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Un estudio de DS9051B en participantes con carcinoma adrenocortical avanzado o metastásico y cáncer de próstata resistente a la castración metastásica

19 de mayo de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un ensayo de fase 1, primero en humano (FIH), multicéntrico, abierto de DS9051B en participantes con carcinoma adrenocortical avanzado o metastásico (ACC) y cáncer de prostato resistente a la castración metastásica (MCRPC)

Este estudio FIH está diseñado para evaluar las señales de seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminares de DS9051B en participantes con ACC y MCRPC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de la parte de escalada de dosis es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada para la expansión (RDE), así como establecer el perfil de seguridad de DS9051B en participantes con ACC y MCRPC avanzados o metastásicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de teléfono: 908-992-6400
  • Correo electrónico: CTRinfo_us@daiichisankyo.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Brown University
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamiento
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Aún no reclutando
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Aún no reclutando
        • Royal Marsden
        • Contacto:
          • Principal Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión general para todos los participantes

  1. Firme y feche el ICF principal, antes del inicio de cualquier procedimiento específico de prueba.
  2. Adultos ≥18 años de edad en el momento en que se firma el ICF (siga los requisitos reglamentarios locales si la edad legal de consentimiento para la participación en el juicio tiene> 18 años)
  3. Diagnóstico confirmado histológicamente de ACC o adenocarcinoma de la próstata
  4. ECOG PS de 0 o 1 evaluó no más de 14 días antes de C1D1. (ECOG PS de 2 debido al dolor por cáncer es aceptable)

  5. Tiene una función adecuada de órganos y médula ósea evaluada por el laboratorio local dentro de los 14 días previos a C1D1 como se define a continuación. Los criterios de la función de órganos y médicos óseos también deben cumplirse cuando las pruebas de laboratorio se repiten dentro de los 3 días posteriores al inicio de la intervención del ensayo según corresponda.

    Criterios de inclusión adicionales para los participantes con MCRPC

  6. Tratamiento con al menos 1 línea (o más) de terapia ARPI para CSPC o en CRPC durante un mínimo de 12 semanas (por ejemplo, abiraterona, enzalutamida, darolutamida, apalutamida).
  7. Tratamiento con al menos 1 línea (o más) de quimioterapia, sin elegibilidad para la quimioterapia o la negativa de la quimioterapia.

  8. Progresión documentada de la enfermedad por uno o más de los siguientes criterios:

    • Progresión de PSA según lo definido por los criterios de PCWG3.
    • Progresión de la enfermedad de los tejidos blandos según lo definido por los criterios recist 1.1.
    • Progresión de la enfermedad ósea según lo definido por los criterios del grupo de trabajo del cáncer de próstata 3.

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este ensayo:

  1. Historia de la disfunción de la glándula pituitaria.
  2. Enfermedad autoinmune activa o no controlada que requiere tratamiento sistémico.
  3. Cualquier condición médica (que no sea la enfermedad del cáncer) que requiera una dosis de tratamiento con corticosteroides sistémicos concurrentes superiores a 5 mg de prednisona y/o 100 μg de fludrocortisona por día (o equivalente).
  4. Infección activa u otras afecciones médicas que harían que los corticosteroides se contraicen.
  5. Tiene compresión de la médula espinal o metástasis clínicamente activas del sistema nervioso central, definidas como no tratadas, clínicamente progresivas, sintomáticas o que requieren terapia sistémica con corticosteroides o anticonvulsivos o terapia local (es decir, radioterapia) para controlar los síntomas asociados.
  6. Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.

  7. Historia de otra malignidad primaria (más allá de la indicación [s] en estudio) excepto:

    • Malignidad tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥3 años antes de la primera dosis de intervención del ensayo y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
    • Cáncer de piel no melanoma, lentigo maligna o melanoma lentigo maligna tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad.
    • Carcinoma in situ tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad.
    • Participantes con antecedentes de cáncer de próstata (etapa de tumor/nodo/metástasis) de la etapa ≤T2CN0M0 sin recurrencia o progresión bioquímica y que, en opinión del investigador, no se consideran que requieren una intervención activa.
  8. Las toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena previa, definidas como toxicidades (que no sean alopecia) aún no se han resuelto para la versión 5.0, grado ≤1 o la línea de base NCI-CTCAE.
  9. Los participantes que no pueden tragar tabletas DS9051B enteras y/o siguen el cronograma de administración DS9051B a la frecuencia definida por el protocolo debido a algunas razones (por ejemplo, disfagia, etc.).
  10. Enfermedad gastrointestinal conocida o procedimiento gastrointestinal que puede interferir con la absorción de la intervención del ensayo, incluidos los inhibidores de la bomba de protones y los antiácidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DS9051B
Participantes con carcinoma adrenocortical avanzado o metastásico y cáncer de próstata resistente a la castración metastásica que recibirán DS9051B.
Droga: DS9051B
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informan toxicidades limitantes de dosis (DLT), eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE), TEAE asociados con la interrupción del tratamiento, eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (AESI): todos los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 50 meses
AES se clasificará usando NCI-CTCAE v5.0. Un DLT se define como cualquier TEAE que no sea atribuible a la enfermedad o procesos relacionados con la enfermedad, factores ambientales, trauma no relacionado, etc. que ocurre durante el período de evaluación de DLT (día 1 hasta el final del ciclo 1) y es de grado ≥3 con excepciones más definidas. Los TEAE se definen como aquellos AE con fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento (desde la primera dosis de la intervención de prueba a 30 días después de la última fecha de la intervención de la prueba).
Línea de base hasta 50 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva por evaluación del investigador en participantes con carcinoma adrenocortical avanzado o metastásico y cáncer de próstata resistente a la castración metastásica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 50 meses
La respuesta objetiva se define como participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según lo evaluado por el investigador por recist V1.1 (ACC) o PCWG3 (CRPC). La CR se definió como una desaparición de todas las lesiones objetivo y PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Línea de base hasta 50 meses
Control de la enfermedad por evaluación del investigador en participantes con carcinoma adrenocortical avanzado o metastásico y cáncer de próstata resistente a la castración metastásica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 50 meses
El control de la enfermedad (DC) se define como participantes con una mejor respuesta general de CR confirmada o PR o SD confirmado según lo evaluado por el investigador por recist v1.1 (ACC) o PCWG3 (CRPC). La CR se definió como una desaparición de todas las lesiones objetivo, PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, y la enfermedad estable (DE) se definió como ni la contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la enfermedad progresiva (DP; al menos un aumento del 20% en los diámetros de los diámetros de las lesiones objetivo.
Línea de base hasta 50 meses
Beneficio clínico por evaluación del investigador en participantes con carcinoma adrenocortical avanzado o metastásico y cáncer de próstata resistente a la castración metastásica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 50 meses
El beneficio clínico se define como los participantes con una mejor respuesta general de RC confirmada, PR confirmado o SD que dura ≥183 días según lo evaluado por el investigador por recist V1.1 (ACC) o PCWG3 (CRPC). La CR se definió como una desaparición de todas las lesiones objetivo, PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, y la enfermedad estable (DE) se definió como ni la contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la enfermedad progresiva (DP; al menos un aumento del 20% en los diámetros de los diámetros de las lesiones objetivo.
Línea de base hasta 50 meses
Duración de la respuesta por evaluación del investigador en participantes con carcinoma adrenocortical avanzado o metastásico y cáncer de próstata resistente a la castración metastásica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la respuesta inicial (CR o PR) hasta la fecha anterior de la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad radiográfica (basada en la evaluación del investigador por recist v1.1) o la muerte debido a cualquier causa, hasta 50 meses
La duración de la respuesta (DOR) en un participante que responde se define como el tiempo (en los meses) desde la fecha de la respuesta inicial (CR o PR) hasta la fecha anterior de la primera documentación objetiva de la progresión radiográfica de la enfermedad (basada en la evaluación del investigador por reciste V1.1 para pacientes con ACC o PCWG3 para pacientes con CRPC) o la muerte debido a cualquier causa. La CR se definió como una desaparición de todas las lesiones objetivo y PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Desde la fecha de la respuesta inicial (CR o PR) hasta la fecha anterior de la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad radiográfica (basada en la evaluación del investigador por recist v1.1) o la muerte debido a cualquier causa, hasta 50 meses
Supervivencia libre de progresión por evaluación del investigador en participantes con carcinoma adrenocortical avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de la intervención del juicio hasta la fecha más temprana de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad radiográfica o muerte debido a cualquier causa, hasta 50 meses
La supervivencia libre de progresión se define como la hora a partir de la fecha de la primera administración de la intervención del ensayo a la fecha más temprana de la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad radiográfica según lo evaluado por el investigador por recist V1.1 o la muerte debido a cualquier causa.
Desde la fecha de la primera administración de la intervención del juicio hasta la fecha más temprana de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad radiográfica o muerte debido a cualquier causa, hasta 50 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS9051-079
  • 2025-521886-28-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) en estudios completos y documentos de ensayos clínicos de apoyo aplicables pueden estar disponibles a pedido en https://vivli.org/. En los casos en que los datos de ensayos clínicos y los documentos de apoyo se proporcionan de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de nuestros participantes de ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios completos que han alcanzado un final global o finalización con todos los conjuntos de datos recopilados y analizados, y para los cuales la medicina y la indicación han recibido la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.), Y/o Japón (JP), la aprobación de marketing a partir del 1 de enero de 2014 o por las autoridades de salud de EE. UU. O UE o JP cuando las presentaciones regulatorias de todas las regiones en todas las regiones no están planeadas y después de los resultados primarios de los estudios han sido aceptados para la publicación pública.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudio clínico sobre ensayos clínicos completados que respaldan productos presentados y licenciados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el propósito de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de proteger la privacidad de los participantes del estudio y consistente con la provisión de consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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