Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DS9051B bij deelnemers met geavanceerd of metastatisch adrenocorticaal carcinoom en metastatische castratie-resistente prostaatkanker

19 mei 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een fase 1, first-in-humaan (FIH), multicenter, open-label studie van DS9051B bij deelnemers met geavanceerd of metastatisch adrenocorticaal carcinoom (ACC) en metastatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC)

Deze FIH -studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheidssignalen van DS9051B bij deelnemers met ACC en MCRPC te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het dosis -escalatiegedeelte is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE), evenals het vaststellen van het veiligheidsprofiel van DS9051B bij deelnemers met geavanceerde of gemetastaseerde ACC en MCRPC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Werving
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
          • Principal Investigator
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Marsden
        • Contact:
          • Principal Investigator
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Brown University
        • Contact:
          • Principal Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria voor alle deelnemers

  1. Teken en datum de hoofd ICF, voorafgaand aan het begin van eventuele proefspecifieke procedures.
  2. Volwassenen ≥18 jaar oud op het moment dat de ICF wordt ondertekend (volg de lokale wettelijke vereisten als de wettelijke leeftijd van toestemming voor proefdeelname> 18 jaar oud is)
  3. Histologisch bevestigde diagnose van ACC of adenocarcinoom van de prostaat
  4. ECOG PS van 0 of 1 beoordeeld niet meer dan 14 dagen voorafgaand aan C1D1. (ECOG PS van 2 vanwege kankerpijn is acceptabel)

  5. Heeft voldoende orgaan- en beenmergfunctie zoals beoordeeld door het lokale laboratorium binnen 14 dagen voorafgaand aan C1D1 zoals hieronder gedefinieerd. Criteria voor orgaan- en beenmergfunctie moeten ook worden voldaan wanneer laboratoriumtests worden herhaald binnen 3 dagen na het initiëren van proefinterventie.

    Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers met MCRPC

  6. Behandeling met ten minste 1 lijn (of meer) van ARPI -therapie voor CSPC of in CRPC gedurende minimaal 12 weken (bijv. Abirateron, enzalutamide, darolutamide, apalutamide).
  7. Behandeling met ten minste 1 lijn (of meer) chemotherapie, die niet in aanmerking komen voor chemotherapie of weigering van chemotherapie.

  8. Gedocumenteerde ziekteprogressie door een of meer van de volgende criteria:

    • PSA -progressie zoals gedefinieerd door PCWG3 -criteria.
    • Progressie van de ziekte van zacht weefsel zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 -criteria.
    • Botziekteprogressie zoals gedefinieerd door prostaatkanker werkgroep 3 criteria.

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze proef:

  1. Geschiedenis van hypofyse disfunctie.
  2. Actieve of ongecontroleerde auto -immuunziekte die systemische behandeling vereist.
  3. Elke medische aandoening (anders dan de kankerziekte) die een dosis gelijktijdige systemische corticosteroïde behandeling vereist meer dan 5 mg prednison en/of 100 μg fludrocortison per dag (of gelijkwaardig).
  4. Actieve infectie of andere medische aandoeningen die corticosteroïden gecontra -indiceerd zouden maken.
  5. Heeft compressie van ruggenmerg of klinisch actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel, gedefinieerd als onbehandeld, klinisch progressief, symptomatisch of systemische therapie nodig hebben met corticosteroïden of anticonvulsiva of lokale therapie (IE, radiotherapie) om bijbehorende symptomen te beheersen.
  6. Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.

  7. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit (voorbij de indicatie [s] te bestuderen) behalve:

    • Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte ≥3 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie en een laag potentieel risico voor recidief.
    • Niet-melanoom huidkanker, lentigo maligna of lentigo maligna melanoom behandeld met curatieve intentie en zonder bewijs van ziekte.
    • Carcinoom in situ behandeld met curatieve intentie en zonder bewijs van ziekte.
    • Deelnemers met een geschiedenis van prostaatkanker (tumor/knooppunt/metastase -stadium) van stadium ≤T2CN0M0 zonder biochemisch recidief of progressie en die naar de mening van de onderzoeker niet worden geacht actieve interventie te vereisen.
  8. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) nog niet opgelost naar NCI-CTCAE versie 5.0, graad ≤1 of basislijn.
  9. Deelnemers die de hele DS9051B-tabletten en/of DS9051B-toedieningsschema niet kunnen doorslikken op het protocol-gedefinieerde frequentie om enkele redenen (bijv. Dysfagie enz.).
  10. Bekende gastro -intestinale ziekte of gastro -intestinale procedure die kan interfereren met de absorptie van proefinterventie inclusief protonpompremmers en antacida.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS9051B
Deelnemers met geavanceerd of gemetastaseerd adrenocortical carcinoom en metastatische castratie-resistente prostaatkanker die DS9051B zullen ontvangen.
Geneesmiddel: DS9051B
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities (DLTs), Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), TEAEs Associated With Treatment Discontinuation, Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESI) - All Patients
Tijdsspanne: Basislijn tot 50 maanden
AES wordt beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE V5.0. Een DLT wordt gedefinieerd als elke TEE die niet kan worden toegeschreven aan ziekte- of ziektegerelateerde processen, omgevingsfactoren, niet-gerelateerd trauma, enz. Die optreedt tijdens de DLT-evaluatieperiode (dag 1 tot het einde van cyclus 1) en is graad ≥3 met uitzonderingen zoals verder gedefinieerd. Tea wordt gedefinieerd als die AE's met start- of verslechteringsdatum tijdens de behandelingsperiode (van de eerste dosis datum van proefinterventie tot 30 dagen na de laatste dosis datum van proefinterventie).
Basislijn tot 50 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons door de beoordeling van de onderzoeker bij deelnemers met geavanceerd of metastatisch adrenocorticaal carcinoom en metastatische castratie-resistente prostaatkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot 50 maanden
Objectieve respons wordt gedefinieerd als deelnemers met een beste algemene respons van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker per RECIST v1.1 (ACC) of PCWG3 (CRPC). CR werd gedefinieerd als een verdwijning van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies.
Basislijn tot 50 maanden
Ziektebestrijding door onderzoekersbeoordeling bij deelnemers met geavanceerd of metastatisch adrenocorticaal carcinoom en metastatische castratie-resistente prostaatkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot 50 maanden
Disease Control (DC) wordt gedefinieerd als deelnemers met een beste algemene respons van bevestigde CR of bevestigde PR of SD zoals beoordeeld door de onderzoeker per RECIST V1.1 (ACC) of PCWG3 (CRPC). CR werd gedefinieerd als een verdwijning van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van de som van de diameters van doellaesies ten minste 30%, en stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR noch voldoende toename om te kwalificeren voor progressieve ziekte (PD; ten minste een 20% toename in de som van de diameter van de target lesions.
Basislijn tot 50 maanden
Klinisch voordeel door de beoordeling van de onderzoeker bij deelnemers met geavanceerd of metastatisch adrenocorticaal carcinoom en metastatische castratie-resistente prostaatkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot 50 maanden
Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde CR, bevestigde PR of SD die ≥183 dagen duurt, zoals beoordeeld door de onderzoeker per RECIST v1.1 (ACC) of PCWG3 (CRPC). CR werd gedefinieerd als een verdwijning van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van de som van de diameters van doellaesies ten minste 30%, en stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR noch voldoende toename om te kwalificeren voor progressieve ziekte (PD; ten minste een 20% toename in de som van de diameter van de target lesions.
Basislijn tot 50 maanden
Duur van de respons door de beoordeling van de onderzoeker bij deelnemers met geavanceerd of metastatisch adrenocorticaal carcinoom en metastatische castratie-resistente prostaatkanker
Tijdsspanne: Van datum van initiële respons (CR of PR) tot de eerdere datum van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie (gebaseerd op de beoordeling van de onderzoekers per recist v1.1) of overlijden vanwege enige oorzaak, tot 50 maanden
Duur van de respons (DOR) bij een reagerende deelnemer wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de initiële respons (CR of PR) tot de eerdere datum van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie (gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker per RECIST v1.1 voor ACC -patiënten of PCWG3 voor CRPC -patiënten) of overlijden vanwege een oorzaak. CR werd gedefinieerd als een verdwijning van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies.
Van datum van initiële respons (CR of PR) tot de eerdere datum van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie (gebaseerd op de beoordeling van de onderzoekers per recist v1.1) of overlijden vanwege enige oorzaak, tot 50 maanden
Progressievrije overleving door onderzoekersbeoordeling bij deelnemers met geavanceerd of metastatisch adrenocorticaal carcinoom
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van proefinterventie tot de vroegste datum van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, tot 50 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van proefinterventie tot de vroegste datum van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak.
Vanaf de datum van de eerste toediening van proefinterventie tot de vroegste datum van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, tot 50 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS9051-079
  • 2025-521886-28-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Defe-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) bij voltooide studies en toepasselijke ondersteunende klinische proefdocumenten kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische proef en ondersteunende documenten worden verstrekt op grond van ons bedrijfsbeleid en -procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan de klinische proef blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Voltooide studies die een wereldwijde einde of voltooiing hebben bereikt met alle verzamelde en geanalyseerde gegevensset, en waarvoor het medicijn en de indicatie de Europese Unie (EU) en Verenigde Staten (VS) (VS) (VS) hebben ontvangen, en/of Japan (JP) marketinggoedkeuring op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of JP -gezondheidsautoriteiten wanneer regulerende regissies in alle regions zijn gepland en de primaire studieresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers van IPD- en klinische studiedocumenten over voltooide klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en gelicentieerd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 01 januari 2014 en daarna met het doel legitiem onderzoek uit te voeren. Dit moet consistent zijn met het principe van het beschermen van de privacy van de deelnemers van de studie en in overeenstemming met het verstrekken van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren