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Um estudo de DS9051b em participantes com carcinoma adrenocortical avançado ou metastático e câncer de próstata resistente à castração metastática

19 de maio de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo de fase 1, primeiro em humano (FIH), multicêntrico e aberto de DS9051b em participantes com carcinoma adrenocortical avançado ou metastático (ACC) e câncer de próstata metastático resistente à castração (MCRPC)

Este estudo da FIH foi desenvolvido para avaliar os sinais de segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do DS9051B em participantes com ACC e MCRPC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da parte de escalada da dose é determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada para expansão (RDE), bem como estabelecer o perfil de segurança do DS9051B em participantes com ACC e MCRPC avançado ou metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Brown University
        • Contato:
          • Principal Investigator
  • França
      • Toulouse, França, 31100
        • Recrutamento
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, França, 94800
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
          • Principal Investigator
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Marsden
        • Contato:
          • Principal Investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão geral para todos os participantes

  1. Assine e date a ICF principal, antes do início de quaisquer procedimentos específicos de avaliação.
  2. Adultos ≥ 18 anos de idade no momento em que a ICF é assinada (siga os requisitos regulatórios locais se a idade legal de consentimento para a participação do julgamento tiver> 18 anos)
  3. Diagnóstico histologicamente confirmado de ACC ou adenocarcinoma da próstata
  4. ECOG PS de 0 ou 1 avaliado não mais que 14 dias antes do C1D1. (ECOG PS de 2 devido à dor do câncer é aceitável)

  5. Possui função adequada de órgãos e medula óssea avaliada pelo laboratório local dentro de 14 dias antes do C1D1, conforme definido abaixo. Os critérios de função de órgão e medula óssea também devem ser atendidos quando os testes de laboratório são repetidos dentro de 3 dias após o início da intervenção do estudo, conforme apropriado.

    Critérios de inclusão adicionais para participantes com MCRPC

  6. Tratamento com pelo menos 1 linha (ou mais) da terapia com ARPI para CSPC ou CRPC por um mínimo de 12 semanas (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, darolutamida, apalutamida).
  7. Tratamento com pelo menos 1 linha (ou mais) de quimioterapia, tendo inelegibilidade para quimioterapia ou recusa de quimioterapia.

  8. Progressão da doença documentada por um ou mais dos seguintes critérios:

    • Progressão do PSA, conforme definido pelos critérios do PCWG3.
    • Progressão da doença dos tecidos moles, conforme definido pelos critérios RECIST 1.1.
    • Progressão da doença óssea, conforme definido pelos critérios do Grupo de Trabalho de Trabalho do Câncer de Próstata.

Um indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste julgamento:

  1. História da disfunção da glândula pituitária.
  2. Doença auto -imune ativa ou não controlada que requer tratamento sistêmico.
  3. Qualquer condição médica (exceto a doença do câncer) que requer uma dose de tratamento sistêmico de corticosteróide simultâneo superior a 5 mg de prednisona e/ou 100 μg de fludrocortisona por dia (ou equivalente).
  4. Infecção ativa ou outras condições médicas que tornariam os corticosteróides contra -indicados.
  5. Possui compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativo, definidas como não tratadas, clinicamente progressivas, sintomáticas ou requerem terapia sistêmica com corticosteróides ou anticonvulsivantes ou terapia local (isto é, radioterapia) para controlar os sintomas associados.
  6. Doença cardiovascular não controlada ou significativa.

  7. História de outra malignidade primária (além das indicações em estudo), exceto::

    • Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥3 anos antes da primeira dose de intervenção do teste e de baixo risco potencial de recorrência.
    • Câncer de pele não melanoma, lentigo maligna ou melanoma de lentigo maligna tratados com intenção curativa e sem evidência de doença.
    • Carcinoma in situ tratado com intenção curativa e sem evidências de doença.
    • Os participantes com histórico de câncer de próstata (estágio de tumor/nó/metástase) do estágio ≤T2CN0M0 sem recorrência ou progressão bioquímica e que, na opinião do investigador, não são considerados como requer intervenção ativa.
  8. Toxicidades não resolvidas da terapia anticâncer anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas para NCI-CTCAE versão 5.0, grau ≤1 ou linha de base.
  9. Os participantes que não podem engolir comprimidos inteiros de DS9051b e/ou seguir o cronograma de administração DS9051B na frequência definida por protocolo devido a alguns motivos (por exemplo, disfagia etc).
  10. Doença gastrointestinal conhecida ou procedimento gastrointestinal que pode interferir na absorção da intervenção do ensaio, incluindo inibidores e antiácidos da bomba de prótons.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DS9051B
Participantes com carcinoma adrenocortical avançado ou metastático e câncer de próstata resistente à castração metastática que receberá DS9051b.
Medicamento: DS9051B
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relatam toxicidades limitadas por dose (DLTs), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), TEAES associados à descontinuação do tratamento, eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI)-todos os pacientes
Prazo: Linha de base até 50 meses
Os AES serão classificados usando o NCI-CTCAE v5.0. Um DLT é definido como qualquer TEAE não atribuível a processos relacionados a doenças ou doenças, fatores ambientais, trauma não relacionado, etc. que ocorre durante o período de avaliação do DLT (dia 1 até o final do ciclo 1) e é grau ≥3 com exceções conforme definido. Os TEAEs são definidos como os EAs com data de início ou agravamento durante o período de tratamento (desde a primeira dose da intervenção do teste até 30 dias após a última data da dose da intervenção do teste).
Linha de base até 50 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva da avaliação do investigador em participantes com carcinoma adrenocortical avançado ou metastático e câncer de próstata resistente à castração metastática
Prazo: Linha de base até 50 meses
A resposta objetiva é definida como participantes com a melhor resposta geral da resposta completa confirmada (CR) ou a resposta parcial confirmada (PR), avaliada pelo investigador por RECIST v1.1 (ACC) ou PCWG3 (CRPC). O CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões -alvo e o PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Linha de base até 50 meses
Controle de doenças por avaliação do investigador em participantes com carcinoma adrenocortical avançado ou metastático e câncer de próstata resistente à castração metastática
Prazo: Linha de base até 50 meses
O controle da doença (DC) é definido como participantes com a melhor resposta geral da RC confirmada ou PR confirmada ou SD, conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1 (ACC) ou PCWG3 (CRPC). CR was defined as a disappearance of all target lesions, PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, and stable disease (SD) was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD; at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
Linha de base até 50 meses
Benefício clínico por avaliação do investigador em participantes com carcinoma adrenocortical avançado ou metastático e câncer de próstata resistente à castração metastática
Prazo: Linha de base até 50 meses
O benefício clínico é definido como participantes com a melhor resposta geral da RC confirmada, PR confirmada ou DP com duração ≥183 dias, conforme avaliado pelo investigador por RECIST v1.1 (ACC) ou PCWG3 (CRPC). CR was defined as a disappearance of all target lesions, PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, and stable disease (SD) was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD; at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
Linha de base até 50 meses
Duração da resposta por avaliação do investigador em participantes com carcinoma adrenocortical avançado ou metastático e câncer de próstata resistente à castração metastática
Prazo: A partir da data da resposta inicial (CR ou PR) até a data anterior da primeira documentação objetiva da progressão da doença radiográfica (com base na avaliação do investigador por RECIST v1.1) ou morte devido a qualquer causa, até 50 meses
A duração da resposta (DOR) em um participante que responde é definida como o tempo (em meses) a partir da data da resposta inicial (RC ou RP) até a data anterior da primeira documentação objetiva da progressão da doença radiográfica (com base na avaliação do investigador por RECIST V1.1 para pacientes com ACC ou PCWG3 para pacientes com CRPC) ou morte devido a qualquer causa. O CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões -alvo e o PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
A partir da data da resposta inicial (CR ou PR) até a data anterior da primeira documentação objetiva da progressão da doença radiográfica (com base na avaliação do investigador por RECIST v1.1) ou morte devido a qualquer causa, até 50 meses
Sobrevivência livre de progressão pela avaliação do investigador em participantes com carcinoma adrenocortical avançado ou metastático
Prazo: Desde a data da primeira administração da intervenção do estudo até a data mais antiga da primeira documentação objetiva da progressão ou morte por doença radiográfica devido a qualquer causa, até 50 meses
A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a data da primeira administração da intervenção do estudo até a data mais antiga da primeira documentação objetiva da progressão da doença radiográfica, avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1 ou a morte devido a qualquer causa.
Desde a data da primeira administração da intervenção do estudo até a data mais antiga da primeira documentação objetiva da progressão ou morte por doença radiográfica devido a qualquer causa, até 50 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS9051-079
  • 2025-521886-28-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais identificados (IPD) em estudos concluídos e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que dados de ensaios clínicos e documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade de nossos participantes de ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os estudos concluídos que atingiram uma extremidade ou conclusão globais com todos os conjuntos de dados coletados e analisados, e para os quais a medicina e a indicação receberam a União Europeia (UE) e os Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) aprovação de marketing em ou após 01 de janeiro de 2014 ou nos EUA ou na UE ou nas autoridades de saúde, quando as autoridades regulamentares em todas as regiões.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre documentos de estudo clínico e de estudo clínico sobre ensaios clínicos concluídos que apoiam produtos submetidos e licenciados nos Estados Unidos, a União Europeia e/ou Japão a partir de 01 de janeiro de 2014 e além com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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