進行性または転移性副腎皮質癌および転移性去勢耐性前立腺癌の参加者におけるDS9051Bの研究
2026年5月19日 更新者：Daiichi Sankyo
進行または転移性副腎皮質癌（ACC）および転移性去勢耐性前立腺がん（MCRPC）の参加者におけるDS9051Bの第1相、初心者（FIH）、多施設、オープンラベル試験
このFIH研究は、ACCおよびMCRPCの参加者におけるDS9051Bの安全性、忍容性、および予備的な有効性シグナルを評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
用量エスカレーション部分の目的は、最大耐量（MTD）と拡張に推奨用量（RDE）を決定し、高度または転移性ACCおよびMCRPCの参加者にDS9051Bの安全性プロファイルを確立することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 電話番号：908-992-6400
- メール：CTRinfo_us@daiichisankyo.com
研究場所
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Brown University
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- まだ募集していません
- Royal Marsden
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Toulouse、フランス、31100
- 募集
- Oncopole Claudius Regaud
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Villejuif、フランス、94800
- まだ募集していません
- Centre Oscar Lambret
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
すべての参加者の一般的なインクルージョン基準
- 試行固有の手順が開始される前に、メインICFに署名して日付。
- ICFが署名された時点で18歳以上の成人（裁判の参加の法的年齢が18歳以上の場合、現地の規制要件に従ってください）
- ACCの組織学的に確認された診断または前立腺の腺癌
- 0または1のECOGPSは、C1D1の14日前に評価されました。 （癌の痛みのために2のECOGPSは受け入れられます）
以下に定義するように、C1D1の14日前に地元の研究室で評価された適切な臓器および骨髄機能があります。 必要に応じて、試験介入の開始から3日以内に臨床検査が繰り返される場合、臓器および骨髄機能基準も満たす必要があります。
MCRPCの参加者の追加の包含基準
- CSPCまたはCRPCでの少なくとも1系統（またはそれ以上）のARPI療法による治療（例えば、アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、アパルタミド）。
- 化学療法または化学療法の拒否の資格がない、少なくとも1系統の化学療法（またはそれ以上）の治療。
次の基準の1つまたは複数による疾患の進行を文書化しました。
- PCWG3基準で定義されているPSA進行。
- Recist 1.1基準で定義されている軟部組織疾患の進行。
- 前立腺がんワーキンググループ3基準で定義されている骨疾患の進行。
次の基準のいずれかを満たしている個人は、この試験への参加から除外されます。
- 下垂体機能障害の歴史。
- 全身治療を必要とする活性または制御されていない自己免疫疾患。
- 5 mgのプレドニゾンおよび/または100μgのフルドロコルチゾン（または同等）を超える同時の全身コルチコステロイド治療を必要とする病状（癌疾患以外）。
- コルチコステロイドを禁忌にする活性感染またはその他の病状。
- 脊髄圧縮または臨床的に活性な中枢神経系の転移があります。これは、関連する症状を制御するために、治療していない、臨床的に進行性、症状、またはコルチコステロイドまたは抗けいれん剤または局所療法（つまり、放射線療法）による全身療法を必要とすると定義されています。
- 制御されていないまたは重大な心血管疾患。
別の主要な悪性腫瘍の歴史（研究中の適応症を超えて）を除く：
- 治癒的意図で治療され、試験介入の最初の投与の3年前に既知の活動疾患がないこと、および再発の潜在的リスクが低い。
- 非黒色腫皮膚がん、レンティゴ・マリニャ、または治療意図で治療され、病気の証拠なしに治療されたレンティーゴ・マリンガ・メラノーマ。
- 治癒的意図で治療され、病気の証拠なしに治療されたin situ。
- 生化学的再発または進行のないステージ≤T2CN0M0の前立腺癌（腫瘍/ノード/転移段階）の既往（腫瘍/ノード/転移段階）の参加者、および調査員の意見では、積極的な介入を必要とするとはみなされない人。
- （脱毛症以外の）毒性として定義された以前の抗がん療法による未解決の毒性は、NCI-CTCAEバージョン5.0、グレード≤1またはベースラインにまだ解決されていません。
- DS9051B錠剤全体を飲み込まないか、またはいくつかの理由（たとえば、嚥下障害など）のためにプロトコル定義頻度でDS9051Bの管理スケジュールに従うことができない参加者。
- プロトンポンプ阻害剤や制酸剤を含む試験介入の吸収を妨げる可能性のある既知の胃腸疾患または胃腸処置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DS9051B
DS9051bを投与される進行性または転移性副腎皮質癌および転移性去勢耐性前立腺癌の参加者。
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLTS）、治療に発生する有害事象（TEAE）、治療中止に関連するTEEES、深刻な有害事象（SAE）、および特別な関心のある有害事象（AESI）を報告する参加者の数 - すべての患者 - すべての患者
時間枠：最大50か月のベースライン
|
AESは、NCI-CTCAE V5.0を使用して等級付けされます。
DLTは、DLT評価期間中に発生する疾患または疾患関連のプロセス、環境要因、無関係なトラウマなどに起因しない茶と定義されています（サイクル1の1日目から終了）、さらに定義されている場合を除き、グレード≥3です。
ティーは、治療期間中に開始日または悪化日を持つAEとして定義されます（試験介入の最初の用量日から、試験介入の最後の投与日から30日後）。
|
最大50か月のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行性または転移性副腎皮質癌および転移性去勢去勢耐性前立腺がんの参加者の調査員評価による客観的反応
時間枠：最大50か月のベースライン
|
客観的応答は、Recist V1.1（ACC）またはPCWG3（CRPC）ごとに調査者によって評価された、確認された完全な応答（CR）の最良の全体的な応答を持つ参加者として定義されます。
CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義されました。
|
最大50か月のベースライン
|
|
進行性または転移性副腎皮質癌および転移性去勢去勢耐性前立腺がんの参加者の調査員評価による疾病管理
時間枠：最大50か月のベースライン
|
疾患制御（DC）は、Recist V1.1（ACC）またはPCWG3（CRPC）ごとに調査者によって評価されているように、確認されたCRまたは確認されたPRまたはSDの全体的な全体的な反応を持つ参加者として定義されます。
CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、安定した疾患（SD）は、PRの資格を得るのに十分な収縮も進行性疾患の資格を得るのに十分な増加と定義されました（PD; PD;標的媒介の合計の20％増加。
|
最大50か月のベースライン
|
|
進行性または転移性副腎皮質癌および転移性去勢去勢耐性前立腺がんの参加者の調査員評価による臨床的利益
時間枠：最大50か月のベースライン
|
臨床上の利点は、RECIST V1.1（ACC）またはPCWG3（CRPC）ごとに調査者が評価した、確認されたCR、確認されたPR、またはSDが183日以上続くSDの全体的な全体的な反応を持つ参加者として定義されます。
CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、安定した疾患（SD）は、PRの資格を得るのに十分な収縮も進行性疾患の資格を得るのに十分な増加と定義されました（PD; PD;標的媒介の合計の20％増加。
|
最大50か月のベースライン
|
|
進行または転移性副腎皮質癌および転移性去勢去勢耐性前立腺がんの参加者の調査員評価による反応期間
時間枠：初期対応の日付（CRまたはPR）から、X線症の進行の最初の客観的文書の初期日まで（RECIST v1.1ごとの調査員評価に基づく）または原因による死亡、最大50か月の死亡による死亡
|
応答する参加者の応答期間（DOR）は、初期応答日（CRまたはPR）からX線症の進行の最初の客観的文書の初期日付（ACC患者またはCRPC患者のRECIST V1.1またはPCWG3あたりのPCWG3ごとの調査員評価に基づく）または原因による死亡または死亡に基づく時間（数か月）として定義されます。
CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義されました。
|
初期対応の日付（CRまたはPR）から、X線症の進行の最初の客観的文書の初期日まで（RECIST v1.1ごとの調査員評価に基づく）または原因による死亡、最大50か月の死亡による死亡
|
|
進行性または転移性副腎皮質癌の参加者の調査員評価による無増悪生存
時間枠：試験介入の最初の投与の日付から、X線症の最初の客観的な文書の初期の日付まで、X線撮影疾患の進行または死亡の原因による最大50か月
|
無増悪生存は、試験介入の最初の投与の日付から、RECIST V1.1または原因による死亡者による調査員によって評価されたX線症の最初の客観的な文書の初期の日付までの時代として定義されます。
|
試験介入の最初の投与の日付から、X線症の最初の客観的な文書の初期の日付まで、X線撮影疾患の進行または死亡の原因による最大50か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月4日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月16日
最初の投稿 (実際)
2025年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DS9051-079
- 2025-521886-28-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完了した研究および適用可能なサポート臨床試験文書に関する廃止された個々の参加者データ（IPD）は、https：//vivli.org/でリクエストに応じて利用できる場合があります。
当社のポリシーと手順に従って臨床試験データとサポート文書が提供されている場合、Daiichi Sankyoは臨床試験参加者のプライバシーを保護し続けます。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、このWebアドレスをご覧ください：https：//vivli.org/ourmember/daiich-sankyo/
IPD 共有時間枠
すべてのデータセットが収集および分析され、医学と適応症が欧州連合（EU）および/または米国（米国）、および2014年1月11日以降、または米国またはEUまたはJPの健康当局がすべての領域の規制提出が掲載されていない場合、米国またはEUまたはJPの健康当局による欧州連合（EU）および/または日本（JP）のマーケティング承認を受けて、世界の終わりまたは完成に達した完了した研究を完了しました。
IPD 共有アクセス基準
2014年1月1日から、合法的な研究を実施する目的で、米国、欧州連合、および/または日本で提出およびライセンスされた製品をサポートする完了した臨床試験に関するIPDおよび臨床研究文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護するという原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。