乳がんまたは子宮内膜がんの植物ベースの栄養 (BEND-MBEC)
2026年4月7日 更新者：Thomas M Campbell、University of Rochester
転移性乳がんおよび子宮内膜がんの女性における行動教育と栄養送達のランダム化比較試験。 （Bend-MBECの研究）
これは、転移性乳がんまたは子宮内膜がんの女性における植物ベース（WFPB）の食事介入、ホールフードのランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性乳がんまたは子宮内膜がんの女性における植物ベース（WFPB）の食事介入、ホールフードのランダム化比較試験です。
この食事介入がこの集団で26週間持続可能であるかどうか、および以前の研究で実証された生活の質と心理代謝の健康の改善が持続しているかどうかを調査するように設計されています。
もしそうなら、この研究は情報を収集して、これらの利点が、時間と注意のために一致しているが食事の変化を実施しない対照群と比較すると、全体的な死亡率とがんマーカーの減少につながるかどうかを知るでしょう。
介入は、ホールフード植物ベースの栄養プログラム、グループ教育、および個々のコーチング/訪問で構成されていますが、対照群は通常のウェルネスグループの教育と個人の訪問を受けながら、通常の食事を維持します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa M Blanchard, BS
- 電話番号：585-953-6709
- メール：lisa_blanchard@urmc.rochester.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erin k Campbell, MD,MPH
- 電話番号：585-602-0477
- メール：Erin_Campbell@urmc.rochester.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：•18歳以上の女性の性別（出生時に割り当てられた）
- 子宮内膜または転移性乳がんの確認された診断。 すべてのサブタイプは対象となります
- 腫瘍医の承認と少なくとも6か月の予想生存の治療
- ホルモン、細胞毒性、標的モノクローナル抗体または小分子キナーゼ阻害剤または上記の任意の組み合わせを含む全身治療を受けます。 癌活動性があり、推奨されているが全身治療を拒否した女性も適格です。
- 厳格な全食品、植物ベースの食事を採用することをいとわない
- スケジュールされたテスト、ズームミーティング、オフィス訪問を含む、研究中にWFPBプロトコルに喜んで準拠することができます
- 英語を流fluentに話したり読んだりすることができます。
- 放射線療法または手術の計画を持つ女性も、他のすべての適格性基準を満たしていることを条件に資格があります。
除外基準：•BMI≤20.0kg/m2
- 通常の食事を容認できない
- 研究医によって決定された同意の時点での積極的な吸収不良症候群（すなわち。 クローン病、腸手術）
- 研究コンプライアンスを妨げる食物アレルギーまたは不耐性
- ビーガンダイエットの最近の消費（過去6か月）
- 過去6か月間の2つのラボテストでEGFR <30
- 過去6か月間の血清カリウム> 5.4
- 現在のインスリンまたはスルホニル尿素の使用
- 現在のワルファリンの使用（非ビタミンK拮抗薬が許可）
- リスクの高いアルコール使用（> 7ドリンク/週）
- 違法物質使用（マリファナを含まない）
- 認知障害または精神障害の同意を与える能力障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
がん関連のウェルネス教育とサポートを伴う定期的な食事
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がん関連のウェルネス教育とサポートを伴う定期的な食事
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実験的：ホールフード、行動教育とサポートを伴う植物ベースの食事
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ホールフード、行動教育とサポートを伴う植物ベースの食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13週間と26週間での食事の遵守の平均変化
時間枠：13週間、26週間
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食事の遵守は、事前に指定された基準を使用して、研究要員によって評価されます。
参加者は、総カロリーの80％以上が「計画的な」食品から消費される場合、「接着」と見なされます。
単一のアドヒアランススコアは、評価期間中に平均化された、計画上の食品から消費されるカロリーの割合として計算されます。
より高いスコアは、より大きな順守を示します。
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13週間、26週間
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13週と26週間の参加者保持の平均変化
時間枠：13週間、26週間
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保持は、ベースラインと介入後の両方の評価を提供する同意された参加者の割合として計算されます。
より高い割合は、WFPBの食事介入におけるより良い保持を示しています。
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13週間、26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患固有の生活の質の平均変化-13週と26週間のファクトB
時間枠：13週間、26週間
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癌療法の機能的評価 - 乳房（Fact -B）アンケートを使用して、生活の質が評価されます。
個々のアイテムスコアは合計され、サブスケールスコアと合計スコアが作成され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
ベースラインからの平均変化が計算されます。
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13週間、26週間
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疾患固有の生活の質の平均変化 - 13週と26週間のファクトエン
時間枠：13週間、26週間
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癌療法の機能的評価 - 内分泌（ファクト-EN）アンケートを使用して、生活の質が評価されます。
アイテムの応答は、サブスケールと合計スコアについて合計されており、スコアが高いほどQOLが優れています。
ベースラインからの平均変化が評価されます。
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13週間、26週間
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13週と26週間の認知機能障害（ファクトコグ）の平均変化
時間枠：13週間、26週間
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認知機能は、ファクトコグアンケートを使用して測定されます。
アイテムは合計されて、総認知機能障害スコアを生成します。
スコアが高いほど、認知機能が大きくなることを示しています（機能不全が少ない）。
ベースラインからの平均変化は、改善または低下を評価するために計算されます。
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13週間、26週間
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13週と26週間のがん関連疲労（BFI）の平均変化
時間枠：13週間、26週間
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疲労は、短い疲労インベントリ（BFI）を使用して評価されます。
各アイテムのスコアは0（疲労なし）から10（重度の疲労）の範囲であり、総疲労スコアを得るために平均化されます。
スコアが低いと疲労が少ないことを示します。
ベースラインからの平均変化が計算されます。
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13週間、26週間
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13週と26週間の一般症状（MDASI）の平均変化
時間枠：13週間、26週間
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一般的な症状は、MDアンダーソン症状インベントリ（MDASI）を使用して測定されます。
アイテムの評価は0-10で、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。
合計症状の負担は、アイテムを合計することによって計算されます。
ベースラインからの平均変化を評価して、改善を評価します。
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13週間、26週間
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学習終了時の全生存
時間枠：学習終了（26週間）
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全生存は、あらゆる理由からの研究登録から死までの時間として定義されます。
生存状態は、医療記録とフォローアップを通じて決定されます。
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学習終了（26週間）
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13週と26週間の心代謝マーカー（重量）の平均変化
時間枠：13週間、26週間
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重量は各時点で収集され、ベースラインからの平均変化が計算されます。
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13週間、26週間
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13週間と26週間での心代謝マーカー（脂質）の平均変化
時間枠：13週間、26週間
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脂質は各時点で測定され、ベースラインからの平均変化が計算されます。
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13週間、26週間
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13週間と26週間での心代謝マーカー（血圧）の平均変化
時間枠：13週間、26週間
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血圧は各時点で測定され、ベースラインからの平均変化が計算されます。
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13週間、26週間
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13週と26週間の心代謝マーカー（インスリン）の平均変化
時間枠：13週間、26週間
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インスリンは各時点で測定され、ベースラインからの平均変化が計算されます。
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13週間、26週間
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13週間と26週間での心代謝マーカー（炎症）の平均変化
時間枠：13週間、26週間
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炎症は各時点で測定され、ベースラインからの平均変化が計算されます。
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13週間、26週間
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13週間および26週間での心代謝マーカー（血糖）の平均変化説明：
時間枠：13週間、26週間
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血糖値は各時点で測定され、ベースラインからの平均変化が計算されます。
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13週間、26週間
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13週と26週間のホルモンマーカー（IGF1）の平均変化
時間枠：13週間、26週間
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説明：IGF1は各時点で測定され、ベースラインからの平均変化が計算されます。
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13週間、26週間
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13週と26週間のホルモンマーカー（性ホルモン）の平均変化
時間枠：13週間、26週間
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性ホルモンは各時点で測定され、ベースラインからの平均変化が計算されます。
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13週間、26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas M Campbell, MD、University of Rochester
- 主任研究者：Erin K Campbell, MD, MPH、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月15日
最初の投稿 (実際)
2025年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00010949
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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