同伴比较反馈作为对通用医学专家的抗菌处方干预 (PEER AIMS)
这项研究的目的是评估同伴比较反馈报告的影响，结合最佳实践工具包，对通用医学医生的抗菌使用量。 该研究还旨在了解同伴比较反馈对医院抗菌处方的定性和定量影响。
这项研究将利用Gemini的数据，Gemini是一项医院研究合作培训，该合作组织收集了30多个安大略省医院的行政和临床数据，以创建这些同伴比较反馈报告。
研究概览
详细说明
抗菌素抵抗（AMR）是对人类健康的危险威胁，导致2018年加拿大14,000人死亡，2019年全球125万人死亡。 通过开发新的抗菌药物来克服AMR的成功有限，这主要是由于对新的抗微生物发现以及经济和监管障碍的投资不足。 随着新代理商上市，获得的抵抗也可能发生。 世界卫生组织和加拿大公共卫生机构已确定过度使用抗菌剂是AMR的主要驾驶员。 因此，优化抗菌使用必须是我们对AMR危机的反应的基石。
抗菌管理（AMS）干预措施（旨在安全改善抗菌剂使用的活动）可导致抗菌使用，抗菌成本，住院时间和艰难梭菌率的降低。 先前的工作表明，在初级保健环境中进行同伴比较的审计和反馈可能会导致抗菌使用临床显着降低，而没有明显的安全问题。 例如，研究团队先前在安大略省的抗菌处方中最高的四分之一抗菌处方中测试了一张同伴比较信，发现总抗菌处方的相对相对降低了4％。 这可以推断出每年为该省的近15万美元的处方和270万美元的药物成本节省。
通用医学病房是抗菌管理工作的重要目标，因为它们照顾最大的医院住院患者，患者通常具有医学上的复杂性，并且在病情/疾病中入院是异质的。 但是，在历史上，医师级的处方数据很难收集，并归因于特定的临床医生，从而限制了严格的评估。 该试验将利用双子座的药房数据来创建医生级的同伴比较报告，以从事一般医疗病房的医生。 建立在先前由DRS领导的CIHR资助的RCT的基础上。 Desveaux和ivers，该试验还将开发一种混合方法过程评估方法，以评估行动的忠诚度和机制。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1T8
- GEMINI Research Program
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者级别：在基线评估期内出院的所有成人住院患者（> = 18岁），如果符合以下标准，则将包括在医师报告中包括：a）总院内住院时间（LOS）小于或等于14天； b）并从一般医学或住院病房中录取或出院； c）通过急诊室入院。
- 医师级别：如果医师在基线期间至少有50个住院治疗，将包括医生。 在多个地点练习的医师只会在医院内包含更多的相遇。
- 医院级别：总共有29家向双子座提供数据的教学和社区医院，并将包括安大略省的全面地理覆盖范围。
排除标准：
- 患者级别：ICU护理日期的所有数据都将被排除在试验之外（由ICU入学开始和停止日期定义）。 来自ICU日期的所有抗微生物使用数据将被审查并将其排除在归因于GM医师的归属中。 此外，由于抗菌管理策略的预期差异，所有具有ICD-10-CA代码Z51.5的患者Z51.5将被排除。
- 医师级：不会使用其他排除标准。
- 医院级别：由于GM病房缺乏（癌症医院和一家Covid-19复活医院），双子座网络中的两家医院将被排除在该试验之外。 此外，双子座网络中不符合抗菌使用或其他数据字段的年度数据质量标准的任何医院都不会包括在试验中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组将获得有关其抗菌处方实践的电子同行反馈报告，以及有关抗菌使用的知识工具包，捆绑为单一干预措施。
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该干预将是有关参与者的抗菌处方实践的电子，个性化的，同伴的反馈报告，并结合着专注于优化抗菌使用的知识工具包。
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无干预：对照组
对照组将不会收到有关其抗菌处方实践的同伴比较反馈报告，也不会收到有关抗菌使用的知识工具包。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗菌治疗日（DOT）/100天
大体时间：主要结果将在干预交付（即基线期）之前的24个月和干预交付后的12个月（即随访期）进行测量。
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主要试验结果将是在医师一级出现的总点（治疗天数）/100天。
DOT由用每种抗微生物剂处理的天数定义（例如，在2天内每天有2个代理为4点/天）。
存在的天数是由医院入院和归因于每位医生的出院之间的天数定义的。
根据医院的当天百分比，按入院和出院计算的医院中，将部分天视为天数。
这种高度相关的结果捕获了许多使用轴，包括启动和中断决策。
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主要结果将在干预交付（即基线期）之前的24个月和干预交付后的12个月（即随访期）进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗菌治疗的启动
大体时间：所有次要结果将在干预交付（即基线期）和干预交付后12个月（即随访期）之前进行测量24个月。
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开始抗菌治疗（根据每位医生入院的前24小时内每入院的抗菌药物的数量来衡量）
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所有次要结果将在干预交付（即基线期）和干预交付后12个月（即随访期）之前进行测量24个月。
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在72小时内停止抗菌治疗
大体时间：所有次要结果将在干预交付（即基线期）和干预交付后12个月（即随访期）之前进行测量24个月。
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在72小时内停止抗菌疗法（由患者在抗菌药物上测量，最初随后停止事件，而无抗菌暴露于大于或等于48小时的抗菌暴露）。
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所有次要结果将在干预交付（即基线期）和干预交付后12个月（即随访期）之前进行测量24个月。
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无抗菌日
大体时间：所有次要结果将在干预交付（即基线期）和干预交付后12个月（即随访期）之前进行测量24个月。
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无抗微生物天（以每个医生的所有天数表示，不暴露于抗菌剂）
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所有次要结果将在干预交付（即基线期）和干预交付后12个月（即随访期）之前进行测量24个月。
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抗菌选择
大体时间：所有次要结果将在干预交付（即基线期）和干预交付后12个月（即随访期）之前进行测量24个月。
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抗菌选择（通过抗菌药物和药物类评估，是总体抗菌使用的百分比）。
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所有次要结果将在干预交付（即基线期）和干预交付后12个月（即随访期）之前进行测量24个月。
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收据的保真度（调查）
大体时间：该过程评估结果将在干预交付后的12个月内（即在随访期间）进行衡量。
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作为嵌入式流程评估方法的一部分，将通过在报告交付电子邮件中包含可选的在线调查来评估收据的保真度。
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该过程评估结果将在干预交付后的12个月内（即在随访期间）进行衡量。
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实施的保真度（调查）
大体时间：该过程评估结果将在干预交付后的12个月内（即在随访期间）进行衡量。
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作为嵌入式过程评估方法的一部分，将通过在报告交付电子邮件中包含可选的在线调查来评估实施的保真度。
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该过程评估结果将在干预交付后的12个月内（即在随访期间）进行衡量。
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住院死亡率
大体时间：所有次要结果将在干预交付（即基线期）和干预交付后12个月（即随访期）之前进行测量24个月。
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尽管这项研究是低风险的，但该患者水平临床结果将有助于评估对患者安全的任何影响。
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所有次要结果将在干预交付（即基线期）和干预交付后12个月（即随访期）之前进行测量24个月。
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在7天内再入院
大体时间：所有次要结果将在干预交付（即基线期）和干预交付后12个月（即随访期）之前进行测量24个月。
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尽管这项研究是低风险的，但该患者水平临床结果将有助于评估对患者安全的任何影响。
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所有次要结果将在干预交付（即基线期）和干预交付后12个月（即随访期）之前进行测量24个月。
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ICU入学
大体时间：所有次要结果将在干预交付（即基线期）和干预交付后12个月（即随访期）之前进行测量24个月。
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尽管这项研究是低风险的，但该患者水平临床结果将有助于评估对患者安全的任何影响。
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所有次要结果将在干预交付（即基线期）和干预交付后12个月（即随访期）之前进行测量24个月。
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住院LOS（住宿时间）
大体时间：所有次要结果将在干预交付（即基线期）和干预交付后12个月（即随访期）之前进行测量24个月。
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尽管这项研究是低风险的，但该患者水平临床结果将有助于评估对患者安全的任何影响。
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所有次要结果将在干预交付（即基线期）和干预交付后12个月（即随访期）之前进行测量24个月。
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Mechanism of action (interview)
大体时间：This process evaluation outcome will be measured within 12 months of the intervention delivery (i.e., during the follow-up period).
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As part of the embedded process evaluation methodology, the mechanism of action will be assessed via an optional follow-up interview.
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This process evaluation outcome will be measured within 12 months of the intervention delivery (i.e., during the follow-up period).
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fahad Razak, MD、St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该试验的个人参与者数据将通过双子座现有的数据收集程序被动地收集。 因此，将利用该试验的数据（即，在安大略省60％的医疗医院病床中，所有住院抗菌处方的研究数据集）将在数据验证完成后立即使用。 Gemini的数据字典将包含有关此试验数据的更多信息，请参见：https：//geminimedicine.ca/the-gemini-database/。
要使用双子座数据，研究人员必须遵循Gemini的数据访问过程，可以在此处找到：https：//geminimedicine.ca/access-gemini-data/。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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