진행성 또는 전이성 부신 암종 및 전이성 거세 전립선 암을 가진 참가자의 DS9051B 연구
2026년 5월 19일 업데이트: Daiichi Sankyo
1 상, 최초의 인간 (FIH), 다기관, 고급 또는 전이성 부신 암종 (ACC) 및 전이성 거세 전립선 암 (MCRPC)을 가진 참가자에서 DS9051B의 오픈 라벨 시험.
이 FIH 연구는 ACC 및 MCRPC 참가자에서 DS9051B의 안전성, 내약성 및 예비 효능 신호를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
용량 에스컬레이션 부분의 목적은 최대 내약성 용량 (MTD) 및 RDE (Restatic ACC 및 MCRPC를 가진 참가자에서 DS9051B의 안전성 프로파일을 확립하는 것뿐만 아니라 최대 허용 용량) 및 권장 용량을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 전화번호: 908-992-6400
- 이메일: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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연락하다:
- Principal Investigator
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
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연락하다:
- Principal Investigator
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Brown University
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연락하다:
- Principal Investigator
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London, 영국, SW3 6JJ
- 아직 모집하지 않음
- Royal Marsden
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연락하다:
- Principal Investigator
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Toulouse, 프랑스, 31100
- 모병
- Oncopole Claudius Regaud
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연락하다:
- Principal Investigator
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 아직 모집하지 않음
- Centre Oscar Lambret
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연락하다:
- Principal Investigator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
모든 참가자에 대한 일반 포함 기준
- 시험 별 절차가 시작되기 전에 주요 ICF에 서명하고 날짜를 정하십시오.
- ICF가 서명 된 시점에 18 세 이상의 성인 (재판 참여에 대한 법적 동의 연령이> 18 세인 경우 지역 규제 요건을 따르십시오)
- 전립선의 ACC 또는 선암종의 조직 학적으로 확인 된 진단
- 0 또는 1의 ECOG PS는 C1D1 이전 14 일을 넘지 않았다. (암 통증으로 인한 2의 ECOG PS는 허용됩니다)
아래 정의 된 바와 같이 C1D1 이전 14 일 이내에 현지 실험실에서 평가 한 적절한 기관 및 골수 기능이 있습니다. 실험실 테스트가 적절하게 시험 개시 시작 후 3 일 이내에 반복 될 때 기관 및 골수 기능 기준도 충족해야합니다.
MCRPC 참가자의 추가 포함 기준
- 최소 12 주 동안 CSPC 또는 CRPC에 대한 최소 1 라인 (또는 그 이상)의 ARPI 요법을 사용한 치료 (예 : Abiraterone, Enzalutamide, Darolutamide, Apalutamide).
- 화학 요법에 부적격하지 않거나 화학 요법 거부가있는 최소 1 라인 (또는 그 이상)의 화학 요법 치료.
다음 기준 중 하나 이상의 문서화 된 질병 진행 :
- PCWG3 기준에 의해 정의 된 PSA 진행.
- RECIST 1.1 기준에 의해 정의 된 연조직 질환 진행.
- 전립선 암 작업 그룹 3 기준에 의해 정의 된 뼈 질환 진행.
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은이 재판에 참여하여 제외됩니다.
- 뇌하수체 기능 장애의 역사.
- 전신 치료가 필요한 활성 또는 제어되지 않은자가 면역 질환.
- 5 mg의 프레드니손보다 5 mg보다 큰 동시 전신 코르티코 스테로이드 치료를 필요로하는 모든 의학적 상태 (암 질환 제외).
- 활성 감염 또는 코르티코 스테로이드를 금기화 할 수있는 기타 의학적 상태.
- 척수 압박 또는 임상 적 중추 신경계 전이가 있으며, 치료되지 않은, 임상 적으로 진행, 증상 또는 코르티코 스테로이드 또는 항 경련제 또는 국소 요법 (즉, 방사선 요법)으로 전신 요법이 필요한 것으로 정의되어 있으며 관련 증상을 통제합니다.
- 통제되지 않거나 심혈관 질환.
다른 1 차 악성 종양의 병력 (연구중인 징후를 넘어서)을 제외하고.
- 치료 의도로, 그리고 시험 개입의 첫 번째 용량과 재발에 대한 잠재적 위험이 낮기 전 3 년 이상 ≥3 년 전의 치료 의도로 처리 된 악성 종양.
- 비-멜라노 종 피부암, 렌티고 악성 또는 렌티고 말리 나 흑색 종이 치료 의도로 및 질병의 증거없이 치료를받는 렌티고의 흑색 종.
- 치료 의도로 치료 된 암종 및 질병의 증거가없는 암종.
- 생화학 적 재발 또는 진행이없는 단계 ≤T2CN0M0의 전립선 암 (종양/노드/전이 단계)을 가진 참가자 및 조사자의 견해로는 적극적인 개입이 필요하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 독성 (탈모증 제외)으로 정의 된 이전 항암 요법으로부터 해결되지 않은 독성은 아직 NCI-CTCAE 버전 5.0, 등급 ≤1 또는 기준선으로 해결되지 않았다.
- 전체 DS9051B 정제를 삼킬 수없는 참가자 및/또는 일부 이유 (예 : Dysphagia 등)로 인해 프로토콜 정의 빈도에서 DS9051B 관리 일정을 따릅니다.
- 양성자 펌프 억제제 및 제산제를 포함한 시험 중재의 흡수를 방해 할 수있는 공지 된 위장 질환 또는 위장 절차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS9051B
DS9051B를받을 전이성 부신 암종 및 전이성 거세 저항성 전립선 암을 가진 참가자.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLTS), 치료 중단 부작용 (TEAES), 치료 중단과 관련된 TEAES, 심각한 부작용 (SAE) 및 특별 관심의 부작용 (AESI)을보고하는 참가자 수
기간: 최대 50 개월의 기준선
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AES는 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 등급을 매 깁니다.
DLT는 DLT 평가 기간 (주기 1에서 1 일까지 1 일부터 사이클 1의 끝) 동안 발생하는 질병 또는 질병 관련 과정, 환경 적 요인, 관련없는 외상 등에 기인하지 않는 TEE로 정의되며 추가로 정의 된대로 예외가있는 ≥3입니다.
TEAE는 치료 기간 동안 시작 또는 악화 된 날짜가있는 AES로 정의됩니다 (시험 중재의 첫 번째 복용량 날짜부터 시험 개입의 마지막 복용량 후 30 일까지).
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최대 50 개월의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 또는 전이성 부신 암종 및 전이성 거세 전립선 암을 가진 참가자의 조사자 평가에 의한 객관적인 반응
기간: 최대 50 개월의 기준선
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객관적인 응답은 Recist v1.1 (ACC) 또는 PCWG3 (CRPC) 당 조사자가 평가 한 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 응답 (PR)의 최상의 전반적인 응답을 가진 참가자로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었고 PR은 표적 병변 직경의 합의 적어도 30% 감소로 정의되었다.
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최대 50 개월의 기준선
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고급 또는 전이성 부신 암종 및 전이성 거세 전립선 암을 가진 참가자의 조사자 평가에 의한 질병 통제
기간: 최대 50 개월의 기준선
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질병 통제 (DC)는 Recist v1.1 (ACC) 또는 PCWG3 (CRPC) 당 조사자가 평가 한 확인 된 CR 또는 확인 된 PR 또는 SD의 최상의 전반적인 반응을 가진 참가자로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었고, PR은 표적 병변의 직경 합의의 최소 30% 감소로 정의되었으며, 안정적인 질병 (SD)은 PR에 대한 충분한 수축 또는 진보적 인 질병 (PD; 표적 조명의 직경 합계의 최소 20% 증가에 충분한 증가에 대한 충분한 수축 또는 충분한 증가로 정의되었다.
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최대 50 개월의 기준선
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고급 또는 전이성 부신 암종 및 전이성 거세 전립선 암을 가진 참가자의 조사자 평가에 의한 임상 적 이점
기간: 최대 50 개월의 기준선
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임상 적 이점은 확인 된 CR, 확인 된 PR 또는 SD가 RECIST v1.1 (ACC) 또는 PCWG3 (CRPC) 당 조사자가 평가 한 183 일 이상 지속되는 SD의 최상의 전반적인 반응을 가진 참가자로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었고, PR은 표적 병변의 직경 합의의 최소 30% 감소로 정의되었으며, 안정적인 질병 (SD)은 PR에 대한 충분한 수축 또는 진보적 인 질병 (PD; 표적 조명의 직경 합계의 최소 20% 증가에 충분한 증가에 대한 충분한 수축 또는 충분한 증가로 정의되었다.
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최대 50 개월의 기준선
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고급 또는 전이성 부신 암종 및 전이성 거세 전립선 암을 가진 참가자의 조사자 평가에 의한 반응 기간
기간: 초기 반응 날짜 (CR 또는 PR)부터 방사선 질환 진행의 첫 번째 객관적인 문서 (Recist v1.1 당 조사자 평가 기반) 또는 최대 50 개월까지 사망
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응답 참가자의 응답 기간 (DOR)은 초기 반응 날짜 (CR 또는 PR)부터 방사선 질환 진행의 첫 번째 객관적인 문서 (CRPC 환자에 대한 RECIST v1.1에 기초하여) 또는 사망 원인으로 인한 사망의 첫 번째 객관적인 문서의 초기 날짜로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었고 PR은 표적 병변 직경의 합의 적어도 30% 감소로 정의되었다.
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초기 반응 날짜 (CR 또는 PR)부터 방사선 질환 진행의 첫 번째 객관적인 문서 (Recist v1.1 당 조사자 평가 기반) 또는 최대 50 개월까지 사망
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고급 또는 전이성 부신 암종 참가자의 조사자 평가에 의한 무 진행 생존
기간: 시험 중재 첫 번째 투여 날짜부터 최대 50 개월의 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망의 첫 번째 객관적인 문서의 초기 날짜까지
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무 진행 생존은 시험 중재의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST v1.1에 의해 조사자가 평가 한 방사선 질환 진행의 첫 번째 객관적인 문서의 초기 날짜 또는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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시험 중재 첫 번째 투여 날짜부터 최대 50 개월의 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망의 첫 번째 객관적인 문서의 초기 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS9051-079
- 2025-521886-28-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완료된 연구에 대한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 요청시 https://vivli.org/에서 확인할 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 지원 문서가 제공되는 경우 Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속 보호 할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은이 웹 주소에서 찾을 수 있습니다 : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
수집 및 분석 된 모든 데이터 세트에 도달 한 글로벌 엔드 또는 완료에 도달했으며, 의약품 및 표시가 2014 년 1 월 1 일 또는 이후에 또는 미국 또는 EU 또는 JP 보건 당국에 의해 유럽 연합 (EU) 및/또는 일본 (JP) 마케팅 승인을 받았으며 모든 지역의 규제가 계획되지 않은 후, 기본 연구 결과가 수락 된 후에는 미국 또는 EU 또는 JP 보건 당국에 의해 수신되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 및 임상 연구에 관한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식적인 요청은 2014 년 1 월 1 일 1 월 1 일부터 합법적 인 연구를 수행하기 위해 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출 및 라이센스를 부여하는 완성 된 임상 시험에 관한 임상 시험 문서에 관한 공식적인 요청.
이는 연구 참가자의 프라이버시를 보호하는 원칙과 일치해야하며 사전 동의 제공과 일치해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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