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DS9051B在患有晚期或转移性肾上腺皮质癌和转移性cast割前列腺癌的参与者中的研究

2026年5月19日 更新者：Daiichi Sankyo

在患有晚期或转移性肾上腺皮质癌（ACC）和转移性castatration-Cantration-Cantration-Cantration-Cantration-Canctration-canctration-Orctration-canctration-cancerators（MCRPC）的参与者中，DS9051B的第一阶段，人类（FIH），多中心，开放标签试验（MCRPC）

这项FIH研究旨在评估DS9051B在ACC和MCRPC参与者中的安全性，耐受性和初步疗效信号。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

剂量升级部分的目的是确定最大耐受剂量（MTD）和建议的扩张剂量（RDE），并在患有晚期或转移性ACC和MCRPC的参与者中建立DS9051B的安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Toulouse、法国、31100
        • 招聘中
        • Oncopole Claudius Regaud
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Villejuif、法国、94800
        • 尚未招聘
        • Centre Oscar Lambret
        • 接触：
          • Principal Investigator
  • 美国
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists
        • 接触：
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University
        • 接触：
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Brown University
        • 接触：
          • Principal Investigator
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 尚未招聘
        • Royal Marsden
        • 接触：
          • Principal Investigator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

所有参与者的一般纳入标准

  1. 签名和日期为主要ICF，在开始任何特定试验程序之前。
  2. ICF签署时成年人≥18岁（如果审判参与的法定同意年龄> 18岁，请遵循当地的监管要求）
  3. 组织学确认的ACC或前列腺腺癌的诊断
  4. 在C1D1之前，评估0或1的ECOG PS评估不超过14天。 （由于癌症疼痛而导致的2个ECOG PS）可以接受）

  5. 如下所定义的，在C1D1前14天内评估了当地实验室的足够器官和骨髓功能。 当在适当启动试验干预后的3天内重复实验室测试时，还必须满足器官和骨髓功能标准。

    MCRPC参与者的其他纳入标准

  6. 至少使用1（或更多）ARPI治疗的CSPC或CRPC治疗至少12周（例如，阿比罗酮，恩扎拉塔米德，enzalutamide，darolutamide，darolutamide，apalutamide）。
  7. 至少1（或更多）化学疗法的治疗，具有化学疗法或拒绝化疗的资格。

  8. 以下一个或多个标准记录了疾病进展：

    • PCWG3标准定义的PSA进展。
    • 软组织疾病的进展由recist 1.1标准定义。
    • 前列腺癌工作组3标准所定义的骨骼疾病进展。

符合以下任何标准的个人将被排除在此试验中：

  1. 垂体功能障碍的史。
  2. 需要全身治疗的主动或不受控制的自身免疫性疾病。
  3. 任何疾病（癌症疾病除外）都需要每天大于5 mg的泼尼松和/或100μg氟洛丁氏酮（或等效）。
  4. 活跃的感染或其他可能导致皮质类固醇的医疗状况。
  5. 具有脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移，定义为未经治疗，临床进行性，有症状或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药或局部治疗（即放射治疗）的全身治疗以控制相关症状。
  6. 不受控制或严重的心血管疾病。

  7. 除了：除了：超出研究的指示之外的另一个主要恶性肿瘤的病史外：

    • 通过治疗意图治疗的恶性肿瘤，没有已知的活性疾病≥3年，在第一次试验干预措施和较低潜在复发风险的情况下。
    • 非黑色素瘤皮肤癌，小叶尼戈氏菌或小叶尼戈黑色素瘤接受了治疗意图，没有疾病的迹象。
    • 用治疗意图治疗的原位癌，没有疾病的证据。
    • 患有前列腺癌病史（肿瘤/节点/转移阶段）的参与者没有生化复发或进展，而研究者认为，他们认为并不需要主动干预。
  8. 先前抗癌治疗的未解决的毒性定义为毒性（除脱发）尚未解决NCI-CTCAE 5.0版，≤1级或基线。
  9. 由于某些原因（例如，吞咽困难等），无法吞下整个DS9051B平板电脑和/或按照协议定义的频率进行DS9051B管理时间表的参与者。
  10. 已知的胃肠道疾病或胃肠道方法可能会干扰包括质子泵抑制剂和抗酸剂在内的试验干预措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DS9051B
患有晚期或转移性肾上腺皮质癌和转移性cast割前列腺癌的参与者将接受DS9051B。
药品：DS9051B
口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告剂量限制性毒性（DLT），治疗效果不良事件（TEAES），与治疗中断相关的茶点，严重不良事件（SAE）和特殊兴趣的不良事件（AESI）的参与者数量（所有患者） - 所有患者
大体时间：基线长达50个月
AE将使用NCI-CTCAE v5.0进行分级。 DLT被定义为不归因于疾病或疾病相关的过程，环境因素，无关的创伤等的任何茶，在DLT评估期（第1天到周期1结束时）发生，并且是≥3级，除了进一步定义的例外。 TEAE被定义为在治疗期间开始或恶化日期的AE（从试用干预的第一个剂量日期到最后一次剂量干预日期之后的30天）。
基线长达50个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员评估的客观反应是患有晚期或转移性肾上腺皮质癌和转移性castration抗性前列腺癌的参与者的客观反应
大体时间：基线长达50个月
客观响应定义为参与者，其确认完全响应（CR）或确认的部分响应（PR）的最佳总体响应，如研究者所评估的，根据RECIST V1.1（ACC）或PCWG3（CRPC）所评估。 CR被定义为所有靶病变的消失，PR被定义为靶病变直径总和至少减少30％。
基线长达50个月
研究人员评估疾病控制晚期或转移性肾上腺皮质癌和转移性castration-抗性前列腺癌的参与者的疾病控制
大体时间：基线长达50个月
疾病控制（DC）被定义为参与者，其确认CR或确认的PR或SD的最佳总体反应，如研究人员所评估的，根据RECIST V1.1（ACC）或PCWG3（CRPC）。 CR被定义为所有靶病变的消失，PR被定义为至少降低了靶病变直径的总和30％，而稳定疾病（SD）的定义既不足够的收缩来获得PR，也没有足够的收缩来获得进行进行的进行性疾病（PD； PD； PD;至少增加目标直径的靶标liS靶标。
基线长达50个月
研究人员评估的临床益处是患有晚期或转移性肾上腺皮质癌和转移性cast割前列腺癌的参与者的临床益处
大体时间：基线长达50个月
临床益处定义为参与者，其确认CR，确认的PR或SD持续≥183天的参与者，如研究者所评估的，每位recist v1.1（ACC）或PCWG3（CRPC）评估。 CR被定义为所有靶病变的消失，PR被定义为至少降低了靶病变直径的总和30％，而稳定疾病（SD）的定义既不足够的收缩来获得PR，也没有足够的收缩来获得进行进行的进行性疾病（PD； PD； PD;至少增加目标直径的靶标liS靶标。
基线长达50个月
研究员评估的响应持续时间在患有晚期或转移性肾上腺皮质癌和转移性cast割前列腺癌的参与者中
大体时间：从初始响应（CR或PR）的日期到第一个客观的射线照相疾病进展文档的早期日期（基于每个recist v1.1的研究者评估）或由于任何原因而导致的死亡，最多50个月
响应参与者的响应持续时间（DOR）定义为从初始反应日期（CR或PR）到射线照相疾病进展的第一个客观文献的较早日期（基于RECIST v1.1的ACC患者或CRPC患者PCWG3的研究人员评估）或由于任何原因而导致的死亡。 CR被定义为所有靶病变的消失，PR被定义为靶病变直径总和至少减少30％。
从初始响应（CR或PR）的日期到第一个客观的射线照相疾病进展文档的早期日期（基于每个recist v1.1的研究者评估）或由于任何原因而导致的死亡，最多50个月
患有晚期或转移性肾上腺皮质癌参与者的研究者评估的无进展生存率
大体时间：从第一次执行试验干预措施的日期到首先是由于任何原因引起的射线照相进展或死亡的最早的日期，最多50个月
无进展的生存定义为自试验干预措施的第一次施用之日到最早的放射学疾病进展的最早日期，如研究者所评估的，由研究人员根据recist v1.1或由于任何原因而导致的死亡。
从第一次执行试验干预措施的日期到首先是由于任何原因引起的射线照相进展或死亡的最早的日期，最多50个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月4日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月16日

首次发布 (实际的)

2025年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS9051-079
  • 2025-521886-28-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可以根据要求在https://vivli.org/上要求提供识别的个人参与者数据（IPD），适用的支持临床试验文件。 如果根据我们的公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件，Daiichi Sankyo将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准的详细信息和请求访问的过程可以在此网址上找到：https：//vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

通过收集和分析的所有数据集已完成全球终结或完成的完整研究，并且在2014年1月1日或之后或之后或在所有地区的监管范围内，在2014年1月1日或之后，医学和指示都接受了欧盟（EU）和美国（美国）和/或日本（JP）的营销批准。

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员的正式要求对IPD和临床研究文件的正式要求，对在2014年1月1日及以后的美国，欧盟和/或日本提交和许可的产品的完整临床试验文件，以进行合法研究。 这必须与维护研究参与者的隐私的原则一致，并与提供知情同意的原则一致。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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