Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DS9051B: stä osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen lisämunuaisen karsinooma ja metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Vaiheen 1, ensimmäinen ihmisen (FIH), monikeskus, avoin DS9051B-tutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen lisämunuaisen karsinooma (ACC) ja metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (MCRPC) (MCRPC) (MCRPC)

Tämä FIH -tutkimus on suunniteltu arvioimaan DS9051B: n turvallisuus-, siedettävyys- ja alustavia tehokkuussignaaleja ACC: n ja MCRPC: n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen eskalaatioosan tarkoituksena on määrittää maksimaalinen siedetty annos (MTD) ja suositeltu annos laajentumiselle (RDE) sekä määrittää DS9051B: n turvallisuusprofiili osallistujilla, joilla on edistynyt tai metastaattinen ACC ja MCRPC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Rekrytointi
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Marsden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Brown University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset sisällyttämiskriteerit kaikille osallistujille

  1. Allekirjoita ja päivämäärä pääasiallinen ICF ennen koeaspesifisten menettelyjen alkamista.
  2. ≥18 -vuotiaat aikuiset ICF: n allekirjoittamishetkellä (noudata paikallisia sääntelyvaatimuksia, jos oikeudenkäynnin osallistumisen suostumuksen laillinen ikä on> 18 vuotta vanha)
  3. Eturauhasen histologisesti vahvistettu diagnoosi ACC: stä tai adenokarsinoomasta
  4. ECOG PS 0 tai 1 arvioitiin enintään 14 päivää ennen C1D1: tä. (ECOG PS 2: sta syöpäkipujen takia on hyväksyttävää)

  5. Sillä on riittävä elin- ja luuytimen toiminta, kuten paikallinen laboratorio arvioi 14 päivän kuluessa ennen C1D1: tä, kuten jäljempänä määritetään. Elin- ja luuytimen toimintakriteerit on myös täytettävä, kun laboratoriokokeet toistetaan 3 päivän kuluessa kokeilun aloittamisesta tarvittaessa.

    Lisäyhteyskriteerit MCRPC: n osallistujille

  6. Hoito vähintään yhdellä linjalla (tai useammalla) ARPI -hoidosta CSPC: lle tai CRPC: ssä vähintään 12 viikon ajan (esim. Abirateroni, enzalutamidi, darolutamidi, apalutamidi).
  7. Hoito vähintään yhdellä linjalla (tai enemmän) kemoterapialla, jolla on kemoterapia tai kemoterapian kieltäytyminen.

  8. Dokumentoitu taudin eteneminen yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:

    • PSA: n eteneminen PCWG3 -kriteerien määrittelemällä tavalla.
    • Pehmeän kudosairauden eteneminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
    • Luusairauden eteneminen eturauhassyövän työryhmän 3 kriteerien määrittelemällä tavalla.

Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän oikeudenkäyntiin:

  1. Aivolisäkkeen toimintahäiriöiden historia.
  2. Aktiivinen tai hallitsematon autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  3. Mikä tahansa sairaus (muu kuin syöpatauti), jotka vaativat annosta samanaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroidihoitoja, jotka ovat yli 5 mg prednisonia ja/tai 100 μg fludrokortisonia päivässä (tai vastaava).
  4. Aktiivinen infektio tai muut sairaudet, jotka tekisivät kortikosteroideista vasta -aiheisia.
  5. Selkäydinten puristus tai kliinisesti aktiivinen keskushermoston etäpesäkkeet, jotka on määritelty käsittelemättömiksi, kliinisesti edistyksellisiksi, oireellisiksi tai vaativat systeemistä terapiaa kortikosteroideilla tai kouristuslääkkeillä tai paikallisella hoidolla (ts. Sädehoito) siihen liittyvien oireiden hallitsemiseksi.
  6. Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.

  7. Toisen ensisijaisen pahanlaatuisuuden historia (tutkimuksen mukaan) paitsi:

    • Pahanlaatuisuus, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta ≥3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta ja alhainen potentiaalinen uusiutumisriski.
    • Ei-melanooman ihosyöpä, Lentigo Maligna tai Lentigo Maligna -melanooma, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja ilman todisteita taudista.
    • Karsinooma in situ, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja ilman todisteita taudista.
    • Vaiheen ≤T2CN0m0: n eturauhassyövän (tuumori/solmu/etäpesäkkeiden vaihe) historiaa, jolla on historiaa ilman biokemiallista toistumista tai etenemistä ja jotka tutkijan mielestä ei pidetä vaativan aktiivista interventiota.
  8. Aikaisemman syövän vastaisen hoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka on määritelty toksisuuksiksi (muut kuin hiustenlähtö), joita ei ole vielä ratkaistu NCI-CTCAE-versioon 5.0, luokkaan ≤1 tai lähtötasoon.
  9. Osallistujat, jotka eivät voi niellä kokonaisia ​​DS9051B-tabletteja ja/tai noudattaa DS9051B: n hallinto-aikataulua protokollan määrittelemällä taajuudella joistakin syistä (esim. Dysfagia jne.).
  10. Tunnettu maha -suolikanavan sairaus tai maha -suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä tutkimuksen intervention imeytymistä, mukaan lukien protonipumpun estäjät ja antasidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS9051B
Osallistujat, joilla on edistyksellinen tai metastaattinen lisämunuaiskortikaalinen karsinooma ja metastaattinen kastraation kestävä eturauhassyöpä, joka saa DS9051B.
Lääke: DS9051B
Annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), hoidonhoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAES), hoitamiseen liittyviä TEATE: itä, vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI)-kaikki potilaat
Aikaikkuna: Lähtötaso 50 kuukauteen
AE: t luokitellaan käyttämällä NCI-CTCAE v5.0. DLT määritellään mikä tahansa teetä, joka ei johdu sairaudesta tai sairauteen liittyvistä prosesseista, ympäristötekijöistä, toisiinsa liittymättömistä traumeista jne., Jotka tapahtuvat DLT: n arviointijakson aikana (päivä 1 syklin 1 lopussa) ja on luokka ≥ 3 poikkeuksilla, kuten tarkemmin määritetään. Teaes määritellään niiksi, joiden aloitus- tai pahenemispäivämäärä on hoito-ajanjakson aikana (ensimmäisestä koekäytön annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen koekäytön annoksen päivämäärän jälkeen).
Lähtötaso 50 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste tutkijoiden arvioinnilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen lisämunuaisen karsinooma ja metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Lähtötaso 50 kuukauteen
Objektiivinen vaste määritellään osallistujiksi, joilla tutkija on arvioinut parhaan vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) kokonaisvaste RECIST V1.1 (ACC) tai PCWG3 (CRPC). CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Lähtötaso 50 kuukauteen
Taudin hallinta tutkijoiden arvioinnilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen lisämunuaisen karsinooma ja metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Lähtötaso 50 kuukauteen
Taudinvalvonta (DC) määritellään osallistujiksi, joilla tutkija on arvioitu parhaiten vahvistetun CR: n tai vahvistetun PR: n tai SD: n, kuten RECIST V1.1 (ACC) tai PCWG3 (CRPC) arvioima. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ja vakaa sairaus (SD) ei määritelty riittäväksi kutistumiselle, jotta PR: tä ei ole riittävä lisääntymään asteittaisen taudin saamiseksi (PD; ainakin 20%: n lisäys halkaisijoiden summan kohdalla.
Lähtötaso 50 kuukauteen
Tutkijoiden arvioinnin kliininen hyöty osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen lisämunuaisen karsinooma ja metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Lähtötaso 50 kuukauteen
Kliininen hyöty määritellään osallistujiksi, joilla on paras vaste vahvistetusta CR: stä, vahvistetusta PR: stä tai SD: n kestävästä ≥183 päivää tutkija arvioi RECIST V1.1 (ACC) tai PCWG3 (CRPC). CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ja vakaa sairaus (SD) ei määritelty riittäväksi kutistumiselle, jotta PR: tä ei ole riittävä lisääntymään asteittaisen taudin saamiseksi (PD; ainakin 20%: n lisäys halkaisijoiden summan kohdalla.
Lähtötaso 50 kuukauteen
Tutkijoiden arvioinnin vasteen kesto osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen lisämunuaisen karsinooma ja metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Alkuperäisen vastauksen päivämäärästä (CR tai PR) radiografisen taudin etenemisen ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin aikaisempaan päivämäärään (perustuu tutkijoiden arviointiin RECIST V1.1: tä kohti) tai minkä tahansa syyn vuoksi, jopa 50 kuukautta, jopa 50 kuukautta
Vastaavan osallistujan vasteen kesto (DOR) määritellään aika (kuukausina) alkuperäisen vasteen päivämäärästä (CR tai PR) aikaisempaan radiografisen sairauden etenemisen ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin aikaisempaan päivämäärään (perustuu tutkijoiden arviointiin RECIST V1.1: lle ACC -potilaille tai PCWG3: lle CRPC -potilaille) tai kuoleman vuoksi. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Alkuperäisen vastauksen päivämäärästä (CR tai PR) radiografisen taudin etenemisen ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin aikaisempaan päivämäärään (perustuu tutkijoiden arviointiin RECIST V1.1: tä kohti) tai minkä tahansa syyn vuoksi, jopa 50 kuukautta, jopa 50 kuukautta
Edistymätön eloonjääminen tutkijoiden arvioinnilla osallistujilla, joilla on edistynyt tai metastaattinen lisämunuaiskortikaali karsinooma
Aikaikkuna: Radiografisen taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin varhaisimpaan päivämäärään, joka johtuu minkä tahansa syyn takia, enintään 50 kuukautta saadun ensimmäisen objektiivien asiakirjan varhaisimpaan päivämäärään ensimmäisestä päivästä lähtien, kun se
Etenemisvapaa eloonjääminen on määritelty ajanjaksona ensimmäisen oikeudenkäynnin antamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiografisen taudin etenemisen objektiivisen dokumentoinnin varhaisimpaan päivämäärään tutkijan arvioimana RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi.
Radiografisen taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin varhaisimpaan päivämäärään, joka johtuu minkä tahansa syyn takia, enintään 50 kuukautta saadun ensimmäisen objektiivien asiakirjan varhaisimpaan päivämäärään ensimmäisestä päivästä lähtien, kun se

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS9051-079
  • 2025-521886-28-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) valmistuneista tutkimuksista ja sovellettavista tukevista kliinisen tutkimuksen asiakirjoista voi olla saatavana pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisen tutkimuksen tiedot ja tukitiedot toimitetaan yrityksen politiikkojemme ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Tietojen jakamiskriteerien yksityiskohdat ja pääsyn pyytämismenettely löytyvät tästä verkkoosoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Valmistuneet tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet globaalin lopun tai valmistumisen kaikilla kerätyillä ja analysoiduilla tietojoukkoilla, ja jolle lääketiede ja indikaatio ovat saaneet Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvallat (Yhdysvallat) ja/tai Japanin (JP) markkinoinnin hyväksynnän 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU: n tai JP: n terveysviranomaisten toimesta, kun kaikilla alueilla ei ole suunniteltu sääntely -lähettämistä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD: n pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden muodollinen pyyntö, joka koskee Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa toimitettuja ja lisensoituja tuotteita, jotka tukevat valmistuotteita, jotka tukevat valmistuotteita ja Japania, ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän on oltava yhdenmukaista tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamisen periaatteen kanssa ja tietoisen suostumuksen tarjoamisen mukainen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa