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Uno studio di DS9051b nei partecipanti con carcinoma prostatico adrenocorticale avanzato o metastatico e carcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatica

19 maggio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Un studio di fase 1, primo in umano (FIH), multicentrico, aperto di DS9051b nei partecipanti con carcinoma adrenocorticale avanzato o metastatico (ACC) e carcinoma prostatico di castrazione metastatica (MCRPC)

Questo studio FIH è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i segnali di efficacia preliminare di DS9051B nei partecipanti con ACC e MCRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della parte di escalation della dose è di determinare la dose massima tollerata (MTD) e una dose raccomandata per l'espansione (RDE), nonché stabilire il profilo di sicurezza di DS9051b nei partecipanti con ACC e MCRPC avanzati o metastatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Marsden
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Brown University
        • Contatto:
          • Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione generale per tutti i partecipanti

  1. Firma e data l'ICF principale, prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica per la prova.
  2. Adulti di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF (seguire i requisiti normativi locali se l'età legale del consenso per la partecipazione del processo ha> 18 anni)
  3. Diagnosi istologicamente confermata di ACC o adenocarcinoma della prostata
  4. ECOG PS di 0 o 1 ha valutato non più di 14 giorni prima di C1D1. (ECOG PS di 2 a causa del dolore al cancro è accettabile)

  5. Ha un'adeguata funzione di organo e midollo osseo valutato dal laboratorio locale entro 14 giorni prima di C1D1 come definito di seguito. I criteri di funzionalità del midollo d'organo e osseo devono anche essere soddisfatti quando i test di laboratorio vengono ripetuti entro 3 giorni dall'inizio dell'intervento di prova, a seconda dei casi.

    Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti con MCRPC

  6. Trattamento con almeno 1 linea (o più) di terapia ARPI per CSPC o in CRPC per un minimo di 12 settimane (ad es. Abiraterone, Enzalutamide, Daroutamide, Apalutamide).
  7. Trattamento con almeno 1 linea (o più) di chemioterapia, con non idoneo per la chemioterapia o rifiuto della chemioterapia.

  8. Progressione della malattia documentata da uno o più dei seguenti criteri:

    • Progressione PSA come definita dai criteri PCWG3.
    • Progressione della malattia dei tessuti molli come definita dai criteri di RECIST 1.1.
    • Progressione della malattia ossea come definita dai criteri del gruppo 3 del cancro alla prostata.

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo processo:

  1. Storia della disfunzione delle ghiandole ipofisaria.
  2. La malattia autoimmune attiva o non controllata che richiede un trattamento sistemico.
  3. Qualsiasi condizione medica (diversa dalla malattia del cancro) che richiede una dose di trattamento con corticosteroidi sistemici concomitanti superiori a 5 mg di prednisone e/o 100 μg di fludrocortisone al giorno (o equivalente).
  4. Infezione attiva o altre condizioni mediche che renderebbero controindicati i corticosteroidi.
  5. Ha una compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive, definite come terapia non trattate, clinicamente progressive, sintomatiche o che richiedono corticosteroidi o anticonvulsiranti o terapia locale (IE, radioterapia) per controllare i sintomi associati.
  6. Malattia cardiovascolare non controllata o significativa.

  7. Storia di un'altra malignità primaria (oltre l'indicazione in studio) ad eccezione di:

    • Malignità trattata con intento curativo e senza una malattia attiva nota ≥3 anni prima della prima dose di intervento di prova e a basso rischio potenziale di recidiva.
    • Il cancro della pelle non melanoma, il melanoma di Lentigo Maligna o Lentigo maligna trattati con intenti curativi e senza evidenza di malattia.
    • Carcinoma in situ trattato con intento curativo e senza evidenza di malattia.
    • I partecipanti con una storia di cancro alla prostata (stadio tumorale/nodo/metastasi) dello stadio ≤t2cn0m0 senza recidiva o progressione biochimica e che, secondo l'opinione dell'investigatore, non si ritiene che richiedano un intervento attivo.
  8. Tossicità irrisolte della precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte in NCI-CTCAE versione 5.0, grado ≤1 o basale.
  9. I partecipanti che non possono ingoiare compresse DS9051B sono interse e/o seguono il programma di somministrazione DS9051B alla frequenza definita dal protocollo a causa di alcuni motivi (ad esempio, disfagia ecc.).
  10. Malattia gastrointestinale nota o procedura gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento dell'intervento di prova tra cui inibitori della pompa protonica e antidre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS9051B
Partecipanti con carcinoma adrenocorticale avanzato o metastatico e carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica che riceverà DS9051b.
Droga: DS9051B
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riportano tossicità dose-limitanti (DLT), eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES), Teaes associati a interruzione del trattamento, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Basale fino a 50 mesi
Gli AES saranno classificati utilizzando NCI-CTCAE V5.0. Un DLT è definito come qualsiasi TEAE non attribuibile ai processi di malattia o legati alla malattia, fattori ambientali, traumi non correlati, ecc. Che si verifica durante il periodo di valutazione DLT (da 1 a fine del ciclo 1) ed è di grado ≥3 con eccezioni come ulteriormente definito. I TEAES sono definiti come quegli eventi avversi con la data di inizio o peggioramento durante il periodo di trattamento (dalla prima data di dose di intervento di prova a 30 giorni dopo l'ultima data di dose di intervento di prova).
Basale fino a 50 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva da parte della valutazione dello investigatore nei partecipanti con carcinoma prostatico adrenocorticale avanzato o metastatico e carcinoma prostatico della castrazione
Lasso di tempo: Basale fino a 50 mesi
La risposta obiettiva è definita come partecipanti con una migliore risposta complessiva della risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) come valutata dal ricercatore per RECIST V1.1 (ACC) o PCWG3 (CRPC). Il CR è stato definito come una scomparsa di tutte le lesioni target e PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Basale fino a 50 mesi
Controllo delle malattie da parte della valutazione degli investigatori nei partecipanti con carcinoma prostatico adrenocorticale avanzato o metastatico e carcinoma prostatico della castrazione
Lasso di tempo: Basale fino a 50 mesi
Il controllo della malattia (DC) è definito come partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR confermata o PR o SD confermata come valutato dal ricercatore per RECIST V1.1 (ACC) o PCWG3 (CRPC). Il CR è stato definito come una scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio e la malattia stabile (SD) è stata definita come né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva (PD; PD; almeno un aumento del 20% della somma delle diametri delle lesioni bersaglio.
Basale fino a 50 mesi
Beneficio clinico da parte della valutazione degli investigatori nei partecipanti con carcinoma prostatico adrenocorticale avanzato o metastatico e carcinoma prostatico della castrazione
Lasso di tempo: Basale fino a 50 mesi
Il beneficio clinico è definito come partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o SD della durata di ≥183 giorni come valutato dall'investigatore per RECIST V1.1 (ACC) o PCWG3 (CRPC). Il CR è stato definito come una scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio e la malattia stabile (SD) è stata definita come né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva (PD; PD; almeno un aumento del 20% della somma delle diametri delle lesioni bersaglio.
Basale fino a 50 mesi
Durata della risposta da parte della valutazione degli investigatori nei partecipanti con carcinoma prostatico adrenocorticale avanzato o metastatico e carcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatica
Lasso di tempo: Dalla data della risposta iniziale (CR o PR) alla data precedente della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia radiografica (basata sulla valutazione dello investigatore per RECIST V1.1) o decesso a causa di qualsiasi causa, fino a 50 mesi
La durata della risposta (DOR) in un partecipante rispondente è definita come il tempo (in mesi) dalla data di risposta iniziale (CR o PR) alla data precedente della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia radiografica (basata sulla valutazione dello investigatore per RECIST V1.1 per i pazienti ACC o PCWG3 per i pazienti CRPC) o la morte a causa di qualsiasi causa. Il CR è stato definito come una scomparsa di tutte le lesioni target e PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dalla data della risposta iniziale (CR o PR) alla data precedente della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia radiografica (basata sulla valutazione dello investigatore per RECIST V1.1) o decesso a causa di qualsiasi causa, fino a 50 mesi
Sopravvivenza libera da progressione da parte della valutazione degli investigatori nei partecipanti con carcinoma adrenocorticale avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di intervento di prova alla prima data della prima documentazione obiettiva della progressione o della morte della malattia radiografica dovuta a qualsiasi causa, fino a 50 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione di intervento di prova alla prima data della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia radiografica valutata dal ricercatore per recist v1.1 o decesso a causa di qualsiasi causa.
Dalla data della prima somministrazione di intervento di prova alla prima data della prima documentazione obiettiva della progressione o della morte della malattia radiografica dovuta a qualsiasi causa, fino a 50 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS9051-079
  • 2025-521886-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati sugli studi completati e i documenti di prova clinica a supporto applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati di studio clinica e i documenti di supporto sono forniti ai sensi delle politiche e delle procedure della nostra azienda, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei nostri partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili su questo indirizzo Web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-ankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi completati che hanno raggiunto una fine globale o completamento con tutti i set di dati raccolti e analizzati, e per i quali la medicina e l'indicazione hanno ricevuto l'Unione europea (UE) e gli Stati Uniti (Stati Uniti) e/o il Giappone (JP) di marketing l'approvazione di studio o dopo le autorità di studio statunitensi o JP quando sono state accettate le autorità di studio primarie.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su documenti di studio IPD e clinici su studi clinici completati a sostegno di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 01 gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura di consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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