Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DS9051B hos deltagere med avanceret eller metastatisk adrenokortikal karcinom og metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

19. maj 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

En fase 1, først-i-human (FIH), multicenter, open-label-forsøg med DS9051B hos deltagere med avanceret eller metastatisk adrenokortikal karcinom (ACC) og metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC)

Denne FIH -undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og foreløbige effektivitetssignaler fra DS9051B hos deltagere med ACC og MCRPC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dosis -eskaleringsdelen er at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og anbefalede dosis til ekspansion (RDE) samt at etablere sikkerhedsprofilen for DS9051B hos deltagere med avanceret eller metastatisk ACC og MCRPC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier for alle deltagere

  1. Tegn og dato den vigtigste ICF, inden starten af ​​eventuelle forsøgsspecifikke procedurer.
  2. Voksne ≥18 år på det tidspunkt, ICF er underskrevet (følg lokale lovgivningsmæssige krav, hvis den lovlige alder for samtykke til prøvedeltagelse er> 18 år gammel)
  3. Histologisk bekræftet diagnose af ACC eller adenocarcinom i prostata
  4. ECOG PS på 0 eller 1 vurderede højst 14 dage før C1D1. (ECOG PS på 2 på grund af kræftsmerter er acceptabel)

  5. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som vurderet af lokalt laboratorium inden for 14 dage før C1D1 som defineret nedenfor. Organ- og knoglemarvsfunktionskriterier skal også opfyldes, når laboratorieundersøgelser gentages inden for 3 dage efter påbegyndelse af forsøgsintervention efter behov.

    Yderligere inkluderingskriterier for deltagere med MCRPC

  6. Behandling med mindst 1 linje (eller mere) af ARPI -terapi for CSPC eller i CRPC i mindst 12 uger (f.eks. Abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid).
  7. Behandling med mindst 1 linje (eller flere) kemoterapi, der har ikke -berettiget til kemoterapi eller afvisning af kemoterapi.

  8. Dokumenteret sygdomsprogression med en eller flere af følgende kriterier:

    • PSA -progression som defineret ved PCWG3 -kriterier.
    • Progression af blødt vævssygdom som defineret ved RECIST 1.1 -kriterier.
    • Progression af knoglesygdom som defineret af prostatacancer arbejdsgruppe 3 kriterier.

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne retssag:

  1. Historie om hypofyse dysfunktion.
  2. Aktiv eller ukontrolleret autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.
  3. Enhver medicinsk tilstand (bortset fra kræftsygdom), der kræver en dosis af samtidig systemisk kortikosteroidbehandling, der er større end 5 mg prednison og/eller 100 μg fludrocortison pr. Dag (eller tilsvarende).
  4. Aktiv infektion eller andre medicinske tilstande, der ville gøre kortikosteroider kontraindiceret.
  5. Har rygmarvskomprimering eller klinisk aktive centralnervesystemmetastaser, defineret som ubehandlet, klinisk progressiv, symptomatisk eller kræver systemisk terapi med kortikosteroider eller antikonvulsiva eller lokal terapi (dvs. radioterapi) for at kontrollere tilknyttede symptomer.
  6. Ukontrolleret eller signifikant hjerte -kar -sygdom.

  7. Historie om en anden primær malignitet (ud over de indikationer, der er undersøgt) undtagen:

    • Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥3 år før den første dosis af forsøgsintervention og af lav potentiel risiko for gentagelse.
    • Ikke-melanom hudkræft, lentigo maligna eller lentigo maligna melanom behandlet med helbredende intentioner og uden bevis for sygdom.
    • Karcinom in situ behandlet med helbredende intention og uden bevis for sygdom.
    • Deltagere med en historie med prostatacancer (tumor/knude/metastase -fase) af trin ≤T2CN0M0 uden biokemisk tilbagefald eller progression, og som efter efterforskerens mening ikke anses for at kræve aktiv indgriben.
  8. Uopløste toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter (bortset fra alopecia), der endnu ikke er løst til NCI-CTCAE version 5.0, grad ≤1 eller baseline.
  9. Deltagere, der ikke kan sluge hele DS9051B-tabletter og/eller følge DS9051B-administrationsplan ved protokoldefineret frekvens på grund af nogle grunde (f.eks. Dysfagi osv.).
  10. Kendt gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal procedure, der kan forstyrre absorptionen af ​​forsøgsintervention, herunder protonpumpeinhibitorer og antacida.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS9051B
Deltagere med avanceret eller metastatisk adrenokortikal karcinom og metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der vil modtage DS9051B.
Medicin: DS9051B
Administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS), behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEA), TEAS forbundet med behandling af behandling, alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)-alle patienter
Tidsramme: Baseline op til 50 måneder
AES klassificeres ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0. En DLT er defineret som enhver TEAE, der ikke kan henføres til sygdoms- eller sygdomsrelaterede processer, miljøfaktorer, ikke-relateret traume osv., Der forekommer i DLT-evalueringsperioden (dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1) og er grad ≥3 med undtagelser som yderligere defineret. TEAE'er defineres som disse AE'er med start- eller forværringsdato i løbet af behandlingsperioden (fra den første dosisdato for forsøgsintervention til 30 dage efter den sidste dosisdato for forsøgsintervention).
Baseline op til 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons fra efterforskervurdering hos deltagere med avanceret eller metastatisk adrenokortikal karcinom og metastatisk kastrationsbestandig prostatacancer
Tidsramme: Baseline op til 50 måneder
Objektiv respons defineres som deltagere med en bedste samlet respons af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1 (ACC) eller PCWG3 (CRPC). CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline op til 50 måneder
Sygdomskontrol ved efterforskervurdering hos deltagere med avanceret eller metastatisk adrenokortikal karcinom og metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Tidsramme: Baseline op til 50 måneder
Sygdomskontrol (DC) er defineret som deltagere med en bedste samlet respons af bekræftet CR eller bekræftet PR eller SD som vurderet af efterforskeren pr. RECIST V1.1 (ACC) eller PCWG3 (CRPC). CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og stabil sygdom (SD) blev hverken defineret som tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsionerne.
Baseline op til 50 måneder
Klinisk fordel ved efterforskervurdering hos deltagere med avanceret eller metastatisk adrenokortikal karcinom og metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Tidsramme: Baseline op til 50 måneder
Klinisk fordel defineres som deltagere med en bedste samlet respons på bekræftet CR, bekræftet PR eller SD, der varer ≥183 dage som vurderet af efterforskeren pr. RECIST V1.1 (ACC) eller PCWG3 (CRPC). CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og stabil sygdom (SD) blev hverken defineret som tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsionerne.
Baseline op til 50 måneder
Responsens varighed ved efterforskervurdering hos deltagere med avanceret eller metastatisk adrenokortikal karcinom og metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Tidsramme: Fra datoen for den første respons (CR eller PR) til den tidligere dato for den første objektive dokumentation af progression af radiografisk sygdom (baseret på efterforskervurdering pr. RECIST v1.1) eller død på grund af nogen årsag, op til 50 måneder
Varighed af respons (DOR) i en svarende deltager defineres som tiden (i måneder) fra datoen for den første respons (CR eller PR) til den tidligere dato for den første objektive dokumentation af radiografisk sygdomsprogression (baseret på efterforskervurdering pr. RECIST V1.1 for ACC -patienter eller PCWG3 for CRPC -patienter) eller død på grund af enhver årsag. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra datoen for den første respons (CR eller PR) til den tidligere dato for den første objektive dokumentation af progression af radiografisk sygdom (baseret på efterforskervurdering pr. RECIST v1.1) eller død på grund af nogen årsag, op til 50 måneder
Progression-fri overlevelse ved efterforskervurdering hos deltagere med avanceret eller metastatisk adrenokortikal karcinom
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af forsøgsintervention til den tidligste dato for den første objektive dokumentation af progression af radiografisk sygdom eller død på grund af nogen årsag, op til 50 måneder
Progression-fri overlevelse defineres som tiden fra datoen for den første administration af forsøgsintervention til den tidligste dato for den første objektive dokumentation af progression af radiografisk sygdom som vurderet af efterforskeren pr. Recist v1.1 eller død på grund af nogen årsag.
Fra datoen for den første administration af forsøgsintervention til den tidligste dato for den første objektive dokumentation af progression af radiografisk sygdom eller død på grund af nogen årsag, op til 50 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2025

Først opslået (Faktiske)

24. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS9051-079
  • 2025-521886-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede undersøgelser og gældende understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor kliniske forsøgsdata og understøttende dokumenter leveres i henhold til vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores kliniske forsøgsdeltagere. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for anmodning om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Afsluttede undersøgelser, der har nået en global afslutning eller færdiggørelse med alt datasæt indsamlet og analyseret, og som medicinen og indikationen har modtaget EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) markedsføringsgodkendelse den eller efter 1. januar 2014 eller af USA eller EU eller JP -sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret for offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter om afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter, der blev indsendt og licenseret i USA, Den Europæiske Union og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre legitim forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om beskyttelse af undersøgelsesdeltagernes privatliv og i overensstemmelse med levering af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner