Peer Comparison Tilbakemelding som en antimikrobiell forskrivningsintervensjon for spesialister for allmennmedisin (PEER AIMS)
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en tilbakemeldingsrapport for peer -sammenligning, kombinert med en beste praksis verktøysett, på volumet av antimikrobiell bruk av leger for allmennmedisin. Studien tar også sikte på å forstå den kvalitative og kvantitative effekten av tilbakemeldinger fra fagfeller på antimikrobiell forskrivning på sykehus.
Denne studien vil utnytte data fra Gemini, et sykehusforskningssamarbeid som samler administrative og kliniske data fra 30+ sykehus i Ontario, for å lage disse tilbakemeldingsrapportene for peer -sammenligningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antimikrobiell resistens (AMR) er en kritisk trussel mot menneskers helse, etter å ha ført til dødsfallene til 14 000 mennesker i Canada i 2018 og 1,25 millioner mennesker globalt i 2019. Det har vært begrenset suksess med å overvinne AMR gjennom å utvikle nye antimikrobielle midler, først og fremst på grunn av utilstrekkelige investeringer i ny antimikrobiell oppdagelse, og økonomiske og regulatoriske hindringer. Ervervet motstand vil sannsynligvis også oppstå når nyere agenter kommer på markedet. Verdens helseorganisasjon og Public Health Agency of Canada har identifisert overforbruk av antimikrobielle midler som en primær pågående driver av AMR. Derfor må optimalisering av antimikrobiell bruk være en hjørnestein i vårt svar på AMR -krisen.
Antimikrobiell forvaltning (AMS) intervensjoner (aktiviteter designet for å trygt forbedre antimikrobiell bruk) kan føre til reduksjoner i antimikrobiell bruk, antimikrobielle kostnader, sykehuslengde og C. difficile rate. Tidligere arbeid har vist at revisjon og tilbakemelding med likemannssammenligning i en primæromsorgsmessig setting kan føre til en klinisk betydelig reduksjon i antimikrobiell bruk, uten noen påviselige sikkerhetsproblemer. For eksempel testet studieteamet tidligere et likemanns sammenligningsbrev til primærpleiere i den høyeste kvartil av antimikrobiell forskrivning over Ontario og fant en klinisk signifikant 4% relativ reduksjon i total antimikrobiell forskrivning. Dette ekstrapolerer til nesten 150 000 færre resepter og sparing av narkotikakostnader på 2,7 millioner dollar årlig for provinsen.
Generelle medisinavdelinger er et viktig mål for antimikrobiell forvaltningsinnsats, ettersom de bryr seg om den største gruppen av sykehuspatienter, pasienter er ofte medisinsk sammensatte, og innleggelser er heterogene i tilstand/sykdom. Imidlertid har forskrivning av data på lege på legehjelp for innlagte pasienter historisk sett vært vanskelig å samle inn og tilskrive en spesifikk kliniker som begrenser streng evaluering. Denne studien vil utnytte Geminis apotekdata for å lage fagfeller-sammenligningsrapporter på leger på generelle medisinske avdelinger. Bygger på en tidligere CIHR-finansiert RCT ledet av DRS. Desveaux og Ivers, denne studien vil også utvikle en metodikk for blandede metoder for å vurdere troskap og virkningsmekanisme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- GEMINI Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientnivå: Alle voksne pasienter (> = 18 år) utskrevet innen grunnlinjeevalueringsperioden og oppfølgingsperioden vil bli inkludert i en legerapport hvis de samsvarer med følgende kriterier: a) total på sykehuslengde (LOS) er mindre enn eller lik 14 dager; b) og innrømmet eller utskrevet fra en allmennmedisin eller sykehuslege; c) Innrømmet via akuttmottaket.
- Legernivå: Leger vil bli inkludert hvis de har minst 50 sykehusinnleggelser tilskrevet dem i løpet av grunnlinjeperioden. Leger som trener på flere steder vil bare bli inkludert på sykehuset med flere møter.
- Sykehusnivå: Totalt vil 29 undervisnings- og samfunnssykehus som gir data til Gemini, med omfattende geografisk dekning av Ontario, bli inkludert i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientnivå: Alle data fra ICU-datoer for omsorg vil bli ekskludert fra forsøket (definert av ICU-opptaksstart og stoppdato). Alle antimikrobielle bruksdata fra ICU -datoer vil bli sensurert og ekskludert fra attribusjon til GM -leger. I tillegg vil alle pasienter med ICD-10-CA-kode Z51.5 for palliativ omsorg bli ekskludert på grunn av forventede forskjeller i antimikrobielle styringsstrategier.
- Legernivå: Ingen ekstra eksklusjonskriterier vil bli brukt.
- Sykehusnivå: To sykehus i Gemini-nettverket vil bli ekskludert fra denne rettssaken på grunn av deres mangel på GM-avdelinger (et kreftsykehus og et reaktiveringssykehus i Covid-19). I tillegg vil alle sykehus i Gemini -nettverket som ikke oppfyller årlige datakvalitetsstandarder for antimikrobiell bruk eller andre datafelt ikke bli inkludert i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta en elektronisk tilbakemeldingsrapport for fagfelle-sammenligning om deres antimikrobielle forskrivningspraksis og et kunnskapsverktøysett om antimikrobiell bruk, samlet som et enkelt inngrep.
|
Intervensjonen vil være en elektronisk, individualisert tilbakemeldingsrapport for fagfelle-sammenligning om deltakerens antimikrobielle forskrivningspraksis, kombinert med et kunnskapsverktøysett med fokus på å optimalisere antimikrobiell bruk.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta en tilbakemeldingsrapport for fagfelt-sammenligning om deres antimikrobielle forskrivningspraksis, eller et kunnskapsverktøysett om antimikrobiell bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobielle dager med terapi (DOT)/100 dager til stede
Tidsramme: Det primære utfallet vil bli målt i 24 måneder før avlevering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter intervensjonslevering (dvs. oppfølgingsperioden).
|
Det primære forsøksresultatet vil være samlet prikk (dagsbehandling)/100 dager til stede, på legenivå.
DOT er definert av summen av dager behandlet med hvert antimikrobielt middel (f.eks. 2 midler hver dag over 2 dager er 4 prikk/dagers til stede).
Dagene til stede er definert av antall dager mellom sykehusinnleggelse og utskrivning som tilskrives hver lege.
Delvise dager anses som dager som er til stede basert på prosentandelen av dagen på sykehus beregnet av times innleggelse og utskrivning.
Dette svært relevante utfallet fanger opp mange bruksakser, inkludert initierings- og seponeringsbeslutninger.
|
Det primære utfallet vil bli målt i 24 måneder før avlevering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter intervensjonslevering (dvs. oppfølgingsperioden).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initiering av antimikrobiell terapi
Tidsramme: Alle sekundære utfall vil bli målt i 24 måneder før levering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter levering av intervensjon (dvs. oppfølgingsperioden).
|
Initiering av antimikrobiell terapi (målt ved antall antimikrobielle midler per innleggelse i løpet av de første 24 timene av sykehusinnleggelse for hver lege)
|
Alle sekundære utfall vil bli målt i 24 måneder før levering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter levering av intervensjon (dvs. oppfølgingsperioden).
|
|
Avslipp av antimikrobiell terapi innen 72 timer
Tidsramme: Alle sekundære utfall vil bli målt i 24 måneder før levering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter levering av intervensjon (dvs. oppfølgingsperioden).
|
Utforming av antimikrobiell terapi innen 72 timer (målt av pasienter på antimikrobielle midler opprinnelig med påfølgende stopphendelse og ingen antimikrobiell eksponering i større enn eller lik 48 timer).
|
Alle sekundære utfall vil bli målt i 24 måneder før levering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter levering av intervensjon (dvs. oppfølgingsperioden).
|
|
Antimikrobielle dager
Tidsramme: Alle sekundære utfall vil bli målt i 24 måneder før levering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter levering av intervensjon (dvs. oppfølgingsperioden).
|
Antimikrobielle dager (uttrykt som en prosentandel av alle dagene som er til stede per lege uten eksponering for antimikrobielle midler)
|
Alle sekundære utfall vil bli målt i 24 måneder før levering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter levering av intervensjon (dvs. oppfølgingsperioden).
|
|
Antimikrobielt valg
Tidsramme: Alle sekundære utfall vil bli målt i 24 måneder før levering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter levering av intervensjon (dvs. oppfølgingsperioden).
|
Antimikrobielt valg (som vurdert av antimikrobiell medikament- og medikamentklasse i prosent av total antimikrobiell bruk).
|
Alle sekundære utfall vil bli målt i 24 måneder før levering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter levering av intervensjon (dvs. oppfølgingsperioden).
|
|
Fidelity of Ceapt (undersøkelse)
Tidsramme: Dette prosessens evalueringsutfall vil bli målt innen 12 måneder etter intervensjonsleveransen (dvs. i løpet av oppfølgingsperioden).
|
Som en del av den innebygde prosessevalueringsmetodikken, vil kvittering troskap bli vurdert via inkludering av en valgfri onlineundersøkelse i e -posten til rapport levering.
|
Dette prosessens evalueringsutfall vil bli målt innen 12 måneder etter intervensjonsleveransen (dvs. i løpet av oppfølgingsperioden).
|
|
Fidelity of Implementation (undersøkelse)
Tidsramme: Dette prosessens evalueringsutfall vil bli målt innen 12 måneder etter intervensjonsleveransen (dvs. i løpet av oppfølgingsperioden).
|
Som en del av den innebygde prosessevalueringsmetodikken, vil troverdigheten til implementering bli vurdert via inkludering av en valgfri onlineundersøkelse i e -posten til rapport levering.
|
Dette prosessens evalueringsutfall vil bli målt innen 12 måneder etter intervensjonsleveransen (dvs. i løpet av oppfølgingsperioden).
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Alle sekundære utfall vil bli målt i 24 måneder før levering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter levering av intervensjon (dvs. oppfølgingsperioden).
|
Selv om denne studien er lav risiko, vil dette kliniske resultatet på pasientnivå bidra til å vurdere noen innvirkning på pasientsikkerheten.
|
Alle sekundære utfall vil bli målt i 24 måneder før levering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter levering av intervensjon (dvs. oppfølgingsperioden).
|
|
Gjenopplæring innen 7 dager
Tidsramme: Alle sekundære utfall vil bli målt i 24 måneder før levering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter levering av intervensjon (dvs. oppfølgingsperioden).
|
Selv om denne studien er lav risiko, vil dette kliniske resultatet på pasientnivå bidra til å vurdere noen innvirkning på pasientsikkerheten.
|
Alle sekundære utfall vil bli målt i 24 måneder før levering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter levering av intervensjon (dvs. oppfølgingsperioden).
|
|
ICU -innleggelser
Tidsramme: Alle sekundære utfall vil bli målt i 24 måneder før levering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter levering av intervensjon (dvs. oppfølgingsperioden).
|
Selv om denne studien er lav risiko, vil dette kliniske resultatet på pasientnivå bidra til å vurdere noen innvirkning på pasientsikkerheten.
|
Alle sekundære utfall vil bli målt i 24 måneder før levering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter levering av intervensjon (dvs. oppfølgingsperioden).
|
|
Døgn los (oppholdslengde)
Tidsramme: Alle sekundære utfall vil bli målt i 24 måneder før levering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter levering av intervensjon (dvs. oppfølgingsperioden).
|
Selv om denne studien er lav risiko, vil dette kliniske resultatet på pasientnivå bidra til å vurdere noen innvirkning på pasientsikkerheten.
|
Alle sekundære utfall vil bli målt i 24 måneder før levering av intervensjon (dvs. baseline-perioden) og i 12 måneder etter levering av intervensjon (dvs. oppfølgingsperioden).
|
|
Mechanism of action (interview)
Tidsramme: This process evaluation outcome will be measured within 12 months of the intervention delivery (i.e., during the follow-up period).
|
As part of the embedded process evaluation methodology, the mechanism of action will be assessed via an optional follow-up interview.
|
This process evaluation outcome will be measured within 12 months of the intervention delivery (i.e., during the follow-up period).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fahad Razak, MD, St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5327 (UK Clinical Research Network Portfolio)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata for denne studien vil bli samlet inn passivt gjennom Geminis eksisterende datainnsamlingsprosedyrer. Derfor vil dataene som blir utnyttet for denne studien (dvs. et forskningsklart datasett av alle antimikrobielle forskrivninger på pasienter i løpet av 60% av Ontarios medisinske sykehussenger) være tilgjengelige for andre forskere å bruke så snart datavalidering er fullført. Geminis Data Dictionary, som vil inneholde ytterligere informasjon om dataene som brukes til denne studien, er tilgjengelig her: https://geminimedicine.ca/the-gemini-database/.
For å bruke Gemini-data, må forskere følge Geminis datatilgangsprosess, som du finner her: https://geminimedicine.ca/access-gemini-data/.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .