乳腺癌或子宫内膜癌的植物营养 (BEND-MBEC)
2026年4月7日 更新者：Thomas M Campbell、University of Rochester
转移性乳腺癌和子宫内膜癌女性的行为教育和营养分娩的随机对照试验。 （Bend-MBEC研究）
这是对乳腺转移性乳腺癌或子宫内膜癌女性的全食，植物性（WFPB）饮食干预的随机对照试验。
研究概览
详细说明
这是对乳腺转移性乳腺癌或子宫内膜癌女性的全食，植物性（WFPB）饮食干预的随机对照试验。
它旨在探讨这种饮食干预措施在该人群中是否可持续26周，以及在先前研究中证明的生活质量和心脏代谢质量的改善是否得到维持。
如果是这样，这项研究将收集信息，以了解这些益处是否会转化为与时间和注意力相匹配但不实施饮食变化的对照组相比，是否会降低总体死亡率和癌症标志物。
该干预措施包括一项全食植物的饮食计划，小组教育和个人教练/访问，而对照组则进行一般健康小组教育和个人就诊，同时保持其通常的饮食。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa M Blanchard, BS
- 电话号码：585-953-6709
- 邮箱：lisa_blanchard@urmc.rochester.edu
研究联系人备份
- 姓名：Erin k Campbell, MD,MPH
- 电话号码：585-602-0477
- 邮箱：Erin_Campbell@urmc.rochester.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：•女性（出生时分配），年龄在18岁以上
- 确认对子宫内膜或转移性乳腺癌的诊断。 所有亚型都有资格
- 治疗肿瘤学家的批准和预期的至少六个月
- 接受任何系统治疗，包括激素，细胞毒性，靶向单克隆抗体或小分子激酶抑制剂或上述任何组合。 患有活跃癌症并已被建议但系统治疗下降的妇女也有资格。
- 愿意采用严格的全食品，基于植物的饮食
- 愿意并且能够在研究期间遵守WFPB协议，包括预定的测试，缩放会议和办公室访问
- 能够说流利的英语。
- 有放射治疗或手术计划的妇女也有资格符合所有其他资格标准。
排除标准：•BMI≤20.0kg/m2
- 无法忍受正常饮食
- 由研究医生确定的同意时的主动吸收不良综合征（即 克罗恩病，肠道手术）
- 任何会干扰研究合规性的食物过敏或不耐受性
- 纯素食的最近消费（在过去六个月中）
- EGFR <30在过去六个月中≥两个实验室测试
- 血清钾> 5.4在过去六个月中
- 当前的胰岛素或磺酰尿素使用
- 当前的华法林使用（允许非维生素K拮抗剂）
- 高风险酒精使用（> 7饮料/周）
- 非法药物使用（不包括大麻）
- 认知障碍或精神病障碍损害同意的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
定期饮食与癌症有关的健康教育和支持
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定期饮食与癌症有关的健康教育和支持
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实验性的：全食，基于植物的饮食以及行为教育和支持
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全食，基于植物的饮食以及行为教育和支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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13周和26周的饮食依从性的平均变化
大体时间：13周，26周
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使用预先指定的标准通过研究人员评估饮食依从性。
如果参与者的总卡路里的总卡路里含量≥80％是从“计划上”食品中消耗的。
单个依从性评分计算为在评估期间平均消耗的平面食品中消耗的卡路里百分比。
较高的分数表明较高的依从性。
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13周，26周
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13周和26周参与者保留的平均变化
大体时间：13周，26周
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保留量的计算是提供基线和干预后评估的同意参与者的百分比。
较高的百分比表明在WFPB饮食干预措施中保留更好。
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13周，26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定疾病特定生活质量的平均变化-13和26周的FACT-B
大体时间：13周，26周
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使用癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌（FACT -B）问卷来评估生活质量。
求和单个项目得分以创建子量表分数和总分，得分更高，表明生活质量更高。
计算基线的平均变化。
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13周，26周
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特定疾病特定生活质量的平均变化 - 事实 - 13周和26周
大体时间：13周，26周
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使用癌症治疗的功能评估 - 内分泌（FACT -EN）问卷来评估生活质量。
对子量表和总分数的求和，分数较高，表明QOL更好。
评估基线的平均变化。
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13周，26周
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13周和26周的认知功能障碍（FACT-COG）的平均变化
大体时间：13周，26周
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认知功能是使用事实cog问卷来衡量的。
总结项目以产生总认知功能障碍评分。
较高的分数表明更大的认知功能（较少的功能障碍）。
计算基线的平均变化以评估改进或下降。
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13周，26周
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13周和26周的癌症相关疲劳（BFI）的平均变化
大体时间：13周，26周
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使用短暂疲劳清单（BFI）评估疲劳。
每个项目的分数范围从0（无疲劳）到10（严重疲劳），并进行平均以获得总疲劳评分。
较低的分数表明疲劳较少。
计算基线的平均变化。
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13周，26周
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13周和26周的一般症状（MDASI）的平均变化
大体时间：13周，26周
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使用MD Anderson症状清单（MDASI）测量一般症状。
项目的评分为0-10，得分较高，表明症状严重程度更高。
总症状负担是通过求和项目来计算的。
评估基线的平均变化以评估改进。
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13周，26周
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研究结束时的整体生存
大体时间：研究结束（26周）
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总体生存定义为从研究入学到任何原因的死亡时间。
生存状况是通过病历和随访确定的。
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研究结束（26周）
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13和26周的心脏代谢标记（重量）的平均变化
大体时间：13周，26周
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在每个时间点收集重量，并计算基线的平均变化。
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13周，26周
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13和26周的心脏代谢标记（脂质）的平均变化
大体时间：13周，26周
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在每个时间点测量脂质，并计算基线的平均变化。
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13周，26周
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13和26周的心脏代谢标记（血压）的平均变化
大体时间：13周，26周
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在每个时间点测量血压，并计算基线的平均变化。
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13周，26周
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13和26周的心脏代谢标记（胰岛素）的平均变化
大体时间：13周，26周
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在每个时间点测量胰岛素，并计算基线的平均变化。
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13周，26周
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13和26周的心脏代谢标记（炎症）的平均变化
大体时间：13周，26周
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在每个时间点测量炎症，并计算基线的平均变化。
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13周，26周
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13周和26周的心脏代谢标记（血糖）的平均变化描述：
大体时间：13周，26周
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在每个时间点测量血糖，并计算基线的平均变化。
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13周，26周
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13和26周的荷尔蒙标记（IGF1）的平均变化
大体时间：13周，26周
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描述：IGF1在每个时间点都测量，并计算基线的平均变化。
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13周，26周
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13和26周的荷尔蒙标记（性激素）的平均变化
大体时间：13周，26周
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在每个时间点测量性激素，并计算基线的平均变化。
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13周，26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas M Campbell, MD、University of Rochester
- 首席研究员：Erin K Campbell, MD, MPH、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月15日
首次发布 (实际的)
2025年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00010949
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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