Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DS9051B у участников с продвинутой или метастатической адренокортикальной карциномой и метастатической кастрационной ракой простаты

19 мая 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 1, первое в человеке (FIH), многоцентровое открытое исследование DS9051B у участников с расширенной или метастатической адренокортикальной карциномой (ACC) и метастатической кастрационной раком предстательной железы (MCRPC)

Это исследование FIH предназначено для оценки сигналов безопасности, переносимости и предварительной эффективности DS9051B у участников с ACC и MCRPC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью эскалационной части дозы является определение максимальной переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы для расширения (RDE), а также для установления профиля безопасности DS9051B у участников с усовершенствованным или метастатическим ACC и MCRPC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Номер телефона: 908-992-6400
  • Электронная почта: CTRinfo_us@daiichisankyo.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Еще не набирают
        • Royal Marsden
        • Контакт:
          • Principal Investigator
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Brown University
        • Контакт:
          • Principal Investigator
  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Еще не набирают
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Principal Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения для всех участников

  1. Подпишите и дату основной ICF до начала любых конкретных пробных процедур.
  2. Взрослые ≥18 лет на момент подписания ICF (следуйте местным нормативным требованиям, если юридический возраст согласия для участия в суде составляет> 18 лет)
  3. Гистологически подтвержденный диагноз ACC или аденокарциномы простаты
  4. ECOG PS 0 или 1 оценивали не более чем за 14 дней до C1D1. (ECOG PS 2 из -за боли рака приемлема)

  5. Имеет адекватную функцию органа и костного мозга, как оценивается местной лабораторией в течение 14 дней до C1D1, как определено ниже. Критерии функции органа и костного мозга также должны соответствовать, когда лабораторные испытания повторяются в течение 3 дней с момента начала пробного вмешательства в зависимости от необходимости.

    Дополнительные критерии включения для участников с MCRPC

  6. Лечение не менее 1 линии (или более) терапии ARPI для CSPC или в CRPC в течение как минимум 12 недель (например, абиратерон, энзалутамид, даролутамид, апалутамид).
  7. Лечение как минимум 1 линией (или более) химиотерапии, имеющая невозможности химиотерапии или отказ от химиотерапии.

  8. Задокументированное прогрессирование заболевания одним или несколькими из следующих критериев:

    • Прогрессирование PSA, как определено критериями PCWG3.
    • Прогрессирование заболевания мягких тканей, как определено по критериям RECIST 1.1.
    • Прогрессирование заболевания костей, как определено по критериям рабочей группы 3 рака простаты.

Человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом судебном процессе:

  1. История дисфункции гипофиза.
  2. Активное или неконтролируемое аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.
  3. Любое состояние здоровья (кроме заболевания рака), требующая дозы одновременного системного лечения кортикостероидами более 5 мг преднизона и/или 100 мкг флудокортизона в день (или эквивалента).
  4. Активная инфекция или другие медицинские состояния, которые будут делать противопоказанные кортикостероиды.
  5. Имеет сжатие спинного мозга или метастазы в клинически активной центральной нервной системе, определяемые как необработанные, клинически прогрессирующие, симптоматические или требующие системной терапии с кортикостероидами или противосудорожными или локальной терапией (то есть лучевой терапией) для контроля связанных симптомов.
  6. Неконтролируемые или значительные сердечно -сосудистые заболевания.

  7. История другого первичного злокачественного новообразования (помимо индикации [s] по изучению), за исключением:

    • Злокачественные новообразования, получавшие лечебные намерения и без известных активных заболеваний ≥3 лет до первой дозы испытательного вмешательства и низкого потенциального риска рецидива.
    • Немамеланома рак кожи, салона Lentigo или меланома Lentigo Maligna, получавшая лечебные намерения и без признаков заболевания.
    • Карцинома in situ, лечившись лечебными намерениями и без признаков заболевания.
    • Участники с историей рака простаты (стадия опухоли/узла/метастазирования) стадии ≤t2cn0m0 без биохимического рецидива или прогрессирования и которые, по мнению исследователя, не считаются активным вмешательством.
  8. Неразрешенная токсичность из предыдущей противоопухолевой терапии, определяемой как токсичность (кроме алопеции), еще не решается для NCI-CTCAE версии 5.0, степени ≤1 или базового уровня.
  9. Участники, которые не могут проглотить целые таблетки DS9051B и/или следуют графику введения DS9051B на частоте, определенной протоколом по некоторым причинам (например, дисфагия и т. Д.).
  10. Известные желудочно -кишечные заболевания или желудочно -кишечная процедура, которые могут мешать поглощению испытательного вмешательства, включая ингибиторы протонного насоса и антациды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DS9051B
Участники с продвинутой или метастатической адренокортикальной карциномой и метастатическим кастрационным раком предстательной железы, которые получат DS9051B.
Лекарство: DS9051B
Администрируется перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщающих о токсичности с ограниченной дозой (DLTS), нежелательных явлений с лечением (TEAE), TEAE, связанных с прекращением лечения, серьезными побочными эффектами (SAE) и неблагоприятными событиями (AESI)-все пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень до 50 месяцев
AES будет оценена с использованием NCI-CTCAE v5.0. DLT определяется как любой TEAE, не связанный с процессами, связанными с заболеванием или заболеванием, факторами окружающей среды, неродственной травмой и т. Д., Которые возникают в течение периода оценки DLT (день 1 до конца цикла 1) и составляет ≥3 за исключением, как дальнейшие определения. Тейи определяются как те, которые с датой начала или ухудшения в течение периода лечения (с первой дозы даты пробного вмешательства до 30 дней после даты последней дозы пробного вмешательства).
Базовый уровень до 50 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ по оценке исследователей у участников с продвинутой или метастатической адренокортикальной карциномой и метастатической кастрационной раком предстательной железы
Временное ограничение: Базовый уровень до 50 месяцев
Объективный ответ определяется как участники с наилучшим общим ответом подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR), который оценивается исследователем Per RECIST V1.1 (ACC) или PCWG3 (CRPC). CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, а PR определяли как по меньшей мере 30% снижение суммы диаметров целевых поражений.
Базовый уровень до 50 месяцев
Контроль заболевания по оценке исследователей у участников с продвинутой или метастатической адренокортикальной карциномой и метастатической кастрационной ракой простаты
Временное ограничение: Базовый уровень до 50 месяцев
Контроль заболевания (DC) определяется как участники с наилучшим общим ответом подтвержденного CR или подтвержденного PR или SD, оцененного исследователем Per RECIST V1.1 (ACC) или PCWG3 (CRPC). CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, PR был определен как по меньшей мере 30% снижение суммы диаметров целевых поражений, а стабильное заболевание (SD) было определено как не достаточное усадку, чтобы претендовать на PR или достаточное увеличение, чтобы получить квалификацию для прогрессирующего заболевания (PD; по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых заказов.
Базовый уровень до 50 месяцев
Клиническая выгода от оценки исследователей у участников с продвинутой или метастатической адренокортикальной карциномой и метастатической кастрационной раком предстательной железы
Временное ограничение: Базовый уровень до 50 месяцев
Клиническое преимущество определяется как участники с наилучшим общим ответом подтвержденного CR, подтвержденного PR или SD, продолжающегося ≥183 дней, оцениваемых исследователем в течение RECIST V1.1 (ACC) или PCWG3 (CRPC). CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, PR был определен как по меньшей мере 30% снижение суммы диаметров целевых поражений, а стабильное заболевание (SD) было определено как не достаточное усадку, чтобы претендовать на PR или достаточное увеличение, чтобы получить квалификацию для прогрессирующего заболевания (PD; по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых заказов.
Базовый уровень до 50 месяцев
Продолжительность ответа оценкой исследователей у участников с продвинутой или метастатической адренокортикальной карциномой и метастатической кастрационной раком предстательной железы
Временное ограничение: От даты первоначального ответа (CR или PR) до более ранней даты первой объективной документации по прогрессированию рентгенографических заболеваний (на основе оценки исследователей на RECIST V1.1) или смерти по любой причине, до 50 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) у отвечающего участника определяется как время (в месяцы) от даты первоначального ответа (CR или PR) до более ранней даты первой объективной документации по прогрессированию рентгенографического заболевания (на основе оценки исследователей на v1.1 для пациентов с ACC или PCWG3 для пациентов с CRPC) или смерти по любой причине. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, а PR определяли как по меньшей мере 30% снижение суммы диаметров целевых поражений.
От даты первоначального ответа (CR или PR) до более ранней даты первой объективной документации по прогрессированию рентгенографических заболеваний (на основе оценки исследователей на RECIST V1.1) или смерти по любой причине, до 50 месяцев
Выживаемость без прогрессии по оценке исследователей у участников с продвинутой или метастатической адренокортикальной карциномой
Временное ограничение: С даты первого введения пробного вмешательства до самой ранней даты первой объективной документации по прогрессированию или смерти рентгенографического заболевания из -за любой причины до 50 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время с даты первого введения пробного вмешательства до самой ранней даты первой объективной документации по прогрессированию рентгенографических заболеваний, как оценено исследователем Per RECIST V1.1 или смертью по любой причине.
С даты первого введения пробного вмешательства до самой ранней даты первой объективной документации по прогрессированию или смерти рентгенографического заболевания из -за любой причины до 50 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS9051-079
  • 2025-521886-28-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отмеченные данные отдельных участников (IPD) на завершенных исследованиях и применимых подтверждающих документов клинических испытаний могут быть доступны по запросу по адресу https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политикой и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность наших участников клинического испытания. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Завершенные исследования, которые достигли глобального конца или завершения со всеми собранными и проанализированными наборами данных, и для которых медицина и индикаторы получили одобрение маркетинга Европейского Союза (ЕС) и Соединенных Штатов (США) и/или Японии (JP) маркетинга на или после или после 1 января 2014 года или в результате власти здравоохранения США или JP, когда в режиссерских представлениях в общих регионах не были запланированы и после первичных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Формальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей по IPD и документам по клиническому исследованию по завершенным клиническим испытаниям, поддерживаемым продуктами, представленными и лицензированными в Соединенных Штатах, Европейском Союзе и/или Японии с 01 января 2014 года и последующих с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и соответствовать предоставлению информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться