Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DS9051B vizsgálata fejlett vagy metasztatikus adrenokortikális carcinoma és metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztata rákban szenvedő résztvevőknél

2026. május 19. frissítette: Daiichi Sankyo

Az 1. fázis, az első ember (FIH), a multicentrikus, a DS9051B nyílt, nyílt próbaverziója fejlett vagy metasztatikus adrenokortikális carcinoma (ACC) és metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztata rákban (MCRPC)

Ezt az FIH -tanulmányt úgy tervezték, hogy felmérje a DS9051B biztonságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonysági jeleit az ACC és az MCRPC -vel rendelkező résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dózis eszkalációs részének célja a maximális tolerált dózis (MTD) és az ajánlott dózis meghatározása a táguláshoz (RDE), valamint a DS9051B biztonsági profiljának meghatározása az Advanced vagy Metastatic ACC és MCRPC -vel rendelkező résztvevőkben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Még nincs toborzás
        • Royal Marsden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Brown University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31100
        • Toborzás
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Még nincs toborzás
        • Centre Oscar Lambret
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Általános befogadási kritériumok minden résztvevő számára

  1. Jelentkezzen és dátum a fő ICF, a próba-specifikus eljárások megkezdése előtt.
  2. Az ICF aláírásának idején ≥18 éves felnőttek (kövesse a helyi szabályozási követelményeket, ha a tárgyalás részvételének törvényes életkora> 18 éves)
  3. A prosztata ACC vagy adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnosztizálása
  4. A 0 vagy 1 ECOG PS legfeljebb 14 nappal a C1D1 előtt értékelte. (A rákfájdalom miatti ECOG PS 2 -ből elfogadható)

  5. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik, a helyi laboratórium szerint a C1D1 előtti 14 napon belül értékelve. A szerv- és csontvelőfunkciós kritériumokat is teljesíteni kell, ha a laboratóriumi vizsgálatokat megismételik a kísérleti beavatkozás megkezdésétől számított 3 napon belül.

    További befogadási kritériumok az MCRPC -vel rendelkező résztvevők számára

  6. Legalább 1 vonal (vagy annál több) ARPI -terápiával történő kezelése CSPC -vel vagy CRPC -ben legalább 12 hétig (pl. Abiraterone, enzalutamid, darolutamid, apalutamid).
  7. Legalább egy vonal (vagy több) kemoterápiával történő kezelés, kemoterápiára vagy kemoterápia megtagadására való jogosultsággal.

  8. Dokumentált betegség progressziója a következő kritériumok közül egy vagy több:

    • A PSA progressziója a PCWG3 kritériumok szerint.
    • A lágyszöveti betegség progressziója a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
    • A csontbetegség progressziója a prosztata rákos munkacsoport 3. kritériumai szerint.

Az a személy, aki megfelel a következő kritériumok bármelyikének, kizárják a tárgyalásban való részvételt:

  1. Az agyalapi mirigy mirigy diszfunkciójának története.
  2. Aktív vagy ellenőrizetlen autoimmun betegség, szisztémás kezelést igényel.
  3. Bármely orvosi állapot (a rákbetegség kivételével), amely egyidejű szisztémás kortikoszteroid -kezelést igényel, amely nagyobb, mint 5 mg prednizon és/vagy 100 μg fludrocortizon naponta (vagy azzal egyenértékű).
  4. Aktív fertőzés vagy más egészségügyi állapot, amely a kortikoszteroidok ellenjavallt.
  5. A gerincvelő -kompresszióval vagy klinikailag aktív központi idegrendszer metasztázisokkal rendelkezik, amelyek kezeletlen, klinikailag progresszív, tüneti vagy szisztémás terápiát igényelnek kortikoszteroidokkal vagy antikonvulzánsokkal vagy helyi terápiával (azaz radioterápiával) a kapcsolódó tünetek ellenőrzésére.
  6. Ellenőrizetlen vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek.

  7. Egy másik elsődleges malignitás története (a vizsgált indikáción túl), kivéve:

    • Gyógyító szándékkal és nem ismert aktív betegséggel kezelt rosszindulatú daganatok ≥3 évvel a vizsgálati beavatkozás első adagja és az alacsony potenciális visszatérési kockázat előtt.
    • Nem melanoma bőrrák, lentigo maligna vagy lentigo maligna melanoma gyógyító szándékkal kezelt és betegség bizonyítéka nélkül.
    • A carcinoma in situ gyógyító szándékkal és betegség bizonyítéka nélkül kezelt in situ -ban.
    • A ≤t2cn0m0 stádiumú prosztatarák (daganat/csomópont/metasztázis stádiuma) kórtörténetében biokémiai visszatérés vagy progresszió nélkül, és akiket a kutató véleménye szerint nem tekintik aktív beavatkozást.
  8. A korábbi rákellenes terápiából származó nem oldott toxicitások, amelyeket toxicitásokként (az alopecia kivételével) definiálnak, még nem oldódtak meg az NCI-CTCAE 5.0, ≤1 fokozatú vagy a kiindulási szintű verzióra.
  9. Azok a résztvevők, akik nem tudják lenyelni az egész DS9051B tablettákat és/vagy követik a DS9051B adminisztrációs ütemtervet a protokoll által meghatározott gyakorisággal, bizonyos okok miatt (pl. Dysphagia stb.).
  10. Az ismert gyomor -bélrendszeri betegség vagy gyomor -bélrendszeri eljárás, amely zavarhatja a vizsgálati beavatkozás felszívódását, beleértve a protonpumpa -gátlókat és az antacidokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DS9051B
A fejlett vagy metasztatikus adrenokortikális carcinoma és metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztata rákban résztvevők, akik DS9051B-t kapnak.
Drog: DS9051B
Szóbeli beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásokról (DLT-k), a kezelés által okozott káros események (TEAE), a kezelés abbahagyásához kapcsolódó TEAE-k számának száma, a súlyos nemkívánatos események (SAE) és a speciális érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI)-minden beteg minden beteg
Időkeret: Alapvonal akár 50 hónapig
Az AES-t az NCI-CTCAE v5.0 segítségével osztályozzák. A DLT-t úgy definiálják, hogy minden olyan tea, amely nem a betegséggel kapcsolatos folyamatoknak, a környezeti tényezőknek, a független traumának stb., A DLT értékelési időszakában (1. nap az 1. ciklus végéig), és ≥3 fokozatú, kivételt képeznek. A teákat úgy definiálják, hogy azok a kezelés időtartamában (a próba beavatkozásának első adagjától kezdve az első adagotól kezdve a próba beavatkozás utolsó adagjától számított 30 napig tartó AE-k (a próba beavatkozásának első adagjától kezdve).
Alapvonal akár 50 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz a vizsgálói értékelés által fejlett vagy metasztatikus adrenokortikális carcinoma és metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztata rákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal akár 50 hónapig
Az objektív választ úgy definiálják, mint résztvevőknek, akiknek a megerősített teljes reakció (CR) vagy a megerősített részleges válasz (PR) reakciója a Vizsgáló V1.1 (ACC) vagy a PCWG3 (CRPC) alapján vizsgálta. A CR -t úgy definiálták, mint az összes célt lézió eltűnését, és a PR -t legalább 30% -os csökkenésként határozták meg a célt léziók átmérőjének összegének.
Alapvonal akár 50 hónapig
Betegségkontroll a vizsgálók értékelésével fejlett vagy metasztatikus adrenokortikális carcinómában és metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztata rákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal akár 50 hónapig
A betegségkontroll (DC) úgy definiálódik, mint résztvevőknek, akiknek a megerősített CR -re vagy a megerősített PR -re vagy SD -re a legjobb reakcióval rendelkeznek, ahogyan azt a Vizsgáló V1.1 (ACC) vagy a PCWG3 (CRPC) alapján vizsgálja. A CR -t úgy definiálták, mint az összes célkárosodás eltűnését, a PR -t legalább 30% -os csökkenésként definiálták a célt léziók átmérőjének összegének, és a stabil betegség (SD) úgy definiáltak, hogy sem a PR -re való jogosultsághoz nem kell elegendő zsugorodást, és legalább egy 20% -os növekedés ahhoz, hogy az átmérőjű lesiók összegében növekedjenek.
Alapvonal akár 50 hónapig
Klinikai haszon a vizsgálók értékelésével fejlett vagy metasztatikus adrenokortikális carcinoma és metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztata rákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal akár 50 hónapig
A klinikai előnyöket úgy definiálják, mint résztvevőknek, akiknek a megerősített CR, a megerősített PR vagy az SD ≥183 napos reakciója a legjobban reagál, ahogyan azt a Vizsgáló V1.1 (ACC) vagy a PCWG3 (CRPC) alapján vizsgálja. A CR -t úgy definiálták, mint az összes célkárosodás eltűnését, a PR -t legalább 30% -os csökkenésként definiálták a célt léziók átmérőjének összegének, és a stabil betegség (SD) úgy definiáltak, hogy sem a PR -re való jogosultsághoz nem kell elegendő zsugorodást, és legalább egy 20% -os növekedés ahhoz, hogy az átmérőjű lesiók összegében növekedjenek.
Alapvonal akár 50 hónapig
A vizsgálói értékelés időtartama az előrehaladott vagy metasztatikus adrenokortikális carcinómában és metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztata rákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A kezdeti válasz (CR vagy PR) időpontjától a radiográfiai betegség előrehaladásának első objektív dokumentációjának korábbi időpontjáig (a V.1.
A válaszadási időtartam (DOR) egy válaszadó résztvevőnél a kezdeti válasz (CR vagy PR) időpontjától számított idő (hónapokban) a radiográfiai betegség előrehaladásának első objektív dokumentációjának korábbi időpontjáig (az ACC -ben vagy a CRPC betegeknél a PCWG3 esetében a vizsgálati vizsgálati értékelés alapján) vagy az okok miatti halálon alapul. A CR -t úgy definiálták, mint az összes célt lézió eltűnését, és a PR -t legalább 30% -os csökkenésként határozták meg a célt léziók átmérőjének összegének.
A kezdeti válasz (CR vagy PR) időpontjától a radiográfiai betegség előrehaladásának első objektív dokumentációjának korábbi időpontjáig (a V.1.
Progresszió-mentes túlélés a vizsgálói értékelés által fejlett vagy metasztatikus adrenokortikális karcinómában szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A tárgyalási beavatkozás első adminisztrációjának napjától a radiográfiai betegség előrehaladásának vagy halálának első objektív dokumentációjának legkorábbi időpontjáig, akár 50 hónapig terjedő okból.
A progressziómentes túlélést úgy definiálják, hogy a próba beavatkozás első adminisztrációjának időpontjától kezdve a radiográfiai betegség előrehaladásának első objektív dokumentációjának legkorábbi időpontjáig, a RECIST V1.1 vagy a halál bármely ok miatti halálának megfelelő objektív dokumentációjának legkorábbi időpontjáig.
A tárgyalási beavatkozás első adminisztrációjának napjától a radiográfiai betegség előrehaladásának vagy halálának első objektív dokumentációjának legkorábbi időpontjáig, akár 50 hónapig terjedő okból.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS9051-079
  • 2025-521886-28-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyéni résztvevői adatok (IPD) (IPD) a kitöltött vizsgálatokról és az alkalmazandó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz kérésre rendelkezésre állhatnak a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálati adatokat és az alátámasztó dokumentumokat vállalati politikánk és eljárásaink szerint nyújtják be, a Daiichi Sankyo továbbra is védi a klinikai vizsgálat résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási kritériumok részletei és a hozzáférés igénylésének eljárása megtalálható ezen a webcímen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Az összes összegyűjtött és elemzett adatkészlettel elérte a globális végét vagy befejezését, amelyre a gyógyszer és az indikáció az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA) és/vagy Japán (JP) marketing jóváhagyását kapta a 2014. január 1 -jén vagy azt követően, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságok, amikor az elsődleges tanulmányokat nem tervezték meg

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A képesített tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az IPD -ről és a klinikai tanulmányi dokumentumokról a kitöltött klinikai vizsgálatokról, amelyek az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban benyújtott és engedélyt nyújtottak be és engedélyezve 2014. január 1 -jétől és azon túl a legitim kutatások elvégzése céljából. Ennek összhangban kell lennie a tanulmány résztvevőinek magánéletének védelmének és a tájékozott beleegyezés biztosításával összhangban.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel