Kár összehasonlítású visszajelzés, mint antimikrobiális vényköteles beavatkozás az általános orvostudományi szakemberek számára (PEER AIMS)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a társ -összehasonlító visszacsatolási jelentés és a bevált gyakorlatok eszközkészletének hatását az általános orvosi orvosok antimikrobiális használatának mennyiségére. A tanulmány célja az is, hogy megértse a kortárs összehasonlító visszajelzések kvalitatív és kvantitatív hatásait a kórházi antimikrobiális felírásokra.
Ez a tanulmány kihasználja a Gemini, a kórházi kutatási együttműködést, amely a 30 éven felüli Ontario kórházak adminisztratív és klinikai adatait gyűjti össze, hogy elkészítse ezeket a társ -összehasonlító visszacsatolási jelentéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antimikrobiális rezisztencia (AMR) kritikus veszélyt jelent az emberi egészségre, mivel 2018 -ban Kanadában 14 000 ember halálához és 2019 -ben 1,25 millió ember halálához vezetett. Az AMR leküzdésében korlátozott siker történt az új antimikrobiális szerek kidolgozása révén, elsősorban az új antimikrobiális felfedezésekbe történő nem megfelelő beruházások, valamint a gazdasági és szabályozási akadályok miatt. A megszerzett ellenállás valószínűleg akkor is fordul elő, amikor az újabb ügynökök piacra kerülnek. Az Egészségügyi Világszervezet és a Kanada Közegészségügyi Ügynöksége az antimikrobiális szerek túlzott használatát az AMR elsődleges folyamatos mozgatórugójaként azonosította. Ezért az antimikrobiális használat optimalizálásának az AMR -válságra adott válaszunk sarokkövének kell lennie.
Az antimikrobiális kezelési (AMS) beavatkozások (az antimikrobiális felhasználás biztonságos javítására szolgáló tevékenységek) az antimikrobiális alkalmazás, az antimikrobiális költségek, a kórházi tartózkodás hossza és a C. difficile arányának csökkentéséhez vezethetnek. A korábbi munkák bebizonyították, hogy az alapellátási környezetben a társ -összehasonlítással történő ellenőrzés és a visszajelzés az antimikrobiális használat klinikailag szignifikáns csökkenéséhez vezethet, bizonyítható biztonsági aggályok nélkül. Például a tanulmányi csoport korábban egy társ -összehasonlító levelet tesztelt az alapellátás -szolgáltatóknak az antimikrobiális felírások legmagasabb kvartilisában, és klinikailag szignifikáns 4% -os relatív csökkenést talált a teljes antimikrobiális felírásokban. Ez közel 150 000 kevesebb receptre és 2,7 millió dolláros gyógyszerköltség-megtakarításra extrapolál a tartomány számára.
Az általános orvostudományi osztályok fontos célpontok az antimikrobiális irányítási erőfeszítésekhez, mivel a kórházi fekvőbetegek legnagyobb csoportját gondozzák, a betegek gyakran orvosi szempontból összetettek, és a felvételi állapotban/betegségben heterogének. A kórházi betegek számára az orvosok szintű előírási adatait azonban történelmileg nehéz volt összegyűjteni és tulajdonítani egy adott klinikusnak, korlátozva a szigorú értékelést. Ez a vizsgálat kihasználja a Gemini gyógyszertári adatait, hogy orvosi szintű peer-összehasonlító jelentéseket készítsen az általános orvosi osztályokon gyakorló orvosok számára. Építés egy korábbi CIHR által finanszírozott RCT-re, Drs vezetésével. A Desveaux és az Ivers, ez a vizsgálat vegyes módszerek kidolgozásának módszertanát is kidolgozza a hűség és a hatásmechanizmus értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- GEMINI Research Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Beteg szint: Az összes felnőttkori beteg (> = 18 éves), amelyet az alapértékelési időszakon belül és a nyomon követési időszak alatt bocsátanak ki, az orvos jelentésbe kerül, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: a) a kórházi tartózkodás teljes hossza (LOS) kevesebb, mint 14 nap; b) és befogadják vagy engedték be egy általános orvostudományba vagy kórházi osztályból; c) A sürgősségi osztályon keresztül befogadták.
- Orvosok szintje: Az orvosok bekerülnek, ha legalább 50 kórházi kezelésük van nekik az alapvető időszakban. Azokat az orvosokat, akik több helyszínen gyakorolnak, csak a kórházban kerülnek bevonásra, több találkozással.
- Kórházi szint: Összesen 29 oktatási és közösségi kórház, amelyek az Ikrek számára adnak adatokat, az Ontario átfogó földrajzi lefedettségével, szerepelnek ebben a tárgyalásban.
Kizárási kritériumok:
- Beteg szint: Az ICU ápolási dátumokból származó összes adatot kizárják a vizsgálatból (az ICU felvételi indítási és leállítási dátumok határozzák meg). Az ICU dátumokból származó összes antimikrobiális felhasználási adatot cenzúrázzuk, és kizárják a GM orvosokhoz való hozzárendelésből. Ezenkívül az ICD-10-CA Z51,5-es kódot a palliatív ellátáshoz kizárják az antimikrobiális kezelési stratégiák várható különbségei miatt.
- Orvosi szint: további kizárási kritériumokat nem alkalmaznak.
- Kórházi szint: Az Ikrek hálózatának két kórházát kizárják ebből a vizsgálatból, mivel nem hiányoznak a GM-osztályok (rákkórház és a COVID-19 újraaktivációs kórház). Ezenkívül az Ikrek hálózatának olyan kórházai, amelyek nem felelnek meg az antimikrobiális felhasználásra vagy más adatmezőkre vonatkozó éves adatminőségi előírásoknak, nem veszik figyelembe a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Az intervenciós csoport elektronikus peer-összehasonlító visszajelzési jelentést kap az antimikrobiális felírási gyakorlatokról és az antimikrobiális felhasználásról szóló tudás eszközkészletéről, amelyet egyetlen beavatkozásként csomagolnak.
|
A beavatkozás egy elektronikus, egyéni, peer-összehasonlító visszacsatolási jelentés lesz a résztvevő antimikrobiális felírási gyakorlatáról, kombinálva egy tudás eszközkészletével, amely az antimikrobiális használat optimalizálására összpontosít.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoport nem kap szakértői összehasonlító visszajelzési jelentést antimikrobiális felírási gyakorlatukról, vagy az antimikrobiális használatról szóló tudás eszközről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápia antimikrobiális napjai (DOT)/100 nap jelen vannak
Időkeret: Az elsődleges eredményt a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenció beadását követő 12 hónapig (azaz a követési időszak) 24 hónapig mérik.
|
Az elsődleges vizsgálat eredménye az összesített pont (a terápia napjai)/100 nap, az orvos szintjén.
A DOT -t az egyes antimikrobiális szerekkel kezelt napok összege határozza meg (például napi 2 nap 2 nap alatt 4 pont/nap).
A jelenlegi napokat a kórházi belépés és az egyes orvosoknak tulajdonított napok közötti napok száma határozza meg.
A részleges napokat a napi kórházban a belépés és a kisülés alapján kiszámítottuk a napi kórházban.
Ez a rendkívül releváns eredmény sok használati tengelyt rögzít, ideértve a kezdeményezési és abbahagyási döntéseket is.
|
Az elsődleges eredményt a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenció beadását követő 12 hónapig (azaz a követési időszak) 24 hónapig mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antimikrobiális terápia megkezdése
Időkeret: Az összes másodlagos eredményt 24 hónapig mérik a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenciós kézbesítés utáni 12 hónapig (azaz a követési időszak).
|
Az antimikrobiális terápia megkezdése (az antimikrobiális szerek számával mérve a belépésenként a kórházi felvétel első 24 órájában az egyes orvosok számára)
|
Az összes másodlagos eredményt 24 hónapig mérik a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenciós kézbesítés utáni 12 hónapig (azaz a követési időszak).
|
|
Az antimikrobiális terápia abbahagyása 72 órán belül
Időkeret: Az összes másodlagos eredményt 24 hónapig mérik a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenciós kézbesítés utáni 12 hónapig (azaz a követési időszak).
|
Az antimikrobiális terápia abbahagyása 72 órán belül (az antimikrobiális betegeknél a betegek kezdetben a későbbi megállási esemény mellett, és az antimikrobiális expozíció nem rendelkezik 48 óránál nagyobb vagy azzal egyenértékű).
|
Az összes másodlagos eredményt 24 hónapig mérik a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenciós kézbesítés utáni 12 hónapig (azaz a követési időszak).
|
|
Antimikrobiális napok napjai
Időkeret: Az összes másodlagos eredményt 24 hónapig mérik a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenciós kézbesítés utáni 12 hónapig (azaz a követési időszak).
|
Antimikrobiális napok (az orvosonkénti összes nap százalékában kifejezve, anélkül, hogy antimikrobiális szerekkel rendelkeznek)
|
Az összes másodlagos eredményt 24 hónapig mérik a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenciós kézbesítés utáni 12 hónapig (azaz a követési időszak).
|
|
Antimikrobiális választás
Időkeret: Az összes másodlagos eredményt 24 hónapig mérik a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenciós kézbesítés utáni 12 hónapig (azaz a követési időszak).
|
Antimikrobiális választás (az antimikrobiális gyógyszer- és gyógyszerosztály által az általános antimikrobiális felhasználás százalékában).
|
Az összes másodlagos eredményt 24 hónapig mérik a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenciós kézbesítés utáni 12 hónapig (azaz a követési időszak).
|
|
A nyugta hűsége (felmérés)
Időkeret: Ezt a folyamat értékelési eredményét az intervenciós kézbesítés után (azaz a követési időszakban) mérlegeljük.
|
A beágyazott folyamat értékelési módszertanának részeként a nyugta hűségét egy opcionális online felmérés beillesztésével kell értékelni a jelentésszállítási e -mailbe.
|
Ezt a folyamat értékelési eredményét az intervenciós kézbesítés után (azaz a követési időszakban) mérlegeljük.
|
|
A végrehajtás hűsége (felmérés)
Időkeret: Ezt a folyamat értékelési eredményét az intervenciós kézbesítés után (azaz a követési időszakban) mérlegeljük.
|
A beágyazott folyamatértékelési módszertan részeként a végrehajtás hűségét egy opcionális online felmérés beillesztésével kell értékelni a jelentésszállítási e -mailbe.
|
Ezt a folyamat értékelési eredményét az intervenciós kézbesítés után (azaz a követési időszakban) mérlegeljük.
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: Az összes másodlagos eredményt 24 hónapig mérik a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenciós kézbesítés utáni 12 hónapig (azaz a követési időszak).
|
Noha ez a vizsgálat alacsony kockázatú, ez a betegszintű klinikai eredmény segít felmérni a betegek biztonságára gyakorolt hatást.
|
Az összes másodlagos eredményt 24 hónapig mérik a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenciós kézbesítés utáni 12 hónapig (azaz a követési időszak).
|
|
A visszafogadás 7 napon belül
Időkeret: Az összes másodlagos eredményt 24 hónapig mérik a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenciós kézbesítés utáni 12 hónapig (azaz a követési időszak).
|
Noha ez a vizsgálat alacsony kockázatú, ez a betegszintű klinikai eredmény segít felmérni a betegek biztonságára gyakorolt hatást.
|
Az összes másodlagos eredményt 24 hónapig mérik a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenciós kézbesítés utáni 12 hónapig (azaz a követési időszak).
|
|
ICU felvételi
Időkeret: Az összes másodlagos eredményt 24 hónapig mérik a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenciós kézbesítés utáni 12 hónapig (azaz a követési időszak).
|
Noha ez a vizsgálat alacsony kockázatú, ez a betegszintű klinikai eredmény segít felmérni a betegek biztonságára gyakorolt hatást.
|
Az összes másodlagos eredményt 24 hónapig mérik a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenciós kézbesítés utáni 12 hónapig (azaz a követési időszak).
|
|
Fekvőbeteg LOS (tartózkodás hossza)
Időkeret: Az összes másodlagos eredményt 24 hónapig mérik a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenciós kézbesítés utáni 12 hónapig (azaz a követési időszak).
|
Noha ez a vizsgálat alacsony kockázatú, ez a betegszintű klinikai eredmény segít felmérni a betegek biztonságára gyakorolt hatást.
|
Az összes másodlagos eredményt 24 hónapig mérik a beavatkozás (azaz a kiindulási periódus) és az intervenciós kézbesítés utáni 12 hónapig (azaz a követési időszak).
|
|
Mechanism of action (interview)
Időkeret: This process evaluation outcome will be measured within 12 months of the intervention delivery (i.e., during the follow-up period).
|
As part of the embedded process evaluation methodology, the mechanism of action will be assessed via an optional follow-up interview.
|
This process evaluation outcome will be measured within 12 months of the intervention delivery (i.e., during the follow-up period).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fahad Razak, MD, St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5327 (UK Clinical Research Network Portfolio)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A kísérletben szereplő egyedi résztvevők adatait passzív módon gyűjtik az Ikrek meglévő adatgyűjtési eljárásain keresztül. Ezért a vizsgálathoz kiaknázott adatok (azaz az összes fekvőbeteg-antimikrobiális felírás kutatására kész adatkészlet az Ontario Orvosi Kórházi ágyainak 60% -ánál) rendelkezésre állnak más kutatók számára, hogy az adatok érvényesítése befejeződjön. A Gemini's Data Dictionary, amely további információkat tartalmaz a kísérlethez felhasznált adatokról, itt érhető el: https://geminimedicine.ca/the-gemini-database/.
A Gemini-adatok felhasználásához a kutatóknak követniük kell a Gemini adathozzáférési folyamatát, amely itt található: https://geminimedicine.ca/access-gemini-data/.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .