Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DS9051B hos deltagare med avancerad eller metastatisk adrenokortikalt karcinom och metastaserande kastreringsresistent prostatacancer

19 maj 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo

En fas 1, först-i-mänsklig (FIH), multicenter, öppen etikettstudie av DS9051B hos deltagare med avancerad eller metastatisk adrenokortikal karcinom (ACC) och metastaserande kastreringsresistent prostatacancer (MCRPC)

Denna FIH -studie är utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminära effektsignaler av DS9051B hos deltagare med ACC och MCRPC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med dosökningsdelen är att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad dos för expansion (RDE), samt att fastställa säkerhetsprofilen för DS9051B hos deltagare med avancerad eller metastatisk ACC och MCRPC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekrytering
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Brown University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna kriterier för alla deltagare

  1. Teckna och datera den huvudsakliga ICF före början av försöksspecifika procedurer.
  2. Vuxna ≥18 år vid tidpunkten för ICF undertecknas (följ lokala lagkrav om den lagliga åldern för samtycke för försöksdeltagande är> 18 år)
  3. Histologiskt bekräftad diagnos av ACC eller adenokarcinom i prostata
  4. ECOG PS av 0 eller 1 bedömde högst 14 dagar före C1D1. (ECOG PS av 2 på grund av cancersmärta är acceptabelt)

  5. Har adekvat organ och benmärgsfunktion som bedöms av Local Laboratory inom 14 dagar före C1D1 enligt definitionen nedan. Organ och benmärgsfunktionskriterier måste också uppfyllas när laboratorietester upprepas inom tre dagar efter initiering av försöksinterventionen efter behov.

    Ytterligare inkluderingskriterier för deltagare med MCRPC

  6. Behandling med minst 1 linje (eller mer) ARPI -terapi för CSPC eller i CRPC under minst 12 veckor (t.ex. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid).
  7. Behandling med minst en linje (eller mer) kemoterapi, med oförenlighet för kemoterapi eller vägran av kemoterapi.

  8. Dokumenterad sjukdomsprogression med ett eller flera av följande kriterier:

    • PSA -progression enligt definitionen av PCWG3 -kriterier.
    • Progression för mjukvävnadssjukdom enligt definitionen av RECIST 1.1 -kriterierna.
    • Bensjukdomsprogression enligt definitionen av prostatacancerarbetsgrupp 3 -kriterier.

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna rättegång:

  1. Historik om hypofysen dysfunktion.
  2. Aktiv eller okontrollerad autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling.
  3. Varje medicinskt tillstånd (annat än cancersjukdomen) som kräver en dos samtidig systemisk kortikosteroidbehandling större än 5 mg prednison och/eller 100 μg fludrocortison per dag (eller motsvarande).
  4. Aktiv infektion eller andra medicinska tillstånd som skulle göra kortikosteroider kontraindicerade.
  5. Har ryggmärgskomprimering eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet, definierade som obehandlade, kliniskt progressiva, symtomatiska eller kräver systemisk terapi med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel eller lokal terapi (dvs. strålbehandling) för att kontrollera associerade symtom.
  6. Okontrollerad eller betydande hjärt -kärlsjukdom.

  7. Historia om en annan primär malignitet (utöver indikationen [er] som studeras) förutom:

    • Malignitet behandlad med botande avsikt och utan känd aktiv sjukdom ≥3 år före den första dosen av försöksintervention och med låg potentiell risk för återfall.
    • Icke-melanom hudcancer, Lentigo Maligna eller Lentigo Maligna melanom behandlad med botande avsikt och utan bevis på sjukdom.
    • Karcinom in situ behandlad med botande avsikt och utan bevis på sjukdom.
    • Deltagare med en historia av prostatacancer (tumör/nod/metastasstadium) av steg ≤T2CN0M0 utan biokemisk återfall eller progression och som enligt utredarens åsikt inte anses kräva aktiv intervention.
  8. Olöst toxicitet från tidigare anticancerterapi, definierade som toxiciteter (annat än alopecia) som ännu inte har lösts till NCI-CTCAE version 5.0, betyg ≤1 eller baslinje.
  9. Deltagare som inte kan svälja hela DS9051B-tabletter och/eller följa DS9051B administrationsschema vid protokolldefinierad frekvens på grund av vissa skäl (t.ex. dysfagi etc.).
  10. Känd gastrointestinal sjukdom eller gastrointestinal procedur som kan störa absorptionen av försöksintervention inklusive protonpumpshämmare och antacida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DS9051B
Deltagare med avancerad eller metastaserande adrenokortikalt karcinom och metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som kommer att få DS9051B.
Läkemedel: DS9051B
Administreras muntligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar dosbegränsande toxicitet (DLTS), behandlings-framstående biverkningar (Tees), TEAES associerade med behandlingsavbrott, allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av speciellt intresse (AESI)-Alla patienter
Tidsram: Baslinjen upp till 50 månader
AE: er kommer att betygsättas med NCI-CTCAE v5.0. En DLT definieras som alla TEEE som inte kan hänföras till sjukdoms- eller sjukdomsrelaterade processer, miljöfaktorer, oberoende trauma, etc. som inträffar under DLT-utvärderingsperioden (dag 1 till slutet av cykel 1) och är grad ≥3 med undantag som ytterligare definieras. TEAE: er definieras som de AE: er med start- eller förvärrande datum under behandlingsperioden (från det första dosdatumet för försöksintervention till 30 dagar efter det sista dosdatumet för försöksintervention).
Baslinjen upp till 50 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar från utredarbedömning hos deltagare med avancerad eller metastatisk adrenokortikalt karcinom och metastaserande kastreringsresistent prostatacancer
Tidsram: Baslinjen upp till 50 månader
Objektivt svar definieras som deltagare med ett bästa övergripande svar på bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredaren per RECIST V1.1 (ACC) eller PCWG3 (CRPC). CR definierades som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador.
Baslinjen upp till 50 månader
Sjukdomskontroll av utredarbedömning hos deltagare med avancerad eller metastatisk adrenokortikalt karcinom och metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
Tidsram: Baslinjen upp till 50 månader
Sjukdomskontroll (DC) definieras som deltagare med ett bästa övergripande svar av bekräftat CR eller bekräftat PR eller SD enligt bedömningen av utredaren per RECIST V1.1 (ACC) eller PCWG3 (CRPC). CR definierades som ett försvinnande av alla målskador, PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, och stabil sjukdom (SD) definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD; minst en 20% ökning av summan av diametrar för mållopp.
Baslinjen upp till 50 månader
Klinisk nytta av utredarbedömning hos deltagare med avancerad eller metastatisk adrenokortikalt karcinom och metastaserande kastreringsresistent prostatacancer
Tidsram: Baslinjen upp till 50 månader
Klinisk fördel definieras som deltagare med ett bästa övergripande svar från bekräftat CR, bekräftat PR eller SD varaktiga ≥183 dagar enligt utredaren per RECIST v1.1 (ACC) eller PCWG3 (CRPC). CR definierades som ett försvinnande av alla målskador, PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, och stabil sjukdom (SD) definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD; minst en 20% ökning av summan av diametrar för mållopp.
Baslinjen upp till 50 månader
Responsen varaktighet genom utredarbedömning hos deltagare med avancerad eller metastatisk adrenokortikalt karcinom och metastaserande kastreringsresistent prostatacancer
Tidsram: Från datum för initialt svar (CR eller PR) till det tidigare datumet för den första objektiva dokumentationen av radiografisk sjukdomsprogression (baserad på utredarbedömning per RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak, upp till 50 månader
Responsen (DOR) i en svarande deltagare definieras som tiden (i månader) från datum för initialt svar (CR eller PR) till det tidigare datumet för den första objektiva dokumentationen av radiografisk sjukdomsprogression (baserat på utredarbedömning per RECIST V1.1 för ACC -patienter eller PCWG3 för CRPC -patienter) eller död på grund av någon orsak. CR definierades som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador.
Från datum för initialt svar (CR eller PR) till det tidigare datumet för den första objektiva dokumentationen av radiografisk sjukdomsprogression (baserad på utredarbedömning per RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak, upp till 50 månader
Progressionsfri överlevnad genom utredningsbedömning hos deltagare med avancerad eller metastaserande adrenokortikalt karcinom
Tidsram: Från dagen för den första administrationen av rättegångsintervention till det tidigaste datumet för den första objektiva dokumentationen av radiografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, upp till 50 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för den första administrationen av försöksintervention till det tidigaste datumet för den första objektiva dokumentationen av radiografisk sjukdomsprogression, bedömd av utredaren per RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak.
Från dagen för den första administrationen av rättegångsintervention till det tidigaste datumet för den första objektiva dokumentationen av radiografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, upp till 50 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Första postat (Faktisk)

24 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS9051-079
  • 2025-521886-28-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade individuella deltagardata (IPD) om genomförda studier och tillämpliga stöd för kliniska prövningsdokument kan vara tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I de fall där kliniska prövningsdata och stöddokument tillhandahålls enligt vår företagspolicy och förfaranden kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra kliniska prövningsdeltagare. Detaljer om datadelningskriterier och proceduren för att begära åtkomst kan hittas på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Avslutade studier som har nått ett globalt slut eller slutförande med all datauppsättning som samlats in och analyseras, och för vilken medicinen och indikationen har fått Europeiska unionen (EU) och USA (USA), och/eller Japan (JP) marknadsföring på eller efter den 1 januari 2014 eller av USA eller EU eller JP -hälsomyndigheter när reglerande undermissioner i alla regioner inte är planerade och efter det att de primära studierna har accepterats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument om genomförda kliniska prövningar som stöder produkter som lämnats in och licensieras i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter för att genomföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda deltagarnas integritet och i överensstämmelse med tillhandahållandet av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera