Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS9051B u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nadnerczy i przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Faza 1, pierwszy w ludziach (FIH), wieloośrodkowe, otwarte badanie DS9051B u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nadnerczy (ACC) i odpornym na przerzutową raka prostaty opornym na kastrację (MCRPC)

To badanie FIH ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnych sygnałów skuteczności DS9051B u uczestników z ACC i MCRPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem części eskalacji dawki jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecana dawka do ekspansji (RDE), a także ustalenie profilu bezpieczeństwa DS9051B u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym ACC i MCRPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Brown University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia dla wszystkich uczestników

  1. Podpisz i datuj główny ICF, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla próby.
  2. Dorośli w wieku ≥18 lat w momencie podpisywania ICF (po lokalnych wymogach regulacyjnych, jeżeli prawny wiek zgody na udział w badaniu wynosi> 18 lat)
  3. Potwierdzona histologicznie diagnoza ACC lub gruczolakoraka prostaty
  4. ECOG PS 0 lub 1 oceniono nie więcej niż 14 dni przed C1D1. (ECOG PS 2 z powodu bólu raka jest dopuszczalne)

  5. Ma odpowiednią funkcję narządu i szpiku kostnego, oceniane przez lokalne laboratorium w ciągu 14 dni przed C1D1 zgodnie z definicją poniżej. Kryteria funkcji narządów i szpiku kostnego muszą być również spełnione, gdy testy laboratoryjne są powtarzane w ciągu 3 dni od zainicjowania interwencji próbnej stosownej.

    Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z MCRPC

  6. Leczenie co najmniej 1 linią (lub więcej) terapii ARPI dla CSPC lub w CRPC przez co najmniej 12 tygodni (np. Abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid).
  7. Leczenie co najmniej 1 linią (lub więcej) chemioterapii, mając niekwalifikowalność do chemioterapii lub odmowy chemioterapii.

  8. Udokumentowany postęp choroby według jednego lub więcej z następujących kryteriów:

    • Progresja PSA zgodnie z definicją kryteriów pCWG3.
    • Progresja choroby tkanki miękkiej, zgodnie z definicją kryteriów RECIST 1.1.
    • Progresja choroby kości zdefiniowanej przez kryteria robocze grupy 3 grupy 3.

Osoba, która spełni jedno z następujących kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym procesie:

  1. Historia dysfunkcji przysadki mózgowej.
  2. Aktywna lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  3. Wszelkie choroby (inne niż choroba raka) wymagające dawki jednoczesnego układu ogólnoustrojowego większego niż 5 mg prednizonu i/lub 100 μg fludrokortyzonu dziennie (lub równoważnego).
  4. Aktywna infekcja lub inne schorzenia, które sprawiłyby, że kortykosteroidy są przeciwwskazane.
  5. Ma ściskanie rdzenia kręgowego lub klinicznie aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, zdefiniowane jako nieleczone, klinicznie postępujące, objawowe lub wymagające ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub przeciwdrgawkami lub miejscową terapię (tj. Radioterapia) w celu kontrolowania związanych z nimi objawów.
  6. Niekontrolowana lub znacząca choroba sercowo -naczyniowa.

  7. Historia innego pierwotnego nowotworów złośliwych (wykraczających poza badane wskazanie), z wyjątkiem:

    • Złośliwość leczona z intencją leczniczą i bez znanej aktywnej choroby ≥3 lata przed pierwszą dawką interwencji badania i niskim potencjalnym ryzykiem nawrotu.
    • Rak skóry bez Melanoma, Lentigo Maligna lub Lentigo Maligna czerniak leczony z intencją leczniczą i bez dowodów na chorobę.
    • Rak in situ leczony z intencją leczniczą i bez dowodów na chorobę.
    • Uczestnicy z historią raka prostaty (stadium guza/węzła/przerzutów) stadium ≤T2CN0M0 bez nawrotu biochemicznego lub postępu i którzy zdaniem badacza nie są uważane za wymagające aktywnej interwencji.
  8. Nierówność toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowana jako toksyczność (inna niż łysienie), jeszcze nie rozstrzygnięta w NCI-CTCAE w wersji 5.0, klasie ≤1 lub wartości wyjściowej.
  9. Uczestnicy, którzy nie mogą przełknąć całych tabletek DS9051B i/lub przestrzegają harmonogramu administracji DS9051B przy częstotliwości zdefiniowanej przez protokoły z niektórych powodów (np. Dysphagia itp.).
  10. Znana choroba żołądkowo -jelitowa lub procedurę przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie interwencji próbnej, w tym inhibitory pompy protonowej i zobojętnice sok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS9051B
Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nadnerczy i przerzutowym rakiem prostaty odpornym na kastrację, który otrzyma DS9051B.
Lek: DS9051B
Podawane ustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), zdarzenia niepożądane leczenia (TEAES), Teaes związane z przerwaniem leczenia, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESI)-wszyscy pacjenci
Ramy czasowe: Linia bazowa do 50 miesięcy
AES będą oceniane za pomocą NCI-CTCAE v5.0. DLT jest definiowany jako każdy Teae, który nie jest przypisywany procesom choroby lub chorobie, czynnikom środowiskowym, niepowiązanym urazie itp., Które występują w okresie oceny DLT (dzień 1 do końca cyklu 1) i jest stopień ≥3 z wyjątkami, jak zdefiniowano. Teae są definiowane jako AES z datą rozpoczęcia lub pogorszenia w okresie traktowania (od pierwszej daty dawki interwencji próbnej do 30 dni po ostatniej dacie dawki interwencji próbnej).
Linia bazowa do 50 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź na podstawie oceny badacza u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nadnerczy i przerzutowym rak prostaty opornym na kastrację
Ramy czasowe: Linia bazowa do 50 miesięcy
Odpowiedź obiektywna jest definiowana jako uczestnicy z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonej kompletnej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR), jak oceniono przez badacza na recist v1.1 (ACC) lub pCWG3 (CRPC). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych.
Linia bazowa do 50 miesięcy
Kontrola choroby przez ocenę badacza u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nadnerczy i przerzutowym rak prostaty opornym na kastrację
Ramy czasowe: Linia bazowa do 50 miesięcy
Kontrola choroby (DC) jest zdefiniowana jako uczestnicy z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR lub SD, jak oceniono przez badacza na RECIST V1.1 (ACC) lub PCWG3 (CRPC). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, a stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako nie wystarczające kurczenie się w celu zakwalifikowania się do PR lub wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do choroby postępowej (PD; co najmniej 20% wzrost sum średnich średnich.
Linia bazowa do 50 miesięcy
Korzyść kliniczna z oceny badacza u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nadnerczy i przerzutowym raka prostaty opornym na kastrację
Ramy czasowe: Linia bazowa do 50 miesięcy
Korzyść kliniczna jest definiowana jako uczestnicy z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub SD trwających ≥183 dni, jak oceniono przez badacza na recist v1.1 (ACC) lub pCWG3 (CRPC). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, a stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako nie wystarczające kurczenie się w celu zakwalifikowania się do PR lub wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do choroby postępowej (PD; co najmniej 20% wzrost sum średnich średnich.
Linia bazowa do 50 miesięcy
Czas reakcji przez ocenę badacza u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nadnerczy i przerzutowym rak prostaty opornym na kastrację
Ramy czasowe: Od daty początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do wcześniejszej daty pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji choroby radiograficznej (na podstawie oceny badacza na recist v1.1) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do 50 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestnika odpowiadającego jest definiowany jako czas (w miesiącach) od daty początkowej odpowiedzi (CR lub PR) na wcześniejszą datę pierwszej obiektywnej dokumentacji postępu choroby radiograficznej (w oparciu o ocenę badacza na recist v1.1 dla pacjentów z ACC lub PCWG3 dla pacjentów z CRPC) lub śmierci z powodu jakiegokolwiek przyczyny. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych.
Od daty początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do wcześniejszej daty pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji choroby radiograficznej (na podstawie oceny badacza na recist v1.1) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do 50 miesięcy
Przeżycie bez progresji poprzez ocenę badacza u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nadnerczy
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania interwencji próbnej do najwcześniejszej daty pierwszej obiektywnej dokumentacji postępu choroby radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do 50 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od daty pierwszego podania interwencji próbnej do najwcześniejszej daty pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji choroby radiograficznej, jak oceniono przez badacza na Recist V1.1 lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszego podania interwencji próbnej do najwcześniejszej daty pierwszej obiektywnej dokumentacji postępu choroby radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do 50 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS9051-079
  • 2025-521886-28-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) w ukończonych badaniach i obowiązujące dokumenty potwierdzające badanie kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, w których dane badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są zgodnie z zasadami i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury żądania dostępu można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zakończenie z całym zestawem danych zebranych i przeanalizowanych, a dla których medycyna i wskazanie otrzymały Unię Europejską (UE) i Stany Zjednoczone (USA), i/lub Japonia (JP) zatwierdzenie marketingu w dniu 1 stycznia 2014 r. Lub przez amerykańskie lub UE lub JP Organów ds. Zdrowia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny wniosek wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących zakończonych badań klinicznych wspierających produkty przedłożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. I później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodnych z świadomą zgodą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj