Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DS9051B u účastníků s pokročilým nebo metastatickým adrenokortikálním karcinomem a metastatickým rakovinou prostaty rezistentní na kastraci

19. května 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 1, první v lidském lidském (FIH), multicentrická, otevřená studie DS9051B u účastníků s pokročilým nebo metastatickým adrenokortikálním karcinomem (ACC) a metastatickým kastrací rezistentním na rakovinu prostaty (MCRPC)

Tato studie FIH je navržena tak, aby u účastníků s ACC a MCRPC posoudila bezpečnost, snášenlivost a předběžné signály účinnosti DS9051B.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem eskalační části dávky je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku pro expanzi (RDE) a také stanovit bezpečnostní profil DS9051B u účastníků s pokročilým nebo metastatickým ACC a MCRPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Nábor
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Brown University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení pro všechny účastníky

  1. Podepsat a datum hlavního ICF, před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro zkoušku.
  2. Dospělí ve věku ≥ 18 let v době, kdy je ICF podepsán (dodržujte místní regulační požadavky, pokud je zákonný věk souhlasu pro účast soudu> 18 let)
  3. Histologicky potvrzená diagnóza ACC nebo adenokarcinomu prostaty
  4. ECOG PS 0 nebo 1 hodnotil ne více než 14 dní před C1D1. (ECOG PS 2 kvůli bolesti rakoviny je přijatelné)

  5. Má dostatečnou funkci orgánové a kostní dřeně, jak je hodnoceno místní laboratoří do 14 dnů před C1D1, jak je definováno níže. Kritéria funkce orgánové a kostní dřeně musí být také splněna, když se laboratorní testy opakují do 3 dnů od zahájení zkušebního zásahu podle potřeby.

    Další kritéria pro zařazení pro účastníky s MCRPC

  6. Léčba alespoň 1 linie (nebo více) terapie ARPI pro CSPC nebo v CRPC po dobu nejméně 12 týdnů (např. Abiraterone, enzalutamid, darolutamid, apalutamid).
  7. Léčba alespoň 1 linií (nebo více) chemoterapie, která má nezpůsobilost pro chemoterapii nebo odmítnutí chemoterapie.

  8. Dokumentovaná progrese onemocnění jedním nebo více z následujících kritérií:

    • Progrese PSA, jak je definována podle kritérií PCWG3.
    • Progrese onemocnění měkké tkáně, jak je definována kritérii RECIST 1.1.
    • Progrese onemocnění kostních onemocnění, jak je definována kritérii pracovní skupiny 3 rakoviny prostaty.

Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na tomto pokusu:

  1. Historie dysfunkce hypofýzy.
  2. Aktivní nebo nekontrolované autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  3. Jakýkoli zdravotní stav (kromě rakovinného onemocnění) vyžadující dávku souběžné systémové léčby kortikosteroidy vyšší než 5 mg prednisonu a/nebo 100 μg fludrokortisonu denně (nebo ekvivalentu).
  4. Aktivní infekce nebo jiné zdravotní stavy, které by kontraindikovaly kortikosteroidy.
  5. Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému, definované jako neošetřené, klinicky progresivní, symptomatické nebo vyžadující systémovou terapii kortikosteroidy nebo antikonvulzivy nebo místní terapii (tj. Radioterapie) pro kontrolu souvisejících symptomů.
  6. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.

  7. Historie další primární malignity (nad rámec studia indikace) s výjimkou:

    • Malignita léčená léčivým záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 3 roky před první dávkou pokusů a s nízkým potenciálním rizikem recidivy.
    • Rakovina kůže nemelanomu, lentigo maligna nebo lentigo maligna melanom léčená léčebným záměrem a bez důkazu onemocnění.
    • Karcinom in situ léčený léčebným záměrem a bez důkazů onemocnění.
    • Účastníci s anamnézou rakoviny prostaty (nádor/uzel/metastázová fáze) fáze ≤ T2CN0M0 bez biochemické recidivy nebo progrese a kteří podle názoru vyšetřovatele nepovažují za aktivní zásah.
  8. Nevyřešená toxicita z předchozí protirakovinné terapie, definovaná jako toxicita (jiná než alopecie), dosud nebyla vyřešena na NCI-CTCAE verze 5.0, stupeň ≤ 1 nebo základní linii.
  9. Účastníci, kteří nemohou polykat celé tablety DS9051B a/nebo dodržovat harmonogram správy DS9051B v protokolu definované frekvenci z některých důvodů (např. Dysfagie atd.).
  10. Známé gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální postup, který může narušit absorpci zkušební zásahy, včetně inhibitorů protonové pumpy a antacid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS9051b
Účastníci s pokročilým nebo metastatickým adrenokortikálním karcinomem a metastatickým karcinomem prostaty rezistentní na kastraci, kteří obdrží DS9051b.
Lék: DS9051b
Spravováno orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásí toxicitu omezující dávku (DLT), nežádoucí účinky (čaje), čaje spojené s přerušením léčby, vážnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI)-všichni pacienti-všichni pacienti-všichni pacienti
Časové okno: Výchozí hodnota až 50 měsíců
AES bude klasifikován pomocí NCI-CTCAE V5.0. DLT je definován jako jakýkoli čaj, který nelze připsat procesům souvisejícím s nemocí nebo onemocněním, faktorům prostředí, nesouvisejícímu traumatu atd. K tomu dochází během období hodnocení DLT (den 1 do konce cyklu 1) a je stupeň ≥ 3 s výjimkou, jak je dále definováno. Čajy jsou definovány jako ty AE s datem počátečního nebo zhoršení během období léčby (od prvního datu dávky zkušebního zásahu do 30 dnů po posledním datu dávky zkušebního zásahu).
Výchozí hodnota až 50 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď hodnocení vyšetřovatele u účastníků s pokročilým nebo metastatickým adrenokortikálním karcinomem a metastatickým rakovinou prostaty rezistentní na kastraci
Časové okno: Výchozí hodnota až 50 měsíců
Objektivní odpověď je definována jako účastníci s nejlepší celkovou reakcí potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR), jak je hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1 (ACC) nebo PCWG3 (CRPC). CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí a PR byl definován jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí hodnota až 50 měsíců
Kontrola onemocnění hodnocením vyšetřovatele u účastníků s pokročilým nebo metastatickým adrenokortikálním karcinomem a metastatickým rakovinou prostaty rezistentní na kastraci
Časové okno: Výchozí hodnota až 50 měsíců
Kontrola onemocnění (DC) je definována jako účastníci s nejlepší celkovou reakcí potvrzeného CR nebo potvrzeného PR nebo SD, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1 (ACC) nebo PCWG3 (CRPC). CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí, PR byl definován jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) nebylo definováno jako dostatečné smršťování, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% zvýšení průměru diametrů listových legí.
Výchozí hodnota až 50 měsíců
Klinický přínos hodnocení vyšetřovatele u účastníků s pokročilým nebo metastatickým adrenokortikálním karcinomem a metastatickým karcinomem prostaty rezistentní na kastraci
Časové okno: Výchozí hodnota až 50 měsíců
Klinický přínos je definován jako účastníci s nejlepší celkovou reakcí potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo SD trvajícího ≥ 183 dnů, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1 (ACC) nebo PCWG3 (CRPC). CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí, PR byl definován jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) nebylo definováno jako dostatečné smršťování, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% zvýšení průměru diametrů listových legí.
Výchozí hodnota až 50 měsíců
Délka odpovědi hodnocením vyšetřovatele u účastníků s pokročilým nebo metastatickým adrenokortikálním karcinomem a metastatickým rakovinou prostaty rezistentní na kastraci
Časové okno: Od data počáteční reakce (CR nebo PR) k dřívějšímu datu první objektivní dokumentace progrese radiografického onemocnění (na základě hodnocení vyšetřovatele na recist v1.1) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, až 50 měsíců
Délka odezvy (DOR) u reagujícího účastníka je definována jako doba (v měsících) od data počáteční reakce (CR nebo PR) do dřívějšího data první objektivní dokumentace radiografické progrese onemocnění (založená na hodnocení vyšetřovatele na RECIST V1.1 pro pacienty ACC nebo PCWG3 u pacientů s CRPC) nebo z úmrtí. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí a PR byl definován jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Od data počáteční reakce (CR nebo PR) k dřívějšímu datu první objektivní dokumentace progrese radiografického onemocnění (na základě hodnocení vyšetřovatele na recist v1.1) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, až 50 měsíců
Přežití bez progrese hodnocením vyšetřovatele u účastníků s pokročilým nebo metastatickým adrenokortikálním karcinomem
Časové okno: Od data první správy zkušebního zásahu do nejdříve první objektivní dokumentace o radiografické progresi nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, až 50 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako čas od data první správy pokusů o nejdříve první objektivní dokumentaci radiografické progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Od data první správy zkušebního zásahu do nejdříve první objektivní dokumentace o radiografické progresi nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, až 50 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS9051-079
  • 2025-521886-28-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být na vyžádání k dispozici na adrese https://vivli.org/. V případech, kdy jsou poskytovány údaje o klinických hodnocech a podpůrné dokumenty podle zásad a postupů naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí našich účastníků klinického hodnocení. Podrobnosti o kritériích sdílení dat a postupu pro žádost o přístup naleznete na této webové adrese: https://vivli.org/ourMember/Daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými sadami, a pro které medicína a indikace obdržela Evropská unie (EU) a Spojené státy (USA), a/nebo Japonsko (JP) marketingové schválení nebo po nich po 101. lednu 2014 nebo podle USA nebo po zveřejnění pro zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských vědců o dokumentech IPD a klinických studiích o dokončených klinických hodnoceních podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu s principem ochrany soukromí účastníků účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit