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Une étude de DS9051B chez les participants atteints de carcinome surrénocortical avancé ou métastatique et de cancer de la prostate résistant à la castration métastatique

19 mai 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Un essai de phase 1, premier humain (FIH), multicentrique et ouvert de DS9051B chez les participants atteints de carcinome surrénocortical avancé ou métastatique (ACC) et de cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC)

Cette étude FIH est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et les signaux d'efficacité préliminaires de DS9051B chez les participants atteints d'ACC et MCRPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la partie d'escalade de dose est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée pour l'expansion (RDE), ainsi que pour établir le profil de sécurité de DS9051B chez les participants atteints de l'ACC et du MCRPC avancé ou métastatiques avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31100
        • Recrutement
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, France, 94800
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
          • Principal Investigator
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Marsden
        • Contact:
          • Principal Investigator
  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Brown University
        • Contact:
          • Principal Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion généraux pour tous les participants

  1. Signe et date de l'ICF principal, avant le début de toute procédure spécifique à l'essai.
  2. Adultes ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF (suivez les exigences réglementaires locales si l'âge légal de consentement pour la participation au procès est de> 18 ans)
  3. Diagnostic histologiquement confirmé de l'ACC ou de l'adénocarcinome de la prostate
  4. ECOG PS de 0 ou 1 n'a évalué pas plus de 14 jours avant C1d1. (ECOG PS de 2 en raison de la douleur cancéreuse est acceptable)

  5. A une fonction d'organe et de moelle osseuse adéquate telle qu'évaluée par le laboratoire local dans les 14 jours précédant le C1D1 tel que défini ci-dessous. Les critères de fonction des organes et de la moelle osseuse doivent également être satisfaits lorsque les tests de laboratoire sont répétés dans les 3 jours suivant le début de l'intervention des essais, le cas échéant.

    Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants avec MCRPC

  6. Traitement avec au moins 1 ligne (ou plus) de la thérapie ARPI pour le CSPC ou dans le CRPC pendant au moins 12 semaines (par exemple, l'abiraterone, l'enzalutamide, le darolutamide, l'apalutamide).
  7. Traitement avec au moins 1 ligne (ou plus) de chimiothérapie, ayant une inéligibilité à la chimiothérapie ou un refus de chimiothérapie.

  8. Progression documentée par la maladie par un ou plusieurs des critères suivants:

    • Progression PSA telle que définie par les critères PCWG3.
    • Progression de la maladie des tissus mous telle que définie par les critères RECIST 1.1.
    • La progression de la maladie osseuse telle que définie par les critères du groupe de travail du cancer de la prostate 3.

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cet essai:

  1. Histoire de la dysfonctionnement des glandes hypophysaires.
  2. Maladie auto-immune active ou non contrôlée nécessitant un traitement systémique.
  3. Toute condition médicale (autre que la maladie cancéreuse) nécessitant une dose de traitement systémique systémique simultanée supérieure à 5 mg de prednisone et / ou 100 μg de fludrocrotisone par jour (ou équivalent).
  4. Une infection active ou d'autres conditions médicales qui rendraient les corticostéroïdes contre-indiqués.
  5. A une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central cliniquement actives, définies comme non traitées, cliniquement progressives, symptomatiques ou nécessitant une thérapie systémique avec des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants ou un traitement local (c'est-à-dire la radiothérapie) pour contrôler les symptômes associés.
  6. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante.

  7. Antécédents d'une autre malignité primaire (au-delà de l'indication à l'étude) sauf pour:

    • Malignement traité avec une intention curative et sans maladie active connue ≥3 ans avant la première dose d'intervention des essais et un faible risque potentiel de récidive.
    • Le cancer de la peau non mélanome, le lentigo maligne ou le mélanome Lentigo malina traité avec une intention curative et sans preuve de maladie.
    • Carcinome in situ traité avec une intention curative et sans preuve de maladie.
    • Les participants ayant des antécédents de cancer de la prostate (étape de la tumeur / nœud / métastase) du stade ≤t2cn0m0 sans récidive ou progression biochimique et qui, de l'avis de l'investigateur, ne nécessitent pas d'intervention active.
  8. Les toxicités non résolues de la thérapie anticancéreuse antérieure, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues à la version 5.0 NCI-CTCAE, de grade ≤1 ou de référence.
  9. Les participants qui ne peuvent pas avaler des comprimés entiers DS9051B et / ou suivre le calendrier d'administration DS9051B à la fréquence définie par le protocole pour certaines raisons (par exemple, dysphagie, etc.).
  10. Maladie gastro-intestinale connue ou procédure gastro-intestinale qui peut interférer avec l'absorption de l'intervention des essais, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons et les antiacides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DS9051B
Les participants atteints de carcinome surrénocortical avancé ou métastatique et de cancer de la prostate résistant à la castration métastatique qui recevront DS9051B.
Médicament: DS9051B
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des toxicités limitant la dose (DLT), des événements indésirables émergents du traitement (TEAES), des TEAS associés à l'arrêt du traitement, des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) - Tous les patients
Délai: Ligne de base jusqu'à 50 mois
Les AES seront classés à l'aide de NCI-CTCAE v5.0. Un DLT est défini comme tout TEAE non attribuable aux processus liés à la maladie ou à la maladie, aux facteurs environnementaux, aux traumatismes non liés, etc. Les TEAES sont définis comme ceux d'EI avec le début ou l'aggravation de la date pendant la période de traitement (à partir de la première date de dose d'intervention de procès à 30 jours après la dernière date de dose d'intervention d'essai).
Ligne de base jusqu'à 50 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective par l'évaluation de l'investigateur chez les participants atteints de carcinome surrénocortical avancé ou métastatique et de cancer de la prostate résistant à la castration métastatique
Délai: Ligne de base jusqu'à 50 mois
La réponse objective est définie comme des participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle confirmée (PR), comme évalué par l'enquêteur par RECIST v1.1 (ACC) ou PCWG3 (CRPC). Le Cr a été défini comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles.
Ligne de base jusqu'à 50 mois
Contrôle des maladies par l'évaluation de l'investigateur chez les participants atteints de carcinome surrénocortical avancé ou métastatique et de cancer de la prostate résistant à la castration métastatique
Délai: Ligne de base jusqu'à 50 mois
Le contrôle de la maladie (DC) est défini comme des participants avec une meilleure réponse globale de CR confirmé ou de PR ou SD confirmé, comme évalué par l'enquêteur par RECIST V1.1 (ACC) ou PCWG3 (CRPC). Le CR a été défini comme une disparition de toutes les lésions cibles, la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, et la maladie stable (SD) a été définie comme ni un retrait suffisant pour qualifier la PR ni une augmentation suffisante pour qualifier les lésions cibles (PD; au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
Ligne de base jusqu'à 50 mois
Avantage clinique de l'évaluation de l'investigateur chez les participants atteints de carcinome surrénocortical avancé ou métastatique et de cancer de la prostate résistant aux castration métastatique
Délai: Ligne de base jusqu'à 50 mois
Le bénéfice clinique est défini comme des participants avec une meilleure réponse globale de CR confirmé, de RP confirmé ou SD durée ≥ 183 jours, comme évalué par le chercheur par RECIST v1.1 (ACC) ou PCWG3 (CRPC). Le CR a été défini comme une disparition de toutes les lésions cibles, la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, et la maladie stable (SD) a été définie comme ni un retrait suffisant pour qualifier la PR ni une augmentation suffisante pour qualifier les lésions cibles (PD; au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
Ligne de base jusqu'à 50 mois
Durée de la réponse par évaluation de l'investigateur chez les participants atteints de carcinome surrénocortical avancé ou métastatique et de cancer de la prostate résistant à la castration métastatique
Délai: À partir de la date de réponse initiale (CR ou PR) à la date antérieure de la première documentation objective de la progression de la maladie radiographique (basée sur l'évaluation de l'enquêteur par RECIST v1.1) ou le décès en raison de toute cause, jusqu'à 50 mois
La durée de la réponse (DOR) dans un participant répondant est définie comme le délai (en mois) à compter de la date de réponse initiale (Cr ou PR) à la date antérieure de la première documentation objective de la progression de la maladie radiographique (en fonction de l'évaluation de l'enquêteur par RECIST V1.1 pour les patients ACC ou PCWG3 pour les patients CRPC) ou le décès pour toute cause. Le Cr a été défini comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles.
À partir de la date de réponse initiale (CR ou PR) à la date antérieure de la première documentation objective de la progression de la maladie radiographique (basée sur l'évaluation de l'enquêteur par RECIST v1.1) ou le décès en raison de toute cause, jusqu'à 50 mois
Survie sans progression par l'évaluation de l'investigateur chez les participants atteints de carcinome surrénocortical avancé ou métastatique
Délai: À partir de la date de la première administration d'intervention d'essai à la date la plus ancienne de la première documentation objective de la progression ou du décès de la maladie radiographique en raison de toute cause, jusqu'à 50 mois
La survie sans progression est définie comme l'heure à partir de la date de la première administration d'intervention d'essai à la première date de la première documentation objective de la progression de la maladie radiographique, évaluée par l'investigateur par RECIST v1.1 ou le décès en raison de toute cause.
À partir de la date de la première administration d'intervention d'essai à la date la plus ancienne de la première documentation objective de la progression ou du décès de la maladie radiographique en raison de toute cause, jusqu'à 50 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Première publication (Réel)

24 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS9051-079
  • 2025-521886-28-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) désidentifiées sur des études terminées et des documents d'essai cliniques à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à https://vivli.org/. Dans les cas où les données des essais cliniques et les documents de soutien sont fournis conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera de protéger la vie privée de nos participants à l'essai clinique. Les détails sur les critères de partage de données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Les études terminées qui ont atteint une fin ou une fin mondiale avec tous les ensembles de données collectés et analysés, et pour lesquels les médicaments et les indications ont reçu l'approbation du marketing de l'Union européenne (UE) et des États-Unis) et / ou au Japon (JP) le 01 janvier 2014 ou par les autorités de santé des États-Unis ou de l'UE ou de JP lors de la publication de la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande officielle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et d'étude clinique sur des essais cliniques terminés soutenant les produits soumis et autorisés aux États-Unis, l'Union européenne et / ou le Japon à partir du 01 janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de sauvegarde de la vie privée des participants à l'étude et conforme à la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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