přijímání jsou heterogenní u stavu/onemocnění. Údaje o předepisování lékaře pro hospitalizované pacienty se však historicky obtížně shromažďovaly a připisují konkrétnímu lékaři, což omezuje přísné hodnocení. Tato studie využije údaje společnosti Geminiho lékárny k vytvoření zpráv o peer-comparison na úrovni lékařů pro lékaře praktikující na obecných lékařských odděleních. Budování na předchozím CIHR financovaném RCT vedené DRS. Desveaux a Ivers, tento pokus bude také vyvinout metodiku hodnocení procesu smíšených metod pro posouzení věrnosti a mechanismu účinku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- GEMINI Research Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na úrovni pacienta: Všichni dospělí hostinci (> = = 18 let) propuštěni v období výchozího hodnocení a doba sledování bude zahrnuta do zprávy lékaře, pokud odpovídají následujícím kritériím: a) celková délka pobytu v nemocnici (LOS) je menší nebo rovná 14 dní; b) a přijat do nebo propuštěn z obecného medicíny nebo nemocničního oddělení; c) Přijato prostřednictvím pohotovostního oddělení.
- Na úrovni lékaře: Lékaři budou zahrnuti, pokud budou mít během základního období alespoň 50 hospitalizací. Lékaři, kteří cvičí na více místech, budou zahrnuti pouze v nemocnici s dalšími setkáními.
- Do této zkoušky bude zahrnuto celkem 29 výukových a komunitních nemocnic, které poskytují údaje Gemini, s komplexním geografickým pokrytím Ontaria.
Kritéria pro vyloučení:
- Na úrovni pacienta: Všechna data z dat péče o ICU budou vyloučena z pokusu (definovaná data přijímání a zastavení přijetí na ICU). Všechna data antimikrobiálního použití z dat ICU budou cenzurována a vyloučena z přiřazení lékařům GM. Kromě toho budou všichni pacienti s kódem ICD-10-CA Z51.5 pro paliativní péči vyloučeni kvůli očekávaným rozdílům ve strategiích antimikrobiálního řízení.
- Na úrovni lékaře: Nebudou použita žádná další kritéria pro vyloučení.
- Na úrovni nemocnice: Dvě nemocnice v síti Gemini budou z tohoto pokusu vyloučeny kvůli jejich nedostatku GM oddělení (rakovinná nemocnice a reaktivační nemocnice Covid-19). Navíc žádné nemocnice v síti Gemini, které nesplňují roční standardy kvality dat pro antimikrobiální použití nebo jiná datová pole, nebudou do pokusu zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina obdrží elektronickou zprávu o zpětné vazbě pro peer-comparison o svých antimikrobiálních předepisovacích praktikách a znalostní sadě nástrojů o antimikrobiálním použití, sdruženou jako jediný zásah.
|
Intervencí bude elektronickou, individualizovanou zprávou o zpětné vazbě pro peer-comparison o antimikrobiálních předepisovacích praktikách účastníka v kombinaci s znalostním nástrojem zaměřeným na optimalizaci antimikrobiálního použití.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží zprávu o zpětné vazbě peer-comparison o svých antimikrobiálních předepisovacích praktikách nebo znalostní sadě nástrojů pro antimikrobiální použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antimikrobiální dny terapie (DOT)/100 dní přítomných
Časové okno: Primární výsledek bude měřen po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
Primárním výsledkem pokusu bude agregovaná tečka (přítomné dny terapie)/100 dní na úrovni lékaře.
DOT jsou definovány součtem dnů ošetřených každým antimikrobiálním činidlem (např. 2 agenty každý den po 2 dny jsou přítomny 4 tečky/dny).
Přítomné dny jsou definovány počtem dnů mezi přijetím nemocnice a propouštěním připisovaným každému lékaři.
Částečné dny se považují za přítomné dny na základě procenta dne v nemocnici vypočtené po hodině přijetí a propuštění.
Tento vysoce relevantní výsledek zachycuje mnoho os využití, včetně iniciace a rozhodnutí o přerušení.
|
Primární výsledek bude měřen po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení antimikrobiální terapie
Časové okno: Všechny sekundární výsledky budou měřeny po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
Zahájení antimikrobiální terapie (měřeno počtem antimikrobiálních látek na přijetí během prvních 24 hodin přijetí do nemocnice pro každého lékaře)
|
Všechny sekundární výsledky budou měřeny po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
|
Přerušení antimikrobiální terapie do 72 hodin
Časové okno: Všechny sekundární výsledky budou měřeny po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
Přerušení antimikrobiální terapie do 72 hodin (měřeno pacienty na antimikrobiálních látkách zpočátku s následnou zastavovací událostí a bez antimikrobiální expozice po dobu delší nebo rovné 48 hodin).
|
Všechny sekundární výsledky budou měřeny po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
|
Dny bez antimikrobiálních
Časové okno: Všechny sekundární výsledky budou měřeny po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
Antimikrobiální dny bez (vyjádřené jako procento všech přítomných na lékaře bez expozice antimikrobiálním látkám)
|
Všechny sekundární výsledky budou měřeny po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
|
Antimikrobiální volba
Časové okno: Všechny sekundární výsledky budou měřeny po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
Antimikrobiální volba (jak je hodnoceno antimikrobiální třídou léčiva a léčiva jako procento celkového antimikrobiálního použití).
|
Všechny sekundární výsledky budou měřeny po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
|
Věrnost přijetí (průzkum)
Časové okno: Tento výsledek vyhodnocení procesu bude měřen do 12 měsíců od dodávky intervence (tj. Během sledovacího období).
|
V rámci metodiky vloženého hodnocení procesu bude věrnost přijetí hodnocena zahrnutím volitelného online průzkumu do e -mailu doručování zprávy.
|
Tento výsledek vyhodnocení procesu bude měřen do 12 měsíců od dodávky intervence (tj. Během sledovacího období).
|
|
Věrnost implementace (průzkum)
Časové okno: Tento výsledek vyhodnocení procesu bude měřen do 12 měsíců od dodávky intervence (tj. Během sledovacího období).
|
V rámci metodiky zabudovaného hodnocení procesu bude věrnost implementace posouzena prostřednictvím zahrnutí volitelného online průzkumu do e -mailu doručování zpráv.
|
Tento výsledek vyhodnocení procesu bude měřen do 12 měsíců od dodávky intervence (tj. Během sledovacího období).
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Všechny sekundární výsledky budou měřeny po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
Přestože je tato studie s nízkým rizikem, tento klinický výsledek na úrovni pacienta pomůže posoudit jakýkoli dopad na bezpečnost pacienta.
|
Všechny sekundární výsledky budou měřeny po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
|
Readmise do 7 dnů
Časové okno: Všechny sekundární výsledky budou měřeny po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
Přestože je tato studie s nízkým rizikem, tento klinický výsledek na úrovni pacienta pomůže posoudit jakýkoli dopad na bezpečnost pacienta.
|
Všechny sekundární výsledky budou měřeny po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
|
Přijetí ICU
Časové okno: Všechny sekundární výsledky budou měřeny po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
Přestože je tato studie s nízkým rizikem, tento klinický výsledek na úrovni pacienta pomůže posoudit jakýkoli dopad na bezpečnost pacienta.
|
Všechny sekundární výsledky budou měřeny po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
|
Lůžkový los (délka pobytu)
Časové okno: Všechny sekundární výsledky budou měřeny po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
Přestože je tato studie s nízkým rizikem, tento klinický výsledek na úrovni pacienta pomůže posoudit jakýkoli dopad na bezpečnost pacienta.
|
Všechny sekundární výsledky budou měřeny po dobu 24 měsíců před dodáním intervence (tj. Výchozí období) a po dobu 12 měsíců po dodávce intervence (tj. Období sledování).
|
|
Mechanism of action (interview)
Časové okno: This process evaluation outcome will be measured within 12 months of the intervention delivery (i.e., during the follow-up period).
|
As part of the embedded process evaluation methodology, the mechanism of action will be assessed via an optional follow-up interview.
|
This process evaluation outcome will be measured within 12 months of the intervention delivery (i.e., during the follow-up period).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fahad Razak, MD, St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5327 (UK Clinical Research Network Portfolio)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících pro tento pokus budou pasivně shromažďovány prostřednictvím stávajících postupů sběru dat společnosti Gemini. Pro další vědci, kteří se budou používat, budou, jakmile bude dokončena, budou k dispozici údaje využívané údaje pro tuto studii (tj. Datový soubor dat připraveného na výzkum všech lůžkových antimikrobiálních předepisování na 60% lůžek v lékařské nemocnici Ontario) budou k dispozici. Datový slovník Gemini, který bude obsahovat další informace o datech použitých pro tento pokus, je k dispozici zde: https://geminimedicine.ca/the-gemini-database/.
Pro používání údajů Gemini musí vědci dodržovat proces přístupu k datům Gemini, který najdete zde: https://geminimedicine.ca/access-gemini-data/.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .