Informacje zwrotne od porównywania rówieśników jako interwencja przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych dla specjalistów medycyny ogólnej (PEER AIMS)
Celem tego badania jest ocena wpływu raportu zwrotnego porównawczego w połączeniu z zestawem narzędzi Best Practices na objętość stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych przez lekarzy medycyny ogólnej. Badanie ma również na celu zrozumienie jakościowego i ilościowego wpływu informacji zwrotnej porównania rówieśników na przepisywanie środków przeciwdrobnoustrojowych w szpitalu.
To badanie wykorzysta dane z Gemini, szpitalnej współpracy badawczej, która gromadzi dane administracyjne i kliniczne z ponad 30 szpitali Ontario, aby stworzyć te raporty zwrotne w porównaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) jest krytycznym zagrożeniem dla zdrowia ludzkiego, ponieważ doprowadziła do śmierci 14 000 osób w Kanadzie w 2018 r. I 1,25 miliona osób na całym świecie w 2019 r. Odniosło ograniczony sukces w przezwyciężeniu AMR poprzez opracowanie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, przede wszystkim z powodu nieodpowiednich inwestycji w nowe odkrycie przeciwdrobnoustrojowe oraz przeszkody gospodarcze i regulacyjne. Nabyty opór może również wystąpić, gdy na rynku pojawią się nowi agenci. Światowa Organizacja Zdrowia i Publiczna Agencja Zdrowia Kanady zidentyfikowali nadużywanie środków przeciwdrobnoustrojowych jako głównego ciągłego motora AMR. Dlatego optymalizacja stosowania przeciwdrobnoustrojowego musi być kamieniem węgielnym naszej reakcji na kryzys AMR.
Interwencje związane z zarządzaniem przeciwdrobnoustrojowym (AMS) (działania mające na celu bezpieczną poprawę stosowania przeciwdrobnoustrojowego) mogą prowadzić do zmniejszenia stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, kosztów przeciwdrobnoustrojowych, długości pobytu w szpitalu i C. difficile. Poprzednie prace wykazały, że audyt i informacje zwrotne z porównywaniem rówieśniczym w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej mogą prowadzić do klinicznie znaczącego zmniejszenia stosowania przeciwdrobnoustrojowego, bez wykrywalnych problemów związanych z bezpieczeństwem. Na przykład zespół badawczy wcześniej przetestował list porównawczy rówieśników z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej w najwyższym kwartylu przepisywania przeciwdrobnoustrojowego w Ontario i stwierdził klinicznie istotne 4% względne zmniejszenie całkowitego przepisywania przeciwdrobnoustrojowego. To ekstrapoluje do prawie 150 000 mniej recept i oszczędności kosztów leków w wysokości 2,7 miliona dolarów rocznie dla prowincji.
Ogólne oddziały medycyny są ważnym celem działań związanych z zarządzaniem przeciwdrobnoustrojowym, ponieważ opiekują się największą grupą szpitalnych pacjentów hospitalizowanych, pacjenci są często medycznie złożone, a przyjęcia są heterogeniczne pod względem stanu/choroby. Jednak dane dotyczące przepisywania na poziomie lekarzy dla hospitalizowanych pacjentów były historycznie trudne do zebrania i przypisywania konkretnemu klinicystowi, ograniczając rygorystyczną ocenę. To badanie wykorzysta dane farmaceutyczne Gemini w celu stworzenia raportów rówieśników na poziomie lekarzy dla lekarzy praktykujących na ogólnych oddziałach medycznych. Opierając się na poprzednim RCT finansowanym przez CIHR prowadzonym przez dr. Desveaux i IVERS, to badanie opracuje również metodologię oceny procesu mieszanego w celu oceny wierności i mechanizmu działania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- GEMINI Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Na poziomie pacjenta: Wszyscy dorosłymi pacjentów hospitalizowanych (> = 18 lat) zwolnieni w ramach wyjściowego okresu oceny i okresu obserwacji zostaną uwzględnione w raporcie lekarza, jeśli będą one zgodne z następującymi kryteriami: a) Całkowita długość pobytu w szpitalu (LOS) jest mniejsza lub równa 14 dni; b) i dopuszczony lub zwolniony z oddziału medycyny ogólnej lub szpitali; c) Przyjęty za pośrednictwem oddziału ratunkowego.
- Na poziomie lekarza: lekarze zostaną uwzględnione, jeśli mają co najmniej 50 hospitalizacji przypisanych im w okresie wyjściowym. Lekarze, którzy ćwiczą w wielu miejscach, zostaną włączeni tylko do szpitala z większą liczbą spotkań.
- Na poziomie szpitala: w sumie 29 szpitali dydaktycznych i społecznych, które dostarczają danych Bliźnięciom, z kompleksowym zasięgiem geograficznym Ontario, zostanie uwzględnionych w niniejszym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Na poziomie pacjenta: Wszystkie dane z dat opieki na OIOM będą wykluczone z badania (określone przez daty wstępu i zatrzymania na OIOM). Wszystkie dane dotyczące zastosowań przeciwdrobnoustrojowych z dat OIOM będą ocenzurowane i wykluczone z przypisania lekarzom GM. Ponadto wszyscy pacjenci z kodeksem ICD-10-CA Z51.5 w celu opieki paliatywnej zostaną wykluczeni ze względu na oczekiwane różnice w strategiach zarządzania przeciwdrobnoustrojowego.
- Na poziomie lekarza: nie zostaną zastosowane dodatkowe kryteria wykluczenia.
- Na poziomie szpitala: dwa szpitale w sieci Gemini zostaną wykluczone z tego badania z powodu braku oddziałów GM (szpital przeciwnowotworowy i szpital reaktywacyjny Covid-19). Ponadto wszystkie szpitale w sieci Gemini, które nie spełniają rocznych standardów jakości danych w zakresie używania przeciwdrobnoustrojowego lub innych pól danych, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma elektroniczny raport zwrotny z zastrzeżenia na temat ich praktyk przepisywania przeciwdrobnoustrojowego oraz zestawu narzędzi wiedzy na temat stosowania przeciwdrobnoustrojowego, pakowanego jako pojedyncza interwencja.
|
Interwencją będzie elektroniczny, zindywidualizowany, rówieśnikowy raport zwrotny na temat praktyk przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych uczestnika, w połączeniu z zestawem narzędzi wiedzy skoncentrowanego na optymalizacji stosowania przeciwdrobnoustrojowego.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma raportu zwrotnego z rówieśnikami na temat swoich praktyk przepisywania przeciwdrobnoustrojowego ani zestawu narzędzi wiedzy na temat stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieżne dni terapii (DOT)/100 dni
Ramy czasowe: Pierwotny wynik będzie mierzony przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
Podstawowym wynikiem badania będzie agregat DOT (dni terapii)/100 dni na poziomie lekarza.
DOT są definiowane przez sumę dni leczonych każdym środkiem przeciwdrobnoustrojowym (np. 2 środki każdego dnia w ciągu 2 dni to 4 kropki/dni).
Obecne dni definiują liczbę dni między przyjęciem do szpitala a wypisem przypisywanym każdemu lekarzowi.
Częściowe dni uważa się za obecne dni na podstawie odsetka dnia w szpitalu obliczonym przez godzinę przyjęcia i wypisu.
Ten bardzo istotny wynik rejestruje wiele osi użytkowania, w tym decyzje inicjacyjne i zaprzestania.
|
Pierwotny wynik będzie mierzony przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacja terapii przeciwdrobnoustrojowej
Ramy czasowe: Wszystkie wtórne wyniki będą mierzone przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
Inicjacja terapii przeciwdrobnoustrojowej (mierzonej liczbą środków przeciwdrobnoustrojowych na przyjęcie w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia do szpitala dla każdego lekarza)
|
Wszystkie wtórne wyniki będą mierzone przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
|
Odstawienie terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Wszystkie wtórne wyniki będą mierzone przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
Odstawienie leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 72 godzin (mierzonych przez pacjentów na środkach przeciwdrobnoustrojowych początkowo z późniejszym zdarzeniem zatrzymywania i brak ekspozycji na środki przeciwdrobnoustrojowe dla 48 godzin lub równych 48 godzin).
|
Wszystkie wtórne wyniki będą mierzone przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
|
Dni bezdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: Wszystkie wtórne wyniki będą mierzone przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
Dni bezdrobnoustrojowe (wyrażone jako odsetek wszystkich dni obecnych na lekarza bez narażenia na środki przeciwdrobnoustrojowe)
|
Wszystkie wtórne wyniki będą mierzone przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
|
Wybór przeciwdrobnoustrojowy
Ramy czasowe: Wszystkie wtórne wyniki będą mierzone przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
Wybór przeciwdrobnoustrojowy (oceniany przez lek przeciwdrobnoustrojowy i klasę leku jako odsetek ogólnego stosowania przeciwdrobnoustrojowego).
|
Wszystkie wtórne wyniki będą mierzone przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
|
Wierność paragonu (ankieta)
Ramy czasowe: Ten wynik oceny procesu zostanie zmierzony w ciągu 12 miesięcy od dostawy interwencji (tj. W okresie obserwacji).
|
W ramach wbudowanej metodologii oceny procesu wierność odbioru zostanie oceniona na podstawie włączenia opcjonalnej ankiety online do wiadomości e -mail z dostawą raportu.
|
Ten wynik oceny procesu zostanie zmierzony w ciągu 12 miesięcy od dostawy interwencji (tj. W okresie obserwacji).
|
|
Wierność wdrażania (badanie)
Ramy czasowe: Ten wynik oceny procesu zostanie zmierzony w ciągu 12 miesięcy od dostawy interwencji (tj. W okresie obserwacji).
|
W ramach wbudowanej metodologii oceny procesu wierność wdrażania zostanie oceniona na podstawie włączenia opcjonalnej ankiety online do wiadomości e -mail z dostawą raportu.
|
Ten wynik oceny procesu zostanie zmierzony w ciągu 12 miesięcy od dostawy interwencji (tj. W okresie obserwacji).
|
|
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Wszystkie wtórne wyniki będą mierzone przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
Chociaż to badanie jest niskie, ten wynik kliniczny na poziomie pacjenta pomoże ocenić każdy wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.
|
Wszystkie wtórne wyniki będą mierzone przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
|
Readmission w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Wszystkie wtórne wyniki będą mierzone przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
Chociaż to badanie jest niskie, ten wynik kliniczny na poziomie pacjenta pomoże ocenić każdy wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.
|
Wszystkie wtórne wyniki będą mierzone przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
|
Przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Wszystkie wtórne wyniki będą mierzone przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
Chociaż to badanie jest niskie, ten wynik kliniczny na poziomie pacjenta pomoże ocenić każdy wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.
|
Wszystkie wtórne wyniki będą mierzone przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
|
LOS w szpitalu (długość pobytu)
Ramy czasowe: Wszystkie wtórne wyniki będą mierzone przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
Chociaż to badanie jest niskie, ten wynik kliniczny na poziomie pacjenta pomoże ocenić każdy wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.
|
Wszystkie wtórne wyniki będą mierzone przez 24 miesiące przed dostawą interwencji (tj. Okresu wyjściowego) i przez 12 miesięcy po dostawie interwencji (tj. Okres obserwacji).
|
|
Mechanism of action (interview)
Ramy czasowe: This process evaluation outcome will be measured within 12 months of the intervention delivery (i.e., during the follow-up period).
|
As part of the embedded process evaluation methodology, the mechanism of action will be assessed via an optional follow-up interview.
|
This process evaluation outcome will be measured within 12 months of the intervention delivery (i.e., during the follow-up period).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fahad Razak, MD, St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5327 (UK Clinical Research Network Portfolio)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników tego badania zostaną zbierane pasywnie poprzez istniejące procedury gromadzenia danych Gemini. Dlatego dane są wykorzystywane do tego badania (tj. Zestaw danych gotowych do badań wszystkich szpitalnych przepisów przeciwdrobnoustrojowych w 60% medycznych łóżek szpitalnych w Ontario) będą dostępne dla innych badaczy, gdy tylko walidacja danych zostanie zakończona. Słownik danych Gemini, który będzie zawierał dalsze informacje na temat danych wykorzystywanych w tym badaniu, jest dostępny tutaj: https://geminimedicine.ca/the-gemini-database/.
Aby wykorzystać dane Gemini, naukowcy muszą przestrzegać procesu dostępu do danych Gemini, który można znaleźć tutaj: https://geminimedicine.ca/access-gemini-data/.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .