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Eine Studie mit DS9051b an Teilnehmern mit fortschrittlicher oder metastasierter adrenokortikaler Karzinom und metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs

19. Mai 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, Open-Label-Studie mit DS9051B bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasierendem adrenokortikalem Karzinom (ACC) und metastatischer kastatresistenter Prostatakrebs (MCRPC) eine Phase 1-Studie mit Phase 1, DS9051b (MCCRPC), eine multizentrische.

Diese FIH -Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeitssignale von DS9051b bei Teilnehmern mit ACC und MCRPC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Teils der Dosis Eskalation ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) zu bestimmen sowie das Sicherheitsprofil von DS9051b bei Teilnehmern mit fortschrittlicher oder metastatischer ACC und MCRPC festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Brown University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien für alle Teilnehmer

  1. Unterschreiben und Datum des Haupt-ICF vor Beginn aller tollspezifischen Verfahren.
  2. Erwachsene ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF (befolgen
  3. Histologisch bestätigte Diagnose von ACC oder Adenokarzinom der Prostata
  4. ECOG PS von 0 oder 1 bewertete nicht mehr als 14 Tage vor C1D1. (ECOG PS von 2 aufgrund von Krebsschmerzen ist akzeptabel)

  5. Hat eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, wie sie vom lokalen Labor innerhalb von 14 Tagen vor C1D1 bewertet wurde, wie nachstehend definiert. Organ- und Knochenmarkfunktionskriterien müssen ebenfalls erfüllt werden, wenn Labortests innerhalb von 3 Tagen nach Einleitung der Versuchsintervention wiederholt werden.

    Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit MCRPC

  6. Behandlung mit mindestens 1 Linie (oder mehr) ARPI -Therapie für CSPC oder in CRPC für mindestens 12 Wochen (z. B. Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid, Apalutamid).
  7. Behandlung mit mindestens 1 Linie (oder mehr) der Chemotherapie, die Unzulässigkeit für die Chemotherapie oder die Verweigerung der Chemotherapie aufweist.

  8. Dokumentierte Krankheitsverlauf durch ein oder mehrere der folgenden Kriterien:

    • PSA -Progression gemäß den PCWG3 -Kriterien.
    • Fortschreiten der Weichgewebekrankheit gemäß den Kriterien von Recist 1.1.
    • Fortschreiten der Knochenerkrankung gemäß den Kriterien der Prostatakrebs -Arbeitsgruppe 3.

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an diesem Versuch ausgeschlossen:

  1. Vorgeschichte der Hypophysendrüsenfunktionsstörung.
  2. Aktive oder unkontrollierte Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  3. Jede medizinische Erkrankung (außer der Krebserkrankung), die eine Dosis einer gleichzeitigen systemischen Kortikosteroidbehandlung von mehr als 5 mg Prednison und/oder 100 μg Fludrocortison pro Tag (oder gleichwertig) erfordert.
  4. Aktive Infektion oder andere Erkrankungen, die Kortikosteroide machen würden, kontraindiziert.
  5. Hat Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems, die als unbehandelt, klinisch progressiv, symptomatisch oder systemische Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva oder lokaler Therapie (dh Strahlentherapie) definiert sind, um die assoziierten Symptome zu kontrollieren.
  6. Unkontrollierte oder signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen.

  7. Vorgeschichte einer anderen primären Malignität (jenseits der untersuchten Indikation) mit Ausnahme:

    • Malignität mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 3 Jahre vor der ersten Dosis der Versuchsintervention und eines geringen potenziellen Risikos für Rezidive behandelt.
    • Nicht-Melanom-Hautkrebs, Lentigo Maligna oder Lentigo Maligna-Melanom, behandelt mit heiliger Absicht und ohne Anzeichen einer Krankheit.
    • Karzinom in situ behandelt mit heiliger Absicht und ohne Anzeichen einer Krankheit.
    • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Prostatakrebs (Tumor/Knoten/Metastasen -Stadium) des Stadiums ≤ T2CN0M0 ohne biochemisches Wiederauftreten oder Fortschreiten und die nach Meinung des Ermittlers nicht als aktive Intervention angesehen werden.
  8. Ungelöste Toxizitäten aus früherer Antikrebstherapie, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht auf NCI-CTCAE-Version 5.0, Grad ≤ 1 oder Grundlinie aufgelöst wurden.
  9. Teilnehmer, die nicht den gesamten DS9051B-Tabletten schlucken und/oder DS9051B-Verabreichungsplan bei Protokollfrequenz aus bestimmten Gründen (z. B. Dysphagie usw.) befolgen.
  10. Bekannte Magen -Darm -Erkrankung oder Magen -Darm -Verfahren, die die Absorption der Versuchsintervention einschließlich der Protonenpumpeninhibitoren und Antazida beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS9051B
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem adrenokortikalem Karzinom und metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs, der DS9051b erhalten.
Arzneimittel: DS9051B
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), Teees im Zusammenhang mit der Behandlung von Behandlung, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)-Alle Patienten melden-alle Patienten
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 50 Monate
AES werden mit NCI-CTCAE v5.0 bewertet. Ein DLT ist definiert als kein Tee, der nicht auf Krankheits- oder Krankheitsbezogene Prozesse, Umweltfaktoren, nicht verwandtes Trauma usw. zurückzuführen ist, die während des DLT-Bewertungszeitraums (Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 1) auftreten und Grad ≥3 mit Ausnahmen wie weiter definiert ist. Tees werden während der Einbehandlungszeit als AES mit Start- oder Verschlechterungsdatum definiert (ab dem ersten Dosisdatum der Testintervention bis 30 Tage nach dem letzten Dosistermin für die Testintervention).
Grundlinie bis zu 50 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion durch Untersuchungsbewertung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasierendem adrenokortikalem Karzinom und metastasierendem kastrationsresistenter Prostatakrebs
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 50 Monate
Die objektive Reaktion wird als Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder bestätigte teilweise Antwort (PR) definiert, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 (ACC) oder PCWG3 (CRPC) bewertet. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert und PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert.
Grundlinie bis zu 50 Monate
Krankheitskontrolle durch Untersuchungsbewertung bei Teilnehmern mit fortschrittlicher oder metastasierter adrenokortikaler Karzinom und metastasierender Kastrationsresistent-Prostatakrebs
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 50 Monate
Die Krankheitskontrolle (DC) wird als Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion von bestätigten CR oder bestätigten PR oder SD definiert, wie vom Ermittler pro Recist V1.1 (ACC) oder PCWG3 (CRPC) bewertet. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, und eine stabile Erkrankung (SD) wurde als weder ausreichend Schrumpfung definiert, um sich für die Qualifizierung für PR -Erhöhungen für die Qualifizierung für progressive Erkrankungen zu qualifizieren (Pd;
Grundlinie bis zu 50 Monate
Klinischer Vorteil durch Untersuchungsbewertung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasierendem adrenokortikalem Karzinom und metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 50 Monate
Der klinische Nutzen ist definiert als Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion von bestätigten CR-, bestätigten PR- oder SD -Tagen, die vom Forscher gemäß Recist V1.1 (ACC) oder PCWG3 (CRPC) bewertet wurden. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, und eine stabile Erkrankung (SD) wurde als weder ausreichend Schrumpfung definiert, um sich für die Qualifizierung für PR -Erhöhungen für die Qualifizierung für progressive Erkrankungen zu qualifizieren (Pd;
Grundlinie bis zu 50 Monate
Reaktionsdauer durch Untersuchungsbewertung bei Teilnehmern mit fortschrittlicher oder metastasierter adrenokortikaler Karzinom und metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs
Zeitfenster: Von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens der radiologischen Erkrankung (basierend auf der Bewertung der Forscher pro Rez. V1.1) oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache bis zu 50 Monate
Die Dauer der Reaktion (DOR) in einem antwortenden Teilnehmer ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens der Röntgenerkrankung (basierend auf der Beurteilung des Forschers pro Recist v1.1 für ACC -Patienten oder PCWG3 für CRPC -Patienten) oder auf dem Tod aufgrund einer beliebigen Ursache. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert und PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert.
Von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens der radiologischen Erkrankung (basierend auf der Bewertung der Forscher pro Rez. V1.1) oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache bis zu 50 Monate
Progressionsfreies Überleben durch Untersuchungsbewertung bei Teilnehmern mit fortschrittlichem oder metastasierendem adrenokortikalem Karzinom
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung von Versuchsinterventionen bis zum frühesten Datum der ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der radiologischen Erkrankung oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache bis zu 50 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Uhrzeit von der ersten Verabreichung von Versuchsinterventionen bis zum frühesten Datum der ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens der radiologischen Erkrankung, wie vom Ermittler pro Recist V1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet.
Ab dem Datum der ersten Verabreichung von Versuchsinterventionen bis zum frühesten Datum der ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der radiologischen Erkrankung oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache bis zu 50 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS9051-079
  • 2025-521886-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-Identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) in abgeschlossenen Studien und anwendbare Unterstützung klinischer Versuchsdokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen Daten und Verfahren für die Richtlinien und Verfahren unserer Unternehmensrichtlinien und unterstützenden Dokumente vorgesehen sind, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer der klinischen Studien schützen. Details zu den Datenaustauschkriterien und zu dem Verfahren zum Anfordern von Zugriffs

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die ein globales Ende oder einen Abschluss mit allen gesammelten und analysierten Datenmengen erzielt haben und für die die Medizin und die Indikation Europäische Union (EU) und die Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japan (JP) -Marketinggenehmigung in oder nach dem 01. Januar 2014 oder nach den US -amerikanischen Regionen, in denen die Vorschriften für die US -amerikanischen Regionen nicht zugelassen sind, erhalten wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formale Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien, die in den USA, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 01. Januar 2014 und darüber hinaus für die Durchführung legitimer Forschungen eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Prinzip der Schutz der Privatsphäre der Studieteilnehmer und der Einhaltung einer Einwilligung nach Aufklärung übereinstimmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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