Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nutrição à base de plantas para câncer de mama ou endometria (BEND-MBEC)

7 de abril de 2026 atualizado por: Thomas M Campbell, University of Rochester

Um estudo clínico randomizado de educação comportamental e entrega nutricional em mulheres com câncer de mama metastático e endometrial. (O estudo BEND-MBEC)

Este é um estudo controlado randomizado de um alimento inteiro, intervenção alimentar baseada em plantas (WFPB) entre mulheres com câncer de mama metastático ou endometrial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado de um alimento inteiro, intervenção alimentar baseada em plantas (WFPB) entre mulheres com câncer de mama metastático ou endometrial. Ele foi projetado para explorar se essa intervenção alimentar é sustentável nessa população por 26 semanas e se as melhorias na qualidade de vida e na saúde cardiometabólica demonstradas em um estudo anterior são sustentadas. Nesse caso, este estudo coletará informações para saber se esses benefícios se traduzem em redução da mortalidade geral e marcadores de câncer quando comparados a um grupo de controle que corresponde ao tempo e atenção, mas não implementa mudanças na dieta. A intervenção consiste em todo um programa alimentar alimentar baseado em vegetais, educação em grupo e treinamento/visita individual, enquanto o grupo de controle obtém educação em grupo geral de bem-estar e visitas individuais, mantendo sua dieta usual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: • Sexo feminino (conforme designado no nascimento), com 18 anos ou mais

  • Um diagnóstico confirmado de câncer de mama endometrial ou metastático. Todos os subtipos são elegíveis
  • Tratamento da aprovação oncologista e sobrevivência esperada de pelo menos seis meses
  • Em qualquer tratamento sistêmico, incluindo anticorpo monoclonal hormonal, citotóxico, direcionado inibidores de quinase de molécula pequena ou qualquer combinação do exposto acima. As mulheres que têm câncer ativo e foram recomendadas, mas recusaram o tratamento sistêmico também são elegíveis.
  • Disposto a adotar uma dieta rigorosa e inteira de alimentos à base de plantas
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo WFPB durante a duração do estudo, incluindo testes programados, reuniões de zoom e visitas ao escritório
  • Capaz de falar e ler inglês fluentemente.
  • Mulheres com planos de radioterapia ou cirurgia também são elegíveis, desde que atendam a todos os outros critérios de elegibilidade.

Critérios de exclusão: • IMC ≤ 20,0 kg/m2

  • Incapacidade de tolerar uma dieta normal
  • Síndrome de má absorção ativa no momento do consentimento, conforme determinado pelos médicos do estudo (ou seja, Doença de Crohn, cirurgia intestinal)
  • Quaisquer alergias ou intolerâncias alimentares que interfiriam na conformidade do estudo
  • Consumo recente (nos últimos seis meses) de uma dieta vegana
  • EGFR <30 em ≥ dois testes de laboratório nos últimos seis meses
  • Potássio sérico> 5,4 nos últimos seis meses
  • Uso atual de insulina ou sulfonilureia
  • Uso de varfarina atual (antagonista não vitamina K permitida)
  • Uso de álcool de alto risco (> 7 bebidas/semana)
  • Uso de substâncias ilícitas (não incluindo maconha)
  • Prejuízo cognitivo ou transtorno psiquiátrico capacidade prejudicando o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controlar
Dieta regular com educação e apoio ao bem-estar relacionado ao câncer
Outro: Controlar
Dieta regular com educação e apoio ao bem-estar relacionado ao câncer
Experimental: Alimentos inteiros, dieta baseada em plantas com educação e apoio comportamental
Outro: Alimentos inteiros, dieta baseada em plantas com educação e apoio comportamental
Alimentos inteiros, dieta baseada em plantas com educação e apoio comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na adesão da dieta às 13 e 26 semanas
Prazo: 13 semanas, 26 semanas
A adesão à dieta é avaliada pelo pessoal do estudo usando critérios pré-especificados. Os participantes são considerados "aderentes" se ≥80% do total de calorias forem consumidos a partir de alimentos "no plano". Uma única pontuação de adesão é calculada como a porcentagem de calorias consumidas a partir de alimentos no plano, a média do período de avaliação. Pontuações mais altas indicam maior adesão.
13 semanas, 26 semanas
Mudança média na retenção dos participantes às 13 e 26 semanas
Prazo: 13 semanas, 26 semanas
A retenção é calculada como a porcentagem de participantes consentidos que fornecem avaliações de linha de base e pós-intervenção. Porcentagens mais altas indicam melhor retenção na intervenção alimentar do WFPB.
13 semanas, 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na qualidade de vida específica da doença-FACT-B às 13 e 26 semanas
Prazo: 13 semanas, 26 semanas
A qualidade de vida é avaliada usando a avaliação funcional do questionário de terapia do câncer - mama (FACT -B). As pontuações individuais dos itens são somadas para criar pontuações de subescala e uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A mudança média da linha de base é calculada.
13 semanas, 26 semanas
Mudança média na qualidade de vida específica da doença-FACT-EN às 13 e 26 semanas
Prazo: 13 semanas, 26 semanas
A qualidade de vida é avaliada usando a avaliação funcional da terapia do câncer - questionário endócrino (FACT -EN). As respostas dos itens são somadas para subescalas e uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando melhor QV. A mudança média da linha de base é avaliada.
13 semanas, 26 semanas
Mudança média na disfunção cognitiva (cão de fatos) às 13 e 26 semanas
Prazo: 13 semanas, 26 semanas
A função cognitiva é medida usando o questionário de fatos. Os itens são somados para gerar uma pontuação total da disfunção cognitiva. Pontuações mais altas indicam maior função cognitiva (menos disfunção). A mudança média da linha de base é calculada para avaliar a melhoria ou declínio.
13 semanas, 26 semanas
Mudança média na fadiga relacionada ao câncer (BFI) às 13 e 26 semanas
Prazo: 13 semanas, 26 semanas
A fadiga é avaliada usando o breve inventário de fadiga (BFI). As pontuações para cada item variam de 0 (sem fadiga) a 10 (fadiga grave) e são calculadas a média para obter uma pontuação total de fadiga. Pontuações mais baixas indicam menos fadiga. A mudança média da linha de base é calculada.
13 semanas, 26 semanas
Mudança média nos sintomas gerais (mdasi) às 13 e 26 semanas
Prazo: 13 semanas, 26 semanas
Os sintomas gerais são medidos usando o inventário de sintomas do MD Anderson (MDASI). Os itens são classificados de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. A carga total dos sintomas é calculada pela soma dos itens. A mudança média da linha de base é avaliada para avaliar a melhora.
13 semanas, 26 semanas
Sobrevivência geral no fechamento do estudo
Prazo: Fim do estudo (26 semanas)
A sobrevida global é definida como o tempo da matrícula do estudo até a morte de qualquer causa. O status de sobrevivência é determinado por registros médicos e acompanhamento.
Fim do estudo (26 semanas)
Mudança média no marcador cardiometabólico (peso) às 13 e 26 semanas
Prazo: 13 semanas, 26 semanas
O peso é coletado em cada momento, e a mudança média da linha de base é calculada.
13 semanas, 26 semanas
Mudança média no marcador cardiometabólico (lipídios) às 13 e 26 semanas
Prazo: 13 semanas, 26 semanas
Os lipídios são medidos em cada momento e a mudança média da linha de base é calculada.
13 semanas, 26 semanas
Mudança média no marcador cardiometabólico (pressão arterial) às 13 e 26 semanas
Prazo: 13 semanas, 26 semanas
A pressão arterial é medida em cada momento e a mudança média da linha de base é calculada.
13 semanas, 26 semanas
Mudança média no marcador cardiometabólico (insulina) às 13 e 26 semanas
Prazo: 13 semanas, 26 semanas
A insulina é medida em cada momento e a mudança média da linha de base é calculada.
13 semanas, 26 semanas
Mudança média no marcador cardiometabólico (inflamação) às 13 e 26 semanas
Prazo: 13 semanas, 26 semanas
A inflamação é medida em cada momento e a mudança média da linha de base é calculada.
13 semanas, 26 semanas
Mudança média no marcador cardiometabólico (glicose no sangue) às 13 e 26 semanas Descrição:
Prazo: 13 semanas, 26 semanas
A glicose no sangue é medida em cada momento e a mudança média da linha de base é calculada.
13 semanas, 26 semanas
Mudança média no marcador hormonal (IGF1) às 13 e 26 semanas
Prazo: 13 semanas, 26 semanas
Descrição: O IGF1 é medido em cada momento e a mudança média da linha de base é calculada.
13 semanas, 26 semanas
Mudança média no marcador hormonal (hormônios sexuais) às 13 e 26 semanas
Prazo: 13 semanas, 26 semanas
Os hormônios sexuais são medidos em cada momento, e a mudança média da linha de base é calculada.
13 semanas, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas M Campbell, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Erin K Campbell, MD, MPH, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00010949

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever